- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07108920
- Originalversuch
Analyse von Gleichgewichtsstörungen nach Botulinum -Toxinbehandlung in der Rectus femoris bei Patienten mit einem steifen Knie Gang (FEMFALLTOX)
Analyse von Gleichgewichtsstörungen nach Botulinum -Toxinbehandlung in der Rectus femoris bei Patienten mit einem steifen Knie Gang: Was ist mit dem Risiko von Stürzen?
Patienten, die einen Schlaganfall, ein Hirntraumatismus, Medullar -Läsionen oder Multiple Sklerose erlitten haben, können spastische muskulöse Komplikationen aufweisen, was besonders beeinträchtigt wird, wenn es sich um Muskeln des Beins handelt. Muskulöse spastische Komplikationen der Beine können die Fähigkeit zum Gehen erheblich verändern, da sie sich klinisch durch eine Steifheit des Beins manifestiert und so eine Komplikation namens "Stif Knie Gang" (SKG) erzeugt. Dies bedeutet, dass die femoro-patello-tibiale Artikulation nicht so mobilisiert werden kann, wie sie sollte, weil sie spastisch bleibt, anstatt mobil zu sein.
Es bleibt jedoch möglich, diese Art von medizinischer Erkrankung durch Verwendung von Botulinum -Toxininjektionen im Zielmuskel zu behandeln, insbesondere die Rektus femoris (die Teil des Quadrizeps ist).
Zur Erinnerung, Botulinumtoxin, verkauft unter der internationalen gemeinsamen Bezeichnung "Botox®", ist ein Neurotoxin von 150 kDa, das von den Bakterien "Clostridium botulinum" produziert wird, und ist das mächtigste natürliche Gift, das der Humankind bekannt ist, mit seinem DL50 zwischen 1 und 2 Nanogramms / kg im Menschen. Dieses Toxin bewirkt, indem sie in die neuro-muskulären synaptischen Verbindungen eintritt und sich mit einem proteizigen Komplex namens Snare verbindet. Die Verbindung zwischen dem Toxin und dem Snare-Komplex hemmt die Fusion der acetylcholinergen synaptischen Vesikel mit der plasmischen Membran des präsynaptischen Axons. Das Botox® blockiert die Exozytose des Acetycholin-Vesikels im intersynaptischen Raum am neuro-muskulären Übergang und blockiert die nervöse Übertragung, wodurch muskulöse, schlagreiche Lähmung erzeugt wird. Diese Art der Vergiftung wird direkt durch eine Infektion durch Clostridium botulinum verursacht und wird als Botulismus bezeichnet. Es manifestiert sich klinisch durch schlaffe Lähmung, Schwellung, Durchfallmüde, Atemversagen, Erbrechen usw.
Trotz seiner hochgiftigen Eigenschaften kann Botox® als therapeutisches Instrument gegen die Anzahl der Erkrankungen (Strabismus, Hyperhidrose, Migräne usw.) und sogar als kosmetisches Werkzeug (Anti-Gesichts-Drinkles) verwendet werden. Es kann gegen eine spastische Muskeldaralyse eingesetzt werden, insbesondere gegen diejenigen, die bei den Patienten dieser Studie auftreten.
Der aktuelle Standard der Versorgung (SOC) gegen SKG besteht darin, Botox in die Rektus femoris zu injizieren, um seiner Spastik entgegenzuwirken. Es hat sich gezeigt, dass die Gehfähigkeit von SKG -Patienten durch Verbesserung der Beinkinetik aufgerüstet wird. Genauer gesagt wurde gezeigt, dass die Fluidität der Bewegung des spastischen Beins bei SKG -Patienten, insbesondere der Knieflexion, verbessert wird. Die Kontraktilität der Rectus femoris ist jedoch weiterhin erforderlich, um statisch aufzustehen und während des Spaziergangs und der Alltagsaktivität ausgeglichen zu bleiben, und die Myorelaxant-Eigenschaften von Botox® können trotz ihres Nutzens problematisch sein und die Beinbiomechanik verändern. Bis heute wurde keine Studie veröffentlicht, um die statischen und dynamischen Balance -Probleme vor und nach Botox -Injektionen in der Rectus femoris zu vergleichen.
Die medizinische Bibliographie meldet keine Erweiterung des Sturzrisikos bei Botox -Injektion in der Rectus femoris. Wir betrachten jedoch die Hypothese, entlang der diese Injektionen das Sturzrisiko verbessern können. Daher haben wir uns entschlossen, eine monozentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie durchzuführen, um den Zustand des statischen und dynamischen Gleichgewichts vor und nach Botox -Injektionen in der Rectus femoris (bei SKG -Patienten) unter Verwendung von Gleichgewichtswerten zu vergleichen.
Um dieses Ziel zu vervollständigen, haben wir die folgenden Parameter vor und nach der Botox -Injektion bei SKG -Patienten verglichen:
- Time Up and Go Test (in Sekunden): Primärbewertungskriterien
- Berg Balance Scale (BBS): Sekundärbewertungskriterien
- Treppenaufstieg und Abstiegszeittest (SCT): Sekundärbewertungskriterien.
- Anzahl der Stürze.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefonnummer: +33 84 46 57 91
- E-Mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
Studienorte
-
-
Nord Franche-Comté
-
Héricourt, Nord Franche-Comté, Frankreich, 70 400
- Rekrutierung
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
-
Kontakt:
- Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefonnummer: +33 84 46 57 91
- E-Mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
-
Hauptermittler:
- Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten bestehen aus Patienten, die nach einem Schlaganfall, einer posttraumatischen zerebralen Läsion oder einer Multipler Sklerose an einem steifen Kniegang (SKG) leiden, und die nie einen neurochirurgischen Eingriff unterzogen wurden und ihre anti-spastischen Behandlungen nie verändert haben.
Diese Patienten werden nur in der Krankenhausstruktur (Readaptation Center) und niemals außerhalb (liberale Praxis) gesehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem stifischen Kniegang (SKG) nach einem Schlaganfall, einer posttraumatischen Gehirnläsion oder einer Multipler Sklerose.
- Wenn der Patient einen Schlaganfall hatte, geschah es vor mindestens 4 Monaten (vor der Aufnahme).
- Der Patient hat eine rectus femoris -Spastizität ≥ 1 auf der modifizierten Ashworth -Skala mit der Hüfte in der Verlängerungsposition.
- Eine Quadrikipitalmuskulatur ≥ 2/5 (MRC -Skala)
- Der Patient erhielt in den drei früheren Monaten keine Botulinum -Toxin -Injektion
- Keine Modifikation von antispastischen Medikamenten während der Einbeziehung in den tatsächlichen Monat (Baclofène, Dantrolène).
- Keine neurochirurgische Intervention oder Ligamentoplastik des Quadrikipitalbandes in den 6 früheren Monaten.
- Kein kürzlichem Knie -Traumatismus mit Knieinstabilität in den 6 in früheren Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Komorbiditäten, die die für die Studie notwendigen fonaktennalen Tests für die Studie ungültig machen: dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Ateminsuffizienz, Koagulationsprobleme, neurokognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis isocinetischer Tests hemmen.
- Patient ohne schwere phasische Probleme, die Fähigkeit des Patienten zu hemmen, die Bewertungsskalen zu beantworten.
- Sensorische Läsionen, die die Möglichkeit hemmen, den Wander zu bewerten: Sehbehinderung, wichtige Propriozeptionsbeeinträchtigung oder Kleinhirnataxie.
- Schweres Muskeldefizit: genetische Myopathie, Psychomotrische Desadaptationssyndrom
- Absolute Kontraindikation gegen Botulinum -Toxin -Injektionen: Harnwegsinfektion; Aktuelle Behandlung durch Aminoglykosid -Antibiotika, schwere Myasthenie und Urinretention bei Patienten, die keinen Harnkatheter erhalten können.
- Patient mit kognitiven Problemen, die das Verständnis und die Verwirklichung der Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die mit Botulinum -Toxininjektion in der Rectus femoris behandelt wurden.
|
Funktionelle klinische Tests:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit nach oben und testen Sie.
Zeitfenster: Nur einmal 4 Wochen nach dem Einschlussbesuch realisiert.
|
Diese Prüfung besteht aus 6 Schritten:
Die Ermittlermesures (mit einem Chronometer) Die Zeit, die der Patient zum Abschluss des Tests benötigt. Der Timer beginnt, wenn der Patient aufsteht, und stoppt, wenn sich der Patient zurückweist. |
Nur einmal 4 Wochen nach dem Einschlussbesuch realisiert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Berg -Gleichgewichtstests.
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Botulinum -Toxin -Injektionsbesuch.
|
Die Berg Balance Scale -Tests bestehen darin, die Fähigkeit des Patienten zu bewerten, 14 Aufgaben auszuführen:
|
4 Wochen nach dem Botulinum -Toxin -Injektionsbesuch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-07-FEMFALLTOX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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