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Analyse von Gleichgewichtsstörungen nach Botulinum -Toxinbehandlung in der Rectus femoris bei Patienten mit einem steifen Knie Gang (FEMFALLTOX)

19. September 2025 aktualisiert von: Hopital Nord Franche-Comte

Analyse von Gleichgewichtsstörungen nach Botulinum -Toxinbehandlung in der Rectus femoris bei Patienten mit einem steifen Knie Gang: Was ist mit dem Risiko von Stürzen?

Patienten, die einen Schlaganfall, ein Hirntraumatismus, Medullar -Läsionen oder Multiple Sklerose erlitten haben, können spastische muskulöse Komplikationen aufweisen, was besonders beeinträchtigt wird, wenn es sich um Muskeln des Beins handelt. Muskulöse spastische Komplikationen der Beine können die Fähigkeit zum Gehen erheblich verändern, da sie sich klinisch durch eine Steifheit des Beins manifestiert und so eine Komplikation namens "Stif Knie Gang" (SKG) erzeugt. Dies bedeutet, dass die femoro-patello-tibiale Artikulation nicht so mobilisiert werden kann, wie sie sollte, weil sie spastisch bleibt, anstatt mobil zu sein.

Es bleibt jedoch möglich, diese Art von medizinischer Erkrankung durch Verwendung von Botulinum -Toxininjektionen im Zielmuskel zu behandeln, insbesondere die Rektus femoris (die Teil des Quadrizeps ist).

Zur Erinnerung, Botulinumtoxin, verkauft unter der internationalen gemeinsamen Bezeichnung "Botox®", ist ein Neurotoxin von 150 kDa, das von den Bakterien "Clostridium botulinum" produziert wird, und ist das mächtigste natürliche Gift, das der Humankind bekannt ist, mit seinem DL50 zwischen 1 und 2 Nanogramms / kg im Menschen. Dieses Toxin bewirkt, indem sie in die neuro-muskulären synaptischen Verbindungen eintritt und sich mit einem proteizigen Komplex namens Snare verbindet. Die Verbindung zwischen dem Toxin und dem Snare-Komplex hemmt die Fusion der acetylcholinergen synaptischen Vesikel mit der plasmischen Membran des präsynaptischen Axons. Das Botox® blockiert die Exozytose des Acetycholin-Vesikels im intersynaptischen Raum am neuro-muskulären Übergang und blockiert die nervöse Übertragung, wodurch muskulöse, schlagreiche Lähmung erzeugt wird. Diese Art der Vergiftung wird direkt durch eine Infektion durch Clostridium botulinum verursacht und wird als Botulismus bezeichnet. Es manifestiert sich klinisch durch schlaffe Lähmung, Schwellung, Durchfallmüde, Atemversagen, Erbrechen usw.

Trotz seiner hochgiftigen Eigenschaften kann Botox® als therapeutisches Instrument gegen die Anzahl der Erkrankungen (Strabismus, Hyperhidrose, Migräne usw.) und sogar als kosmetisches Werkzeug (Anti-Gesichts-Drinkles) verwendet werden. Es kann gegen eine spastische Muskeldaralyse eingesetzt werden, insbesondere gegen diejenigen, die bei den Patienten dieser Studie auftreten.

Der aktuelle Standard der Versorgung (SOC) gegen SKG besteht darin, Botox in die Rektus femoris zu injizieren, um seiner Spastik entgegenzuwirken. Es hat sich gezeigt, dass die Gehfähigkeit von SKG -Patienten durch Verbesserung der Beinkinetik aufgerüstet wird. Genauer gesagt wurde gezeigt, dass die Fluidität der Bewegung des spastischen Beins bei SKG -Patienten, insbesondere der Knieflexion, verbessert wird. Die Kontraktilität der Rectus femoris ist jedoch weiterhin erforderlich, um statisch aufzustehen und während des Spaziergangs und der Alltagsaktivität ausgeglichen zu bleiben, und die Myorelaxant-Eigenschaften von Botox® können trotz ihres Nutzens problematisch sein und die Beinbiomechanik verändern. Bis heute wurde keine Studie veröffentlicht, um die statischen und dynamischen Balance -Probleme vor und nach Botox -Injektionen in der Rectus femoris zu vergleichen.

Die medizinische Bibliographie meldet keine Erweiterung des Sturzrisikos bei Botox -Injektion in der Rectus femoris. Wir betrachten jedoch die Hypothese, entlang der diese Injektionen das Sturzrisiko verbessern können. Daher haben wir uns entschlossen, eine monozentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie durchzuführen, um den Zustand des statischen und dynamischen Gleichgewichts vor und nach Botox -Injektionen in der Rectus femoris (bei SKG -Patienten) unter Verwendung von Gleichgewichtswerten zu vergleichen.

Um dieses Ziel zu vervollständigen, haben wir die folgenden Parameter vor und nach der Botox -Injektion bei SKG -Patienten verglichen:

  • Time Up and Go Test (in Sekunden): Primärbewertungskriterien
  • Berg Balance Scale (BBS): Sekundärbewertungskriterien
  • Treppenaufstieg und Abstiegszeittest (SCT): Sekundärbewertungskriterien.
  • Anzahl der Stürze.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nord Franche-Comté
      • Héricourt, Nord Franche-Comté, Frankreich, 70 400
        • Rekrutierung
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten bestehen aus Patienten, die nach einem Schlaganfall, einer posttraumatischen zerebralen Läsion oder einer Multipler Sklerose an einem steifen Kniegang (SKG) leiden, und die nie einen neurochirurgischen Eingriff unterzogen wurden und ihre anti-spastischen Behandlungen nie verändert haben.

Diese Patienten werden nur in der Krankenhausstruktur (Readaptation Center) und niemals außerhalb (liberale Praxis) gesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem stifischen Kniegang (SKG) nach einem Schlaganfall, einer posttraumatischen Gehirnläsion oder einer Multipler Sklerose.
  • Wenn der Patient einen Schlaganfall hatte, geschah es vor mindestens 4 Monaten (vor der Aufnahme).
  • Der Patient hat eine rectus femoris -Spastizität ≥ 1 auf der modifizierten Ashworth -Skala mit der Hüfte in der Verlängerungsposition.
  • Eine Quadrikipitalmuskulatur ≥ 2/5 (MRC -Skala)
  • Der Patient erhielt in den drei früheren Monaten keine Botulinum -Toxin -Injektion
  • Keine Modifikation von antispastischen Medikamenten während der Einbeziehung in den tatsächlichen Monat (Baclofène, Dantrolène).
  • Keine neurochirurgische Intervention oder Ligamentoplastik des Quadrikipitalbandes in den 6 früheren Monaten.
  • Kein kürzlichem Knie -Traumatismus mit Knieinstabilität in den 6 in früheren Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Komorbiditäten, die die für die Studie notwendigen fonaktennalen Tests für die Studie ungültig machen: dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Ateminsuffizienz, Koagulationsprobleme, neurokognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis isocinetischer Tests hemmen.
  • Patient ohne schwere phasische Probleme, die Fähigkeit des Patienten zu hemmen, die Bewertungsskalen zu beantworten.
  • Sensorische Läsionen, die die Möglichkeit hemmen, den Wander zu bewerten: Sehbehinderung, wichtige Propriozeptionsbeeinträchtigung oder Kleinhirnataxie.
  • Schweres Muskeldefizit: genetische Myopathie, Psychomotrische Desadaptationssyndrom
  • Absolute Kontraindikation gegen Botulinum -Toxin -Injektionen: Harnwegsinfektion; Aktuelle Behandlung durch Aminoglykosid -Antibiotika, schwere Myasthenie und Urinretention bei Patienten, die keinen Harnkatheter erhalten können.
  • Patient mit kognitiven Problemen, die das Verständnis und die Verwirklichung der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Botulinum -Toxininjektion in der Rectus femoris behandelt wurden.

Funktionelle klinische Tests:

  • Zeit nach oben und testen Sie
  • Berg Balance Scale (BBS)
  • Treppenaufstieg und Abstiegstest (SCT)
  • Anzahl der Stürze über einen Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit nach oben und testen Sie.
Zeitfenster: Nur einmal 4 Wochen nach dem Einschlussbesuch realisiert.

Diese Prüfung besteht aus 6 Schritten:

  1. Auf einen Stuhl setzen
  2. Aufstehen
  3. 3 Meter gehen
  4. Machen Sie eine Kehrtwende
  5. Gehen Sie zurück zum Stuhl
  6. Sich zurücklehnen.

Die Ermittlermesures (mit einem Chronometer) Die Zeit, die der Patient zum Abschluss des Tests benötigt. Der Timer beginnt, wenn der Patient aufsteht, und stoppt, wenn sich der Patient zurückweist.

Nur einmal 4 Wochen nach dem Einschlussbesuch realisiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Berg -Gleichgewichtstests.
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Botulinum -Toxin -Injektionsbesuch.

Die Berg Balance Scale -Tests bestehen darin, die Fähigkeit des Patienten zu bewerten, 14 Aufgaben auszuführen:

  • 1: Um einen Stuhl aufzustehen, ohne Hände zu benutzen
  • 2: ohne Unterstützung aufzustehen
  • 3: ohne Unterstützung sitzen, Füße auf dem Boden
4 Wochen nach dem Botulinum -Toxin -Injektionsbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Steifer Kniegang

Klinische Studien zur Funktionelle klinische Tests

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