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뻣뻣한 무릎 보행 환자에서 직장 대퇴골에서 보툴리눔 독소 치료 후 균형 장애 분석 (FEMFALLTOX)

2025년 9월 19일 업데이트: Hopital Nord Franche-Comte

뻣뻣한 무릎 보행이있는 환자에서 퇴직 대퇴골에서 보툴리눔 독소 치료 후 균형 장애 분석 : 낙상의 위험은 어떻습니까?

뇌졸중, 두개골 외상성, 수질 병변 또는 다발성 경화증을 앓은 환자는 경련 근육 합병증을 나타낼 수 있으며, 이는 다리의 근육에 관한 경우 특히 손상됩니다. 다리의 근육 경련 합병증은 다리의 뻣뻣함으로 임상 적으로 나타나기 때문에 "STIF Knee Gait"(SKG)라는 합병증을 일으키기 때문에 걷는 능력을 크게 바꿀 수 있습니다. 그것은 대퇴골-파텔로-질 관절이 모바일 대신 경련을 유지하기 때문에 동원 될 수 없다는 것을 의미합니다.

그러나 표적 근육, 특히 직장 대퇴골 (사두근의 일부)에서 보툴리눔 독소 주사를 사용하여 이러한 종류의 의학적 상태를 치료할 수 있습니다.

알림으로, 국제 공통 명칭 "Botox®"하에서 판매 된 보툴리눔 독소는 박테리아 "Clostridium botulinum"에 의해 생성 된 150 kDa의 신경 독소이며 인류에게 알려진 가장 강력한 천연 독입니다. 이 독소는 신경-근육 시냅스 접합에 들어가서 SNARE라는 단백질 복합체와 연결함으로써 작용합니다. 독소와 SNARE 복합체 사이의 연결은 아세틸 콜린성 시냅스 소포의 융합을 시냅스 전 축소의 혈장 막과 억제한다. BOTOX®는 신경 근육 접합부에서 시냅스 간 공간에서 아세티 콜린 (ACH) 소포의 엑소 사이토 시스를 차단하고 신경 전이를 차단하여 근무성 마비를 생성한다. 이러한 종류의 중독은 Clostridium Botulinum의 감염에 의해 직접 발생하며 Botulism이라고합니다. 그것은 마비, 부종, 설사 피로, 호흡 부전, 구토 등에 의해 임상 적으로 나타납니다…

독성이 높은 특성에도 불구하고 Botox®는 의학적 상태 (STRABISTUS, HYPERHIDROSIS, 편두통 등) 및 심지어 화장품 도구 (안티 페이스 링클)에 대한 치료 도구로 사용될 수 있습니다. 그것은 특히이 연구의 환자에서 발생한 것과 마찬가지로 경련 근력에 대해 사용될 수 있습니다.

SKG에 대한 현재의 치료 표준 (SOC)은 경련성에 대응하기 위해 Botox를 직장 대퇴골에 주입하는 것입니다. 다리 동역학을 향상시켜 SKG 환자의 보행 능력을 업그레이드하는 것으로 나타났습니다. 보다 정확하게는 SKG 환자, 특히 무릎 굴곡에서 경련 다리의 움직임의 유동성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나, 직장 대퇴골의 수축성은 통계적으로 일어 서서 걷기 및 일상적인 활성 중에 균형을 유지하기 위해 여전히 필요하며 Botox®의 myorelaxant 특성은 문제가 될 수 있으며 다리 생체 역학이 유틸리티에도 불구하고 다리 생체 역학을 변경할 수 있습니다. 오늘날까지, 직장 대퇴골에서 보톡스 주사 전후의 정적 및 동적 균형 문제를 비교하기위한 연구는 발표되지 않았다.

의료 참고 문헌은 직장 대퇴골에서 보톡스 주사의 경우 추락 위험에 대한 증강을보고하지 않습니다. 그러나 우리는 이러한 주사가 추락의 위험을 향상시킬 수있는 가설을 고려합니다. 따라서, 우리는 균형 점수를 사용하여 직장 대퇴골 (SKG 환자)에서 보톡스 주사 전후의 정적 및 동적 균형 상태를 비교하기 위해 단일 중심적, 전향 적 관찰 임상 연구를 수행하기로 결정했습니다.

이 목표를 완료하기 위해 SKG 환자의 보톡스 주사 전후의 다음 매개 변수를 비교했습니다.

  • 시간 업 및 이동 테스트 (초) : 1 차 평가 기준
  • BBS (Berg Balance Scale) : 2 차 평가 기준
  • 계단 등반 및 하강 시간 시험 (SCT) : 2 차 평가 기준.
  • 낙상 수.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Nord Franche-Comté
      • Héricourt, Nord Franche-Comté, 프랑스, 70 400
        • 모병
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 뇌졸중 후 뻣뻣한 무릎 보행 (SKG), 외상 후 뇌 병변 또는 다발성 경화증으로 고통받는 환자로 구성되며 신경 외과 절차를 수행하지 않았으며 항성 치료를 변경하지 않은 사람으로 구성됩니다.

이 환자들은 병원 구조 (Readaptation Center)에서만 볼 수 있으며 결코 외부 (자유 주의적 실습)에서 볼 수 있습니다.

설명

포함 기준 :

  • 뇌졸중 후 STIF 무릎 보행 (SKG) 환자, 외상 후 뇌 병변 또는 다발성 경화증 환자.
  • 환자가 뇌졸중이 있다면 적어도 4 개월 전에 (포함되기 전에) 발생했습니다.
  • 환자는 연장 위치가 고관절과 함께 변형 된 Ashworth 스케일에서 직장 대퇴골 경련 ≥ 1을 가지고 있습니다.
  • Quadricipital Muscular Force ≥ 2/5 (MRC 스케일)
  • 환자는 이전 3 개월 동안 보툴리눔 독소 주사를받지 못했습니다.
  • 실제 달에 포함하는 동안 항성 약물의 수정이 없다 (Baclofène, Dantrolène).
  • 이전 6 개월 동안 Quadricipital 인대의 신경 외과 적 개입 또는 인대 성형술은 없습니다.
  • 이전 6 주 동안 무릎 불안정성이있는 최근 무릎 외상성은 없습니다.

제외 기준 :

  • 다른 동반 질환은 다음과 같은 연구에 필요한 연구에 필요한 검사를 무효화합니다.
  • 심각한 위상 문제가없는 환자의 평가 척도에 답할 수있는 환자의 능력을 억제합니다.
  • 산책을 평가할 가능성을 억제하는 감각 병변 : 시각 장애, 주요 특수 인식 장애 또는 뇌 운동 실조증.
  • 심각한 근육 결핍 : 유전 적 근병증, 심리학 적 탈사 증후군
  • 보툴리눔 독소 주사에 대한 절대 금기 : 요로 감염; 아미노 글리코 시드 항생제, 중증 근세 감소증, 소변 카테터를받을 수없는 환자의 소변 보유에 의한 현재의 치료.
  • 인지 문제가있는 환자는 연구의 이해와 실현을 손상시킵니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
직장 대퇴골에서 보툴리눔 독소 주사로 치료 된 환자.

기능성 임상 검사 :

  • 시간을 보내고 테스트하십시오
  • 버그 밸런스 스케일 (BBS)
  • 계단 등반 및 하강 시간 시험 (SCT)
  • 설문지를 통한 낙상 수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간을 보내고 테스트하십시오.
기간: 포함 방문 후 4 주만에 실현되었습니다.

이 시험은 6 단계로 구성됩니다.

  1. 의자에 앉으세요
  2. 일어 서
  3. 3 미터를 걷습니다
  4. U 턴을 만드십시오
  5. 의자로 돌아갑니다
  6. 앉아 앉아.

조사관은 (크로노 미터와 함께) 환자가 검사를 완료하는 데 걸리는 시간입니다. 타이머는 환자가 서있을 때 시작하고 환자가 앉을 때 멈 춥니 다.

포함 방문 후 4 주만에 실현되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Berg Balance Scale 테스트의 평가.
기간: 보툴리눔 독소 주사 방문 4 주 후.

Berg Balance Scale 테스트는 환자가 14 개의 작업을 수행하는 능력을 평가하는 것으로 구성됩니다.

  • 1 : 손을 사용하지 않고 의자를 세우려면
  • 2 : 지원하지 않고 일어옵니다
  • 3 :지지하지 않고 앉으려면 바닥에 발
보툴리눔 독소 주사 방문 4 주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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