Análisis de los trastornos del equilibrio después del tratamiento con toxina botulínica en el recto femoral en pacientes con una marcha de rodilla rígida (FEMFALLTOX)
Análisis de los trastornos del equilibrio después del tratamiento con toxina botulínica en el recto femoral en pacientes con una marcha de rodilla rígida: ¿qué pasa con el riesgo de caídas?
Los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular, traumatismo craneal, lesiones medulares o esclerosis múltiple pueden presentar complicaciones musculares espásticas, lo que es particularmente perjudicial si se refiere a los músculos de la pierna. Las complicaciones espásticas musculares de las piernas pueden alterar significativamente la capacidad de caminar porque se manifiesta clínicamente por una rigidez de la pierna, generando así una complicación llamada "Gait de rodilla" (SKG). Significa que la articulación femoro-patello-tibial no puede movilizarse como debería porque permanece espástica en lugar de ser móvil.
Sin embargo, sigue siendo posible tratar este tipo de condición médica mediante el uso de inyecciones de toxinas botulínicas en el músculo objetivo, en particular el recto femoral (que es parte de los cuádriceps).
Como recordatorio, la toxina botulínica, vendida bajo la denominación común internacional "Botox®", es una neurotoxina de 150 kDa producida por la bacteria "Clostridium botulinum" y es el veneno natural más poderoso conocido por la humanidad, con su dl50 entre 1 y 2 nanogramms / kg en humanos. Esta toxina funciona al ingresar a las uniones sinápticas neuro-mouscular y vincularse a un complejo proteico llamado SNARE. El vínculo entre la toxina y el complejo SNARE inhibe la fusión de las vesículas sinápticas acetilcolinérgicas con la membrana plásmica del axono pre-sináptico. El Botox® bloquea la exocitosis de la vesícula de acetycolina (ACh) en el espacio intersináptico en la unión neuro-mouscular y bloquea la transmisión nerviosa, generando así la parálisis muscular flácida. Este tipo de intoxicación es causada directamente por una infección por Clostridium botulinum y se llama botulismo. Se manifiesta clínicamente por parálisis flácida, hinchazón, cansancio de diarrea, insuficiencia respiratoria, vómitos, etc.
A pesar de sus propiedades altamente tóxicas, Botox® puede usarse como una herramienta terapéutica contra el número de afecciones médicas (estrabismo, hiperhidrosis, migrañas, etc.) e incluso como una herramienta cosmética (anti-triunfos). Se puede usar contra la parálisis muscular espástica, especialmente como las que se encuentran en los pacientes de este estudio.
El estándar actual de atención (SOC) contra SKG es inyectar Botox en el recto femoral para contrarrestar su espasticidad. Se ha demostrado que actualiza la capacidad de caminar de los pacientes con SKG al mejorar la cinética de la pierna. Más precisamente, se ha demostrado que mejora la fluidez del movimiento de la pierna espástica en pacientes con SKG, especialmente la flexión de la rodilla. Sin embargo, la contractilidad del recto femoral sigue siendo necesaria para poder ponerse de pie estáticamente y mantenerse equilibrado durante la caminata y la actividad cotidiana y las propiedades mioxantes de Botox® pueden ser problemáticas y alterar la biomecánica de las piernas a pesar de su utilidad. Hasta el día de hoy, no se ha publicado ningún estudio para comparar los problemas de equilibrio estático y dinámico antes y después de las inyecciones de Botox en el recto femoral.
La bibliografía médica no informa ningún aumento del riesgo de caída en el caso de la inyección de Botox en el recto femoral. Sin embargo, consideramos la hipótesis a lo largo de la cual esas inyecciones pueden mejorar el riesgo de caída. Por lo tanto, decidimos realizar un estudio clínico observacional monocéntrico y prospectivo para comparar el estado del equilibrio estático y dinámico antes y después de las inyecciones de Botox en el recto femoris (en pacientes con SKG) mediante el uso de puntajes de equilibrio.
Para completar este objetivo, comparamos los siguientes parámetros antes y después de la inyección de Botox en pacientes con SKG:
- Time Up y Go Prueba (en segundos): criterios de evaluación primaria
- Escala de balance de Berg (BBS): criterios de evaluación secundaria
- Escalada de escaleras y prueba de tiempo de descenso (SCT): criterios de evaluación secundaria.
- Número de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Número de teléfono: +33 84 46 57 91
- Correo electrónico: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
Ubicaciones de estudio
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Nord Franche-Comté
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Héricourt, Nord Franche-Comté, Francia, 70 400
- Reclutamiento
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
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Contacto:
- Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Número de teléfono: +33 84 46 57 91
- Correo electrónico: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
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Investigador principal:
- Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes consisten en pacientes que padecen una marcha de rodilla rígida (SKG) después de un accidente cerebrovascular, una lesión cerebral postraumática o una esclerosis múltiple, y que nunca se sometieron a ningún procedimiento neuroquirúrgico y nunca cambiaron sus tratamientos antiespásticos.
Esos pacientes serán vistos solo en la estructura hospitalaria (centro de readaptación) y nunca fuera (práctica liberal).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una marcha de rodilla stif (skg) después de un accidente cerebrovascular, una lesión cerebral postraumática o una esclerosis múltiple.
- Si el paciente tuvo un derrame cerebral, sucedió al menos hace 4 meses (antes de la inclusión).
- El paciente tiene una espasticidad de recto femoris ≥ 1 en la escala de Ashworth modificada con la cadera en posición de extensión.
- Una fuerza muscular quadricipital ≥ 2/5 (escala MRC)
- El paciente no recibió ninguna inyección de toxina botulínica durante los 3 meses anteriores
- No hay modificación de ningún medicamento anti-espástico durante la inclusión en el mes real (Baclofène, Dantrolène).
- Ninguna intervención neuroquirúrgica o ligamastastia del ligamento quadricipital durante los 6 meses anteriores.
- No hay traumatismo de rodilla reciente con inestabilidad de la rodilla durante las 6 semanas anteriores.
Criterios de exclusión:
- Otras comorbilidades que invalidan las pruebas fonctionales necesarias para el estudio como: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria inestable, problemas de coagulación, deterioro neurocognitivo que inhibe la comprensión de las pruebas isocinéticas.
- Paciente sin problemas fásicos graves inhibiendo la capacidad del paciente para responder las escalas de evaluación.
- Las lesiones sensoriales que inhiben la posibilidad de evaluar la caminata: discapacidad visual, deterioro de la propiocepción mayor o ataxia cerebelosa.
- Deficito muscular severo: miopatía genética, síndrom de desadaptación psicomótrica
- Contraindicación absoluta a las inyecciones de toxina botulínica: infección del tracto urinario; Tratamiento actual por antibióticos aminoglucosídicos, miastenia severa, retención de orina en pacientes que no pueden recibir un catéter urinario.
- Paciente con problemas cognitivos que comprometen la comprensión y la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes tratados con inyección de toxina botulínica en el recto femoral.
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Pruebas clínicas funcionales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tiempo y prueba.
Periodo de tiempo: Se realizó solo una vez 4 semanas después de la visita de inclusión.
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Este examen consiste en 6 pasos:
El investigador Mesures (con un cronómetro) el tiempo que le toma al paciente completar la prueba. El temporizador comienza cuando el paciente se levanta y se detiene cuando el paciente se sienta hacia atrás. |
Se realizó solo una vez 4 semanas después de la visita de inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la prueba de escala de balance de Berg.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita de inyección de toxina botulínica.
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Las pruebas de la escala de balance de Berg consisten en evaluar la capacidad del paciente para realizar 14 tareas:
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4 semanas después de la visita de inyección de toxina botulínica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2024-07-FEMFALLTOX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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