Analyse van balansaandoeningen na behandeling met botulinumtoxine bij de rectus femoris bij patiënten met een stijve kniespoor (FEMFALLTOX)
Analyse van balansstoornissen na behandeling met botulinumtoxine bij de rectus femoris bij patiënten met een stijve kniespoort: hoe zit het met het risico op vallen?
Patiënten die een beroerte, craniaal traumatisme, medullaire laesies of multiple sclerose hebben gehad, kunnen spastische spiercomplicaties vertonen, wat met name aantasting is als het spieren van het been betreft. Spierspastische complicaties van de benen kunnen het vermogen om te lopen aanzienlijk veranderen, omdat het zich klinisch manifesteert door een stijfheid van het been, waardoor een complicatie wordt gegenereerd genaamd "stif knie loop" (SKG). Het betekent dat de femoro-Patello-tibiale articulatie niet kan worden gemobiliseerd zoals het zou moeten omdat het spastisch blijft in plaats van mobiel te zijn.
Het blijft echter mogelijk om dit soort medische aandoeningen te behandelen door botulinumtoxine -injecties in de doelspier te gebruiken, met name het rectus femoris (dat deel uitmaakt van de quadriceps).
Ter herinnering, botulinumtoxine, verkocht onder de internationale gemeenschappelijke denominatie "Botox®", is een neurotoxine van 150 kDa geproduceerd door de bacteriën "Clostridium Botulinum" en is het krachtigste natuurlijke gif dat bekend staat aan de mensheid, met zijn DL50 tussen 1 en 2 nanogrammen / kg in Humans. Dit toxine werkt door het invoeren van de neuro-musculaire synaptische junctions en door zichzelf te koppelen aan een proteisch complex genaamd SNARE. Het verband tussen het toxine en het SNARE-complex remt de fusie van de acetylcholinerge synaptische blaasjes met het plasmische membraan van het pre-synaptische axon. De Botox® blokkeert de exocytose van het acetycholin (ACh) -vesicle in de inter-synaptische ruimte bij de neuro-musculaire junctie en blokkeert de nerveuze transmissie, waardoor gespierde flaccide verlamming wordt gegenereerd. Dit soort bedwelming wordt rechtstreeks veroorzaakt door een infectie door Clostridium -botulinum en wordt botulisme genoemd. Het manifesteert zich klinisch door slappe verlamming, zwelling, diarree vermoeidheid, ademhalingsfalen, braken enz ...
Ondanks de zeer toxische eigenschappen, kan Botox® worden gebruikt als een therapeutisch hulpmiddel tegen het aantal medische aandoeningen (strabismus, hyperhidrose, migraine enz.) En zelfs als een cosmetisch hulpmiddel (anti-gezicht-rimpels). Het kan worden gebruikt tegen spastische spierverlamming, vooral zoals die bij de patiënten van dit onderzoek zijn aangetroffen.
De huidige zorgstandaard (SOC) tegen SKG is om Botox in de rectus femoris te injecteren om zijn spasticiteit tegen te gaan. Het is aangetoond dat het het loopvermogen van SKG -patiënten upgrade door de beenkinetiek te verbeteren. Meer precies is aangetoond dat het de vloeibaarheid van de beweging van het spastische been bij SKG -patiënten verbetert, vooral de knieplexie. De contractiliteit van de rectus femoris blijft echter noodzakelijk om statisch op te staan en in balans te blijven tijdens de wandeling en dagelijkse activiteit en de Myorelaxant-eigenschappen van Botox® kunnen problematisch zijn en de beenbiomechanica veranderen ondanks het nut ervan. Tot op de dag van vandaag is er geen onderzoek gepubliceerd om de statische en dynamische balansproblemen voor en na Botox -injecties in de rectus femoris te vergelijken.
De medische bibliografie meldt geen enkele uitbreiding van het risico op val in het geval van Botox -injectie in de rectus femoris. We beschouwen echter de hypothese waarna die injecties het risico op val kunnen verbeteren. Daarom hebben we besloten om een monocentrisch, prospectief observationeel klinisch onderzoek uit te voeren om de toestand van de statische en dynamische balans te vergelijken voor en na Botox -injecties in de rectus femoris (bij SKG -patiënten) met behulp van balansscores.
Om dit doel te voltooien, hebben we de volgende parameters vergeleken voor en na de Botox -injectie bij SKG -patiënten:
- Time Up and Go Test (in seconden): primaire evaluatiecriteria
- Berg Balance Scale (BBS): secundaire evaluatiecriteria
- Trap Climb and Descent Time Test (SCT): secundaire evaluatiecriteria.
- Aantal valpartijen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefoonnummer: +33 84 46 57 91
- E-mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
Studie Locaties
-
-
Nord Franche-Comté
-
Héricourt, Nord Franche-Comté, Frankrijk, 70 400
- Werving
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
-
Contact:
- Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefoonnummer: +33 84 46 57 91
- E-mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiënten bestaat bij patiënten die lijden aan een stijve knie-loop (SKG) na een beroerte, een posttraumatische cerebrale laesie of een multiple sclerose, en die nooit een neurochirurgische procedure hebben ondergaan en nooit hun anti-spastische behandelingen hebben veranderd.
Die patiënten zullen alleen worden gezien in de ziekenhuisstructuur (Readaptation Center) en nooit buiten (liberale praktijk).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een stif knie loop (SKG) na een beroerte, een posttraumatische cerebrale laesie of een multiple sclerose.
- Als de patiënt een beroerte had, gebeurde het minstens 4 maand geleden (vóór de opname).
- De patiënt heeft een rectus femoris spasticiteit ≥ 1 op de gemodificeerde Ashworth -schaal met de heup in uitbreidingspositie.
- Een quadricipitale spierkracht ≥ 2/5 (MRC -schaal)
- De patiënt heeft de 3 voorgaande maanden geen botulinumtoxine -injectie ontvangen
- Geen aanpassing van anti-spastische medicatie tijdens de opname in de werkelijke maand (Baclofène, Dantrolène).
- Geen neurochirurgische interventie of ligamentoplastiek van het quadricipitale ligament gedurende de 6 voorgaande maanden.
- Geen recent knie traumatisme met knie -instabiliteit gedurende de 6 voorgaande weken.
Uitsluitingscriteria:
- Andere comorbiditeiten die de fonctie -tests ongeldig maken die nodig zijn voor de studie zoals: gedecompenseerde hartinsufficiëntie, onstabiele ademhalingsinsufficiëntie, coagulatieproblemen, neurocognitieve stoornissen die het begrip van isocinetische tests remmen.
- Patiënt zonder ernstige fasische problemen die het vermogen van de patiënt remmen om de evaluatieschalen te beantwoorden.
- Zintuiglijke laesies die de mogelijkheid remmen om de wandeling te evalueren: visuele beperkingen, grote proprioceptie -stoornis of cerebellaire ataxie.
- Ernstig spiertekort: genetische myopathie, Psychomotric Desadaptation Syndrom
- Absolute contra -indicatie voor botulinumtoxine -injecties: urineweginfectie; Huidige behandeling door aminoglycosidische antibiotica, ernstige myasthenie, urineretentie bij de patiënt die geen urinekatheter kan krijgen.
- Patiënt met cognitieve problemen die het begrip en de realisatie van de studie in gevaar brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met botulinumtoxine -injectie in de rectus femoris.
|
Functionele klinische tests:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time Up en Go Test.
Tijdsspanne: Realiseerde zich slechts eenmaal 4 weken na het inclusiebezoek.
|
Dit onderzoek bestaat uit 6 stappen:
De onderzoeker mesures (met een chronometer) de tijd die de patiënt nodig heeft om de test te voltooien. De timer begint wanneer de patiënt opstaat en stopt wanneer de patiënt achterover leunt. |
Realiseerde zich slechts eenmaal 4 weken na het inclusiebezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Berg Balance Scale Test.
Tijdsspanne: 4 weken na het Botulinum Toxin Injectie -bezoek.
|
De Berg Balance Scale -tests bestaat uit het beoordelen van het vermogen van de patiënt om 14 taken uit te voeren:
|
4 weken na het Botulinum Toxin Injectie -bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-07-FEMFALLTOX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .