- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07108920
- Original rettssak
Analyse av balanseforstyrrelser etter botulinumtoksinbehandling i rectus femoris hos pasienter med stivt kneet gangart (FEMFALLTOX)
Analyse av balanseforstyrrelser etter botulinumtoksinbehandling i rectus femoris hos pasienter med et stivt kneet gang: hva med risikoen for fall?
Pasienter som fikk hjerneslag, kranial traumatisme, medullar -lesjoner eller multippel sklerose kan presentere spastiske muskulære komplikasjoner, noe som er spesielt svekkende hvis det angår muskler i beinet. Muskulære spastiske komplikasjoner av bena kan endre evnen til å gå betydelig fordi det klinisk manifesterer seg ved en stivhet i beinet, og genererer dermed en komplikasjon kalt "STIF Knee Gait" (SKG). Det betyr at den femoro-patello-tibiale artikulasjonen ikke kan mobiliseres som den skal fordi den forblir spastisk i stedet for å være mobil.
Imidlertid er det fortsatt mulig å behandle denne typen medisinsk tilstand ved å bruke botulinumtoksininjeksjoner i målmuskelen, spesielt rectus femoris (som er en del av quadriceps).
Som en påminnelse er botulinumtoksin, solgt under den internasjonale fellesnevningen "Botox®", et nevrotoksin på 150 kDa produsert av bakteriene "Clostridium Botulinum" og er den kraftigste naturgiften som er kjent for menneskeheten, med sin DL50 mellom 1 og 2 nanogramm / KG på human. Dette toksinet fungerer ved å gå inn i de nevro-musikulære synaptiske kryssene og ved å koble seg til et proteisk kompleks kalt Snare. Koblingen mellom toksinet og SNARE-komplekset hemmer fusjonen av de acetylkolinergiske synaptiske vesiklene med den plasmiske membranen til den pre-synaptiske akson. Botox® blokkerer eksocytosen av den acetycholin (ACh) vesikelen i det inter-synaptiske rommet ved det neuro-musikulære krysset og blokkerer nervøs overføring, og genererer dermed muskuløs slakkid-lammelse. Denne typen rus er forårsaket direkte av en infeksjon av Clostridium botulinum og kalles botulisme. Det manifesterer seg klinisk ved slapp lammelse, hevelse, diaré tretthet, respirasjonssvikt, oppkast osv ...
Til tross for de svært giftige egenskapene, kan Botox® brukes som et terapeutisk verktøy mot antall medisinske tilstander (strabismus, hyperhidrose, migrene osv.) Og til og med som et kosmetisk verktøy (anti-ansiktsvrinker). Det kan brukes mot spastisk muskuløs lammelse, spesielt som de som oppstår hos pasientene i denne studien.
Den nåværende omsorgsstandarden (SOC) mot SKG er å injisere Botox i rectus femoris for å motvirke dens spastisitet. Det har vist seg å oppgradere gangevnen til SKG -pasienter ved å forbedre benkinetikken. Mer presist har det vist seg å forbedre flytningen av bevegelsen av det spastiske benet hos SKG -pasienter, spesielt knefleksjonen. Imidlertid er rectus femoris 'kontraktilitet nødvendig for å kunne stå opp statisk og for å holde seg balansert under turen og hverdagsaktiviteten og myorelaksante egenskapene til Botox® kan være problematiske og endre biomekanikken til benet til tross for dets nytte. Til i dag har det ikke blitt publisert noen studier for å sammenligne de statiske og dynamiske balanseproblemene før og etter Botox -injeksjoner i rectus femoris.
Den medisinske bibliografien rapporterer ingen forsterkning av risikoen for fall i tilfelle Botox -injeksjon i rectus femoris. Vi vurderer imidlertid hypotesen som disse injeksjonene kan øke risikoen for fall. Derfor bestemte vi oss for å gjennomføre en monosentrisk, prospektiv observasjonell klinisk studie for å sammenligne tilstanden til den statiske og dynamiske balansen før og etter Botox -injeksjoner i rectus femoris (hos SKG -pasienter) ved å bruke balansescore.
For å fullføre dette målet, sammenlignet vi følgende parametere før og etter Botox -injeksjonen hos SKG -pasienter:
- Time Up and Go Test (i sekunder): Kriterier for primærvurdering
- Berg Balance Scale (BBS): Kriterier for sekundær evaluering
- Trappeklatring og nedstigningstidstest (SCT): Kriterier for sekundær evaluering.
- Antall fall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefonnummer: +33 84 46 57 91
- E-post: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
Studiesteder
-
-
Nord Franche-Comté
-
Héricourt, Nord Franche-Comté, Frankrike, 70 400
- Rekruttering
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
-
Ta kontakt med:
- Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefonnummer: +33 84 46 57 91
- E-post: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientene består av pasienter som lider av en stiv knestags (SKG) etter et hjerneslag, en posttraumatisk cerebral lesjon eller en multippel sklerose, og som aldri gjennomgikk noen nevrokirurgisk prosedyre og aldri endret sine anti-spastiske behandlinger.
Disse pasientene vil bare bli sett i sykehusstruktur (Readaptation Center) og aldri utenfor (liberal praksis).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med STIF knegang (SKG) etter et hjerneslag, en posttraumatisk cerebral lesjon eller en multippel sklerose.
- Hvis pasienten hadde hjerneslag, skjedde det for minst 4 måneder siden (før inkluderingen).
- Pasienten har en rectus femoris spastisitet ≥ 1 på den modifiserte Ashworth -skalaen med hoften i forlengelsesposisjon.
- En quadricipital muskuløs kraft ≥ 2/5 (MRC -skala)
- Pasienten fikk ingen botulinumtoksininjeksjon i løpet av de tre foregående månedene
- Ingen modifisering av anti-spastisk medisinering under inkluderingen i selve måneden (Baclofène, Dantrolène).
- Ingen nevrokirurgisk intervensjon eller ligamentoplastikk av quadricipital ligament i løpet av de 6 foregående månedene.
- Ingen nyere kneetraumatisme med kneinstabilitet i løpet av de 6 foregående ukene.
Eksklusjonskriterier:
- Andre komorbiditeter som ugyldiggjør de fonctionnale testene som er nødvendige for studien som: dekompensert hjerteinsuffisiens, ustabil luftveisinsuffisiens, koagulasjonsproblemer, nevrokognitive svikt som hemmer forståelsen av isokinetiske tester.
- Pasient uten alvorlige fasiske problemer som hemmer pasientens evne til å svare på evalueringsskalaene.
- Sensoriske lesjoner som hemmer muligheten til å evaluere turen: visuell svekkelse, stor propriosepsjonshemming eller cerebellar ataksi.
- Alvorlig muskelunderskudd: genetisk myopati, psykomotrisk desadaptasjonssyndrom
- Absolutt kontraindikasjon til botulinumtoksininjeksjoner: urinveisinfeksjon; Nåværende behandling ved aminoglykosidantibiotika, alvorlig myasthenia, urinretensjon hos pasient som ikke kan motta et urinkateter.
- Pasient med kognitive problemer som kompromitterer forståelsen og realiseringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med botulinumtoksininjeksjon i rectus femoris.
|
Funksjonelle kliniske tester:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid og gå test.
Tidsramme: Innså bare en gang 4 uker etter inkluderingsbesøket.
|
Denne undersøkelsen består i 6 trinn:
Etterforskeren Mesures (med et kronometer) tiden det tar for pasienten å fullføre testen. Timeren starter når pasienten står opp, og stopper når pasienten setter seg tilbake. |
Innså bare en gang 4 uker etter inkluderingsbesøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av Berg Balance Scale -test.
Tidsramme: 4 uker etter botulinumtoksininjeksjonsbesøket.
|
Berg Balance Scale -testene består i å vurdere pasientens evne til å utføre 14 oppgaver:
|
4 uker etter botulinumtoksininjeksjonsbesøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-07-FEMFALLTOX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .