Analýza poruch rovnováhy po léčbě toxinu botulinu u rectus femoris u pacientů s tuhým chůzí kolena (FEMFALLTOX)
Analýza poruch rovnováhy po léčbě toxinu botulinu u rectus femoris u pacientů s tuhým chůzí kolena: co riziko pádů?
Pacienti, kteří trpěli mrtvicí, lebeční traumatismus, medulární léze nebo roztroušená skleróza, mohou představovat spastické svalové komplikace, což je zvláště narušující, pokud se týká svalů nohy. Svalové spastické komplikace nohou mohou významně změnit schopnost chodit, protože se klinicky projevuje tuhostí nohy, čímž vytváří komplikaci zvanou „stif kolenní chůze“ (SKG). To znamená, že femoro-patello-tibiální artikulace nelze mobilizovat tak, jak by měla, protože zůstává spastická místo toho, aby byla mobilní.
Zůstává však možné léčit tento druh zdravotního stavu pomocí injekcí toxinu botulinu v cílovém svalu, zejména rectus femoris (který je součástí kvadricepů).
Jako připomínka je botulinum toxin prodávaný pod mezinárodním společným označením „Botox®“, neurotoxin 150 kDa produkovaný bakteriemi „Clostridium botulinum“ a je nejsilnějším přirozeným jedem, o kterém je lidstvo, o něm nejvýznamnější, s jeho DL50 mezi 1 a 2 nanogramy / kg u lidí. Tento toxin pracuje vstupem do neuro-muskulárních synaptických křižovatek a spojením s proteickým komplexem zvaným Snare. Spojení mezi toxinem a komplexem SNARE inhibuje fúzi acetylcholinergních synaptických vezikul s plazmickou membránou presynaptického axonu. Botox® blokuje exocytózu vezikuly acetycholinu (ach) v mezisynaptickém prostoru na neuro-muskulárním křižovatce a blokuje nervový přenos, čímž vytváří svalovou fascidní paralýzu. Tento druh intoxikace je způsoben přímo infekcí Clostridium botulinum a nazývá se botulismus. Projevuje se klinicky ochablou ochrnutím, otokem, únavou průjmu, respiračního selhání, zvracení atd.…
Přes své vysoce toxické vlastnosti lze Botox® použít jako terapeutický nástroj proti počtu zdravotních stavů (strabismus, hyperhidróza, migrény atd.) A dokonce jako kosmetický nástroj (anti-wrinkles). Může být použit proti spastické svalové paralýze, zejména jako u pacientů této studie.
Současnou standardem péče (SOC) proti SKG je vstříknit Botox do rectus femoris, aby se čelil jeho spasticitě. Bylo prokázáno, že upgradují schopnost chůze pacientů s SKG zvýšením kinetiky nohou. Přesněji řečeno, bylo prokázáno, že zlepšuje plynulost pohybu spastické nohy u pacientů s SKG, zejména flexe kolena. Kontraktilita rectus femoris však zůstává nezbytná, aby byla schopna postavit staticky a zůstat vyvážený během procházky a každodenní aktivity a myorelaxantové vlastnosti Botox® mohou být problematické a měnit biomechaniku nohou i přes jeho užitečnost. Dodnes nebyla zveřejněna žádná studie, která by porovnávala problémy se statickými a dynamickými rovnováhami před a po injekcích Botoxu v rectus femoris.
Lékařská bibliografie nehlásí žádné zvětšení rizika pádu v případě injekce Botoxu v rectus femoris. Zvažujeme však hypotézu, na které tyto injekce mohou zvýšit riziko pádu. Proto jsme se rozhodli provést monocentrickou, prospektivní observační klinickou studii, která porovná stav statické a dynamické rovnováhy před a po injekcích Botoxu v rectus femoris (u pacientů s SKG) pomocí skóre rovnováhy.
Abychom tento cíl dokončili, porovnali jsme následující parametry před a po injekci Botoxu u pacientů s SKG:
- Časový test a go (v sekundách): Primární kritéria pro hodnocení
- Měřítko Berg Balance Scale (BBS): Kritéria sekundárního hodnocení
- Schodišťový stoupání a test času sestupu (SCT): Kritéria sekundárního hodnocení.
- Počet pádů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefonní číslo: +33 84 46 57 91
- E-mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
Studijní místa
-
-
Nord Franche-Comté
-
Héricourt, Nord Franche-Comté, Francie, 70 400
- Nábor
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
-
Kontakt:
- Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefonní číslo: +33 84 46 57 91
- E-mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se skládají u pacientů trpících tuhým kolenním chůzí (SKG) po mrtvici, posttraumatické mozkové lézi nebo roztroušené skleróze a kteří nikdy nepodnesli žádný neurochirurgický postup a nikdy nezměnili své anti-spastické ošetření.
Tito pacienti budou viděni pouze ve struktuře nemocnice (Readaptation Center) a nikdy venku (liberální praxe).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chůzí kolenního stifu (SKG) po mrtvici, posttraumatické mozkové lézi nebo roztroušené skleróze.
- Pokud měl pacient mrtvici, došlo k tomu nejméně před 4 měsíci (před začleněním).
- Pacient má spasticitu rectus femoris ≥ 1 na modifikované Ashworth Scale s míkou kyčle v poloze prodloužení.
- Quadricipital svalová síla ≥ 2/5 (MRC stupnice)
- Pacient nedostal během 3 předchozích měsíců žádnou injekci toxinu botulinu
- Žádná modifikace anti-spastických léků během začlenění do skutečného měsíce (Baclofène, Dantrolène).
- Žádná neurochirurgická intervence nebo ligamentoplastika kvadricipitálního vazu během 6 předchozích měsíců.
- Žádný nedávný traumatismus kolena s nestabilitou kolena během 6 předchozích týdnů.
Kritéria pro vyloučení:
- Jiné komorbidity zneplatnění fontážních testů nezbytných pro studii, jako je: dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, nestabilní respirační nedostatečnost, potíže s koagulací, neurokognitivní poruchy inhibující porozumění isocinetickým testům.
- Pacient bez závažných phasických potíží inhibující schopnost pacienta odpovědět na hodnotící stupnice.
- Senzorické léze inhibující možnost vyhodnotit procházku: zrakové poškození, hlavní propriocepční poškození nebo mozkovou ataxii.
- Silný svalový deficit: Genetická myopatie, psychomotrická syndrom desadaptace
- Absolutní kontraindikace injekcí toxinu botulinu: infekce močových cest; Současná léčba aminoglykosidickými antibiotiky, těžká myasthenia, retence moči u pacienta, který nemůže dostávat močový katétr.
- Pacient s kognitivními problémy ohrožuje porozumění a realizaci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčeni injekcí botulo toxinu v rektus femoris.
|
Funkční klinické testy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nahoru a jděte testovat.
Časové okno: Uvědomil si pouze jednou 4 týdny po návštěvě zařazení.
|
Tato zkouška spočívá v 6 krocích:
Vyšetřovatel mesures (s chronometrem), který trvá, než pacienta dokončí test. Časovač začíná, když se pacient postaví, a zastaví se, když se pacient posadí zpět. |
Uvědomil si pouze jednou 4 týdny po návštěvě zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení testu stupnice Berg Blaven.
Časové okno: 4 týdny po návštěvě injekce toxinu botulinu.
|
Testy stupnice Berg Balance Scale spočívají v posouzení schopnosti pacienta provádět 14 úkolů:
|
4 týdny po návštěvě injekce toxinu botulinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-07-FEMFALLTOX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztuhlá chůze na kolena
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko
Klinické studie na Funkční klinické testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy