Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainonhäiriöiden analyysi botuliinitoksiinihoidon jälkeen peräsuolen reemukassa potilailla, joilla on jäykkä polvisuoja (FEMFALLTOX)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hopital Nord Franche-Comte

Tasapainonhäiriöiden analyysi botuliinitoksiinihoidon jälkeen peräsuolen femorissa potilailla, joilla on jäykkä polvisuoja: Entä putoamisriski?

Potilaat, jotka kärsivät aivohalvauksesta, kallon traumaatismi, medullaariset leesiot tai multippeliskleroosi, voivat aiheuttaa spastisia lihaskomplikaatioita, mikä on erityisen heikentävää, jos se koskee jalan lihaksia. Jalkojen lihaksikkaat spastiset komplikaatiot voivat muuttaa merkittävästi kykyä kävellä, koska se ilmenee kliinisesti jalan jäykkyydellä, mikä tuottaa komplikaation, jota kutsutaan "Stif Pole Gait" (SKG). Se tarkoittaa, että femoro-patello-tibial-niveltä ei voida mobilisoida sellaisena kuin se pitäisi, koska se pysyy spastisena liikkumisen sijasta.

Tällaista sairautta on kuitenkin edelleen mahdollista hoitaa käyttämällä botuliinitoksiinin injektioita kohdelihaksessa, erityisesti peräsuolen femorisissa (joka on osa nelikorkeaa).

Muistutuksena, botulinum -toksiinin, jota myydään kansainvälisen yhteisymmärrysluettelon "Botox®" alla, on 150 kDa: n neurotoksiini, jonka on tuottanut bakteerit "Clostridium botulinum" ja on tehokkain ihmiskunnalle tunnettu luonnollinen luonnollinen myrkky, jonka DL50 on 1 ja 2 nanogramms / kg ihmisissä. Tämä toksiini toimii syöttämällä neuro-lihaksisten synaptisten risteyksien ja yhdistämällä itsensä snare-nimiseen proteisiin kompleksiin. Toksiinin ja SNARE-kompleksin välinen yhteys estää asetyylikolinergisten synaptisten rakkuloiden fuusion pre-synaptisen axonin plasmisen kalvon kanssa. BOTOX® estää asetyyppien (ACH) vesikkelin eksosytoosin synaptisessa tilassa neuro-lihaksisessa liitoksessa ja estää hermoston siirtymisen, mikä tuottaa lihasten flaccid-halvaus. Tällainen päihtyminen johtuu suoraan Clostridium botuliumin tartunnasta, ja sitä kutsutaan botulismiksi. Se ilmenee kliinisesti flaccid -halvauksen, turvotuksen, ripulin väsymyksen, hengitysvaikutuksen, oksentelun jne.

Erittäin myrkyllisistä ominaisuuksistaan huolimatta Botox®: ää voidaan käyttää terapeuttisena työkaluna sairauksien lukumäärään (strabismus, hyperhidroosi, migreenit jne.) Ja jopa kosmeettisenä työkaluna (anti-kasvojen kirjoittamista). Sitä voidaan käyttää spastista lihashalvausta vastaan, etenkin kuten tämän tutkimuksen potilailla kohdistuvat.

SKG: n nykyinen hoitostandardi (SOC) on injektoida Botox peräsuolen femoriin sen spastisuuden torjumiseksi. SKG -potilaiden kävelykyvyä on osoitettu parantamalla jalkikinetiikkaa. Tarkemmin sanottuna sen on osoitettu parantavan spastisen jalan liikkeen sujuvuutta SKG -potilailla, etenkin polven taipumisessa. Rectus Femoriksen supistuvuus on kuitenkin tarpeen pystyäkseen seisomaan staattisesti ja pysymään tasapainossa kävelymatkan ja jokapäiväisen aktiivisuuden aikana, ja Botox®: n myorelaksanttiominaisuudet voivat olla ongelmallisia ja muuttaa jalkojen biomekaniikkaa hyödyllisyydestään huolimatta. Tähän päivään mennessä ei ole julkaistu tutkimusta staattisten ja dynaamisten tasapainoongelmien vertaamiseksi ennen Botox -injektioita ja sen jälkeen peräsuolen femorissa.

Lääketieteellisessä bibliografiassa ei ilmoiteta mitään laskun riskin lisäämistä botox -injektion tapauksessa peräsuolen femorissa. Tarkastelemme kuitenkin hypoteesia, jonka mukaan nämä injektiot voivat parantaa pudotusriskiä. Siksi päätimme suorittaa monokeskeisen, mahdollisen havainnollisen kliinisen tutkimuksen staattisen ja dynaamisen tasapainon tilan vertaamiseksi ennen ja jälkeen Botox -injektiot peräsuolen femorissa (SKG -potilailla) käyttämällä tasapainopisteitä.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi vertailimme seuraavia parametreja ennen ja jälkeen Botox -injektiota SKG -potilailla:

  • Aika ylös- ja mene testi (sekunneissa): Ensisijainen arviointikriteerit
  • Berg -tasapaino asteikko (BBS): Toissijainen arviointikriteerit
  • Portaikko kiipeily- ja laskeutumisajan testi (SCT): Toissijainen arviointikriteerit.
  • Putoamisten lukumäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Nord Franche-Comté
      • Héricourt, Nord Franche-Comté, Ranska, 70 400
        • Rekrytointi
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat koostuvat potilaista, jotka kärsivät jäykästä polvisuojasta (SKG) aivohalvauksen jälkeen, posttraumaattisesta aivovauriosta tai multippeliskleroosista, ja joille ei koskaan tehty neurokirurgista toimenpidettä eivätkä koskaan muuttaneet splastisia hoitojaan.

Nämä potilaat nähdään vain sairaalarakenteessa (readpaatiokeskus) eikä koskaan ulkopuolinen (liberaali käytäntö).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on polvenpeite (SKG) aivohalvauksen jälkeen, posttraumaattinen aivovaurio tai multippeliskleroosi.
  • Jos potilaalla oli aivohalvaus, se tapahtui vähintään 4 kuukautta sitten (ennen sisällyttämistä).
  • Potilaalla on peräsuolen spastisuus ≥ 1 modifioidussa Ashworth -asteikossa lonkan ollessa laajennusasennossa.
  • Neljängripitaalinen lihasvoima ≥ 2/5 (MRC -asteikko)
  • Potilas ei saanut botuliinitoksiinin injektiota kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Ei modifiointia splastisen lääkityksen aikana todellisen kuukauden sisällyttämisen aikana (Baclofène, Dantrolène).
  • Ei neurokirurgista interventiota tai neliömäisen ligamentin ligamentoplastiaa kuuden edellisen kuukauden aikana.
  • Ei viimeaikaista polven traumaatmia polven epävakauden kanssa kuuden edellisen viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tutkimuksen kannalta tarvittavat fonktionalit testit, kuten: dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, epävakaa hengitysvaje, hyytymisongelmat, neurokognitiiviset heikentymiset, jotka estävät isosineettisten testien ymmärtämistä.
  • Potilas, jolla ei ole vakavia vaiheittaisia ongelmia, estävät potilaan kykyä vastata arviointiasteikkoihin.
  • Aistinvaraiset leesiot, jotka estävät mahdollisuutta arvioida kävelyä: näkövamma, suuret proprioception heikkenemiset tai pikkuaivojen ataksia.
  • Vakava lihasvaje: geneettinen myopatia, psykomoottinen desadaptio -oireyhtymä
  • Absoluuttinen vasta -aihe botuliinitoksiinin injektioihin: virtsatieinfektio; Nykyinen hoito aminoglykosidiset antibiootit, vaikea myasthenia, virtsan pidätys potilaalla, joka ei voi saada virtsakatetria.
  • Potilas, jolla on kognitiivisia ongelmia, vaarantavat tutkimuksen ymmärryksen ja toteutumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidetaan botuliinitoksiinin injektiolla peräsuolen reemurassa.

Funktionaaliset kliiniset testit:

  • Aika ylös ja mennä testiin
  • Berg -tasapaino asteikko (BBS)
  • Portaiden kiipeily- ja laskeutumisajan testi (SCT)
  • Putoamisten lukumäärä kyselylomakkeen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ylös ja mene testiin.
Aikaikkuna: Toteutetaan vain kerran 4 viikkoa sisällyttämisvierailun jälkeen.

Tämä tutkimus koostuu 6 vaiheesta:

  1. Istua tuolilla
  2. Nousta seisomaan
  3. Kävellä 3 metriä
  4. Kääntyä
  5. Kävele takaisin tuolille
  6. Istu takaisin.

Tutkija miettii (kronometrillä) ajan, joka tarvitaan potilaan suorittamiseen testin suorittamiseen. Ajastin alkaa, kun potilas nousee ylös ja pysähtyy, kun potilas istuu takaisin.

Toteutetaan vain kerran 4 viikkoa sisällyttämisvierailun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Berg -tasapainon mittakokeen arviointi.
Aikaikkuna: 4 viikkoa botuliinitoksiinin injektiovierailun jälkeen.

Berg -tasapainon asteikon testit koostuvat potilaan kyvyn suorittamisesta 14 tehtävää:

  • 1: tuolin seisominen käyttämättä käsiä
  • 2: Nousemaan ilman tukea
  • 3: Istua ilman tukea, jalat lattialla
4 viikkoa botuliinitoksiinin injektiovierailun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa