- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07108920
- Original retssag
Analyse af balanceforstyrrelser efter botulinumtoksinbehandling i rectus femoris hos patienter med et stift knægang (FEMFALLTOX)
Analyse af balanceforstyrrelser efter botulinumtoksinbehandling i rectus femoris hos patienter med en stiv knæ -gang: Hvad med risikoen for fald?
Patienter, der led et slagtilfælde, kranial traumatisme, medullar -læsioner eller multipel sklerose, kan give spastiske muskelkomplikationer, hvilket er særligt forringende, hvis det vedrører musklerne i benet. Muskulære spastiske komplikationer af benene kan ændre markant evnen til at gå, fordi det klinisk manifesterer sig ved en stivhed af benet, hvilket genererer en komplikation kaldet "stif knægang" (SKG). Det betyder, at femor-Patello-Tibial artikulation ikke kan mobiliseres, som den skal, fordi den forbliver spastisk i stedet for at være mobil.
Det er dog stadig muligt at behandle denne form for medicinsk tilstand ved hjælp af botulinumtoksininjektioner i målmuskelen, især rectus femoris (som er en del af quadriceps).
Som en påmindelse er botulinumtoksin, der sælges under den internationale fælles kirkesamfund "Botox®", et neurotoksin på 150 kDa produceret af bakterierne "Clostridium botulinum" og er den mest magtfulde naturlige gift, som menneskeheden kender, med sin DL50 mellem 1 og 2 nanogramms / kg hos mennesker. Dette toksin fungerer ved at komme ind i de neuromuskulære synaptiske forbindelser og ved at forbinde sig til et proteisk kompleks kaldet SNARE. Forbindelsen mellem toksinet og SNARE-komplekset hæmmer fusionen af den acetylcholinergiske synaptiske vesikler med den plasmiske membran af den pre-synaptiske axon. BOTOX® blokerer for eksocytosen af acetycholin (ACh) -vesiklen i det inter-synaptiske rum ved det neuro-muskulære kryds og blokerer for nervesammenhæng og genererer således muskel-flaccid lammelse. Denne form for beruselse skyldes direkte af en infektion af Clostridium botulinum og kaldes botulisme. Det manifesterer sig klinisk ved flaccid lammelse, hævelse, diarré træthed, åndedrætssvigt, opkast osv. ...
På trods af sine meget giftige egenskaber kan Botox® bruges som et terapeutisk værktøj mod antallet af medicinske tilstande (strabismus, hyperhidrosis, migræne osv.) Og endda som et kosmetisk værktøj (anti-ansigtskrøller). Det kan bruges mod spastisk muskel lammelse, især som dem, der er stødt på i patienterne i denne undersøgelse.
Den nuværende standard for pleje (SOC) mod SKG er at injicere Botox i rectus femoris for at imødegå dens spasticitet. Det har vist sig at opgradere gåevne hos SKG -patienter ved at forbedre benkinetikken. Mere præcist har det vist sig at forbedre fluiditeten af bevægelsen af det spastiske ben hos SKG -patienter, især knæflektionen. Imidlertid er rectus femoris 'kontraktilitet stadig nødvendig for at være i stand til at stå op statisk og for at forblive afbalanceret under gåturen og hverdagsaktiviteten, og myorelaxantegenskaberne ved Botox® kan være problematisk og ændre benbiomekanik på trods af dens anvendelighed. I dag er der ikke offentliggjort nogen undersøgelse for at sammenligne de statiske og dynamiske balanceproblemer før og efter Botox -injektioner i rectus femoris.
Den medicinske bibliografi rapporterer ikke nogen forstørrelse af risikoen for fald i tilfælde af Botox -injektion i rectus femoris. Vi overvejer dog hypotesen, som disse injektioner kan forbedre risikoen for fald. Derfor besluttede vi at gennemføre en monocentrisk, potentiel observationsklinisk undersøgelse for at sammenligne tilstanden for den statiske og dynamiske balance før og efter Botox -injektioner i rectus femoris (hos SKG -patienter) ved anvendelse af balancresultater.
For at afslutte dette mål sammenlignede vi følgende parametre før og efter Botox -injektionen hos SKG -patienter:
- Tid op og gå test (på få sekunder): Primære evalueringskriterier
- Berg Balance Scale (BBS): Sekundære evalueringskriterier
- Trappeklatre og nedstigningstid (SCT): Sekundære evalueringskriterier.
- Antal fald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefonnummer: +33 84 46 57 91
- E-mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
Studiesteder
-
-
Nord Franche-Comté
-
Héricourt, Nord Franche-Comté, Frankrig, 70 400
- Rekruttering
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
-
Kontakt:
- Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefonnummer: +33 84 46 57 91
- E-mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne består af patienter, der lider af en stiv knæ-gang (SKG) efter et slagtilfælde, en posttraumatisk cerebral læsion eller en multipel sklerose, og som aldrig gennemgik nogen neurokirurgisk procedure og ændrede aldrig nogensinde deres anti-spastiske behandlinger.
Disse patienter ses kun i hospitalets struktur (readaptation center) og aldrig udenfor (liberal praksis).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient med en STIF-knægang (SKG) efter et slagtilfælde, en posttraumatisk cerebral læsion eller en multipel sklerose.
- Hvis patienten havde et slagtilfælde, skete det for mindst 4 måneder siden (før inkluderingen).
- Patienten har en rectus femoris spasticitet ≥ 1 på den modificerede Ashworth -skala med hofte i forlængelsesposition.
- En quadricipital muskelkraft ≥ 2/5 (MRC skala)
- Patienten modtog ingen botulinumtoksininjektion i løbet af de 3 foregående måneder
- Ingen ændring af nogen anti-spastisk medicin under inkluderingen i den faktiske måned (Baclofène, Dantrolène).
- Ingen neurokirurgisk indgriben eller ligamentoplastik af det quadricipitale ledbånd i de 6 foregående måneder.
- Ingen nylig knætraumatisme med knæinstabilitet i de 6 foregående uger.
Ekskluderingskriterier:
- Andre komorbiditeter, der ugyldiggør de fonktionsnale tests, der er nødvendige for undersøgelsen, som: dekompenseret hjerteinsufficiens, ustabil åndedrætsinsufficiens, koaguleringsproblemer, neurokognitive svækkelser, der hæmmer forståelsen af isocinetiske tests.
- Patient uden alvorlige fasiske problemer, der hæmmer patientens evne til at besvare evalueringsskalaerne.
- Sensoriske læsioner, der hæmmer muligheden for at evaluere gåturen: synsvækkelse, større propriosception svækkelse eller cerebellar ataksi.
- Alvorligt muskelunderskud: Genetisk myopati, psykomotrisk desadaptationssyndrom
- Absolut kontraindikation til botulinumtoksininjektioner: urinvejsinfektion; Aktuel behandling ved aminoglycosidisk antibiotika, svær myasthenia, urinretention hos patienten, der ikke kan modtage et urinkateter.
- Patient med kognitive problemer går på kompromis med forståelsen og realiseringen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med botulinumtoksininjektion i rectus femoris.
|
Funktionelle kliniske tests:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid op og gå test.
Tidsramme: Realiseret kun en gang 4 uger efter inkluderingsbesøget.
|
Denne undersøgelse består i 6 trin:
Undersøgeren mesures (med et kronometer) den tid det tager for patienten at gennemføre testen. Timeren starter, når patienten står op og stopper, når patienten sidder tilbage. |
Realiseret kun en gang 4 uger efter inkluderingsbesøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Berg Balance Scale Test.
Tidsramme: 4 uger efter botulinumtoksininjektionsbesøg.
|
Berg Balance Scale Tests består i at vurdere patientens evne til at udføre 14 opgaver:
|
4 uger efter botulinumtoksininjektionsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-07-FEMFALLTOX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stiv knægang
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaIkke rekrutterer endnuCrouch Gait | Genu RecurvatumForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Philadelphia University, JordanRekrutteringCerebral parese (CP) | Crouch Gait | Muskelsvaghed | Patient | Diaplegi | Forreste bækkenhældningJordan
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrationsterapi | Gangbiomekanik | Robot Assisted Gait TrainingØstrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
Kliniske forsøg med Funktionelle kliniske tests
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringRygsøjledeformitet | Voksen skoliose | PeloidoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien