Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza poruch rovnováhy po léčbě toxinu botulinu u rectus femoris u pacientů s tuhým chůzí kolena (FEMFALLTOX)

19. září 2025 aktualizováno: Hopital Nord Franche-Comte

Analýza poruch rovnováhy po léčbě toxinu botulinu u rectus femoris u pacientů s tuhým chůzí kolena: co riziko pádů?

Pacienti, kteří trpěli mrtvicí, lebeční traumatismus, medulární léze nebo roztroušená skleróza, mohou představovat spastické svalové komplikace, což je zvláště narušující, pokud se týká svalů nohy. Svalové spastické komplikace nohou mohou významně změnit schopnost chodit, protože se klinicky projevuje tuhostí nohy, čímž vytváří komplikaci zvanou „stif kolenní chůze“ (SKG). To znamená, že femoro-patello-tibiální artikulace nelze mobilizovat tak, jak by měla, protože zůstává spastická místo toho, aby byla mobilní.

Zůstává však možné léčit tento druh zdravotního stavu pomocí injekcí toxinu botulinu v cílovém svalu, zejména rectus femoris (který je součástí kvadricepů).

Jako připomínka je botulinum toxin prodávaný pod mezinárodním společným označením „Botox®“, neurotoxin 150 kDa produkovaný bakteriemi „Clostridium botulinum“ a je nejsilnějším přirozeným jedem, o kterém je lidstvo, o něm nejvýznamnější, s jeho DL50 mezi 1 a 2 nanogramy / kg u lidí. Tento toxin pracuje vstupem do neuro-muskulárních synaptických křižovatek a spojením s proteickým komplexem zvaným Snare. Spojení mezi toxinem a komplexem SNARE inhibuje fúzi acetylcholinergních synaptických vezikul s plazmickou membránou presynaptického axonu. Botox® blokuje exocytózu vezikuly acetycholinu (ach) v mezisynaptickém prostoru na neuro-muskulárním křižovatce a blokuje nervový přenos, čímž vytváří svalovou fascidní paralýzu. Tento druh intoxikace je způsoben přímo infekcí Clostridium botulinum a nazývá se botulismus. Projevuje se klinicky ochablou ochrnutím, otokem, únavou průjmu, respiračního selhání, zvracení atd.…

Přes své vysoce toxické vlastnosti lze Botox® použít jako terapeutický nástroj proti počtu zdravotních stavů (strabismus, hyperhidróza, migrény atd.) A dokonce jako kosmetický nástroj (anti-wrinkles). Může být použit proti spastické svalové paralýze, zejména jako u pacientů této studie.

Současnou standardem péče (SOC) proti SKG je vstříknit Botox do rectus femoris, aby se čelil jeho spasticitě. Bylo prokázáno, že upgradují schopnost chůze pacientů s SKG zvýšením kinetiky nohou. Přesněji řečeno, bylo prokázáno, že zlepšuje plynulost pohybu spastické nohy u pacientů s SKG, zejména flexe kolena. Kontraktilita rectus femoris však zůstává nezbytná, aby byla schopna postavit staticky a zůstat vyvážený během procházky a každodenní aktivity a myorelaxantové vlastnosti Botox® mohou být problematické a měnit biomechaniku nohou i přes jeho užitečnost. Dodnes nebyla zveřejněna žádná studie, která by porovnávala problémy se statickými a dynamickými rovnováhami před a po injekcích Botoxu v rectus femoris.

Lékařská bibliografie nehlásí žádné zvětšení rizika pádu v případě injekce Botoxu v rectus femoris. Zvažujeme však hypotézu, na které tyto injekce mohou zvýšit riziko pádu. Proto jsme se rozhodli provést monocentrickou, prospektivní observační klinickou studii, která porovná stav statické a dynamické rovnováhy před a po injekcích Botoxu v rectus femoris (u pacientů s SKG) pomocí skóre rovnováhy.

Abychom tento cíl dokončili, porovnali jsme následující parametry před a po injekci Botoxu u pacientů s SKG:

  • Časový test a go (v sekundách): Primární kritéria pro hodnocení
  • Měřítko Berg Balance Scale (BBS): Kritéria sekundárního hodnocení
  • Schodišťový stoupání a test času sestupu (SCT): Kritéria sekundárního hodnocení.
  • Počet pádů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nord Franche-Comté
      • Héricourt, Nord Franche-Comté, Francie, 70 400
        • Nábor
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se skládají u pacientů trpících tuhým kolenním chůzí (SKG) po mrtvici, posttraumatické mozkové lézi nebo roztroušené skleróze a kteří nikdy nepodnesli žádný neurochirurgický postup a nikdy nezměnili své anti-spastické ošetření.

Tito pacienti budou viděni pouze ve struktuře nemocnice (Readaptation Center) a nikdy venku (liberální praxe).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chůzí kolenního stifu (SKG) po mrtvici, posttraumatické mozkové lézi nebo roztroušené skleróze.
  • Pokud měl pacient mrtvici, došlo k tomu nejméně před 4 měsíci (před začleněním).
  • Pacient má spasticitu rectus femoris ≥ 1 na modifikované Ashworth Scale s míkou kyčle v poloze prodloužení.
  • Quadricipital svalová síla ≥ 2/5 (MRC stupnice)
  • Pacient nedostal během 3 předchozích měsíců žádnou injekci toxinu botulinu
  • Žádná modifikace anti-spastických léků během začlenění do skutečného měsíce (Baclofène, Dantrolène).
  • Žádná neurochirurgická intervence nebo ligamentoplastika kvadricipitálního vazu během 6 předchozích měsíců.
  • Žádný nedávný traumatismus kolena s nestabilitou kolena během 6 předchozích týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné komorbidity zneplatnění fontážních testů nezbytných pro studii, jako je: dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, nestabilní respirační nedostatečnost, potíže s koagulací, neurokognitivní poruchy inhibující porozumění isocinetickým testům.
  • Pacient bez závažných phasických potíží inhibující schopnost pacienta odpovědět na hodnotící stupnice.
  • Senzorické léze inhibující možnost vyhodnotit procházku: zrakové poškození, hlavní propriocepční poškození nebo mozkovou ataxii.
  • Silný svalový deficit: Genetická myopatie, psychomotrická syndrom desadaptace
  • Absolutní kontraindikace injekcí toxinu botulinu: infekce močových cest; Současná léčba aminoglykosidickými antibiotiky, těžká myasthenia, retence moči u pacienta, který nemůže dostávat močový katétr.
  • Pacient s kognitivními problémy ohrožuje porozumění a realizaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčeni injekcí botulo toxinu v rektus femoris.

Funkční klinické testy:

  • Čas nahoru a go test
  • Berg Balance Scale (BBS)
  • Schodišťový stoupání a test sestupného času (SCT)
  • Počet pádů prostřednictvím dotazníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nahoru a jděte testovat.
Časové okno: Uvědomil si pouze jednou 4 týdny po návštěvě zařazení.

Tato zkouška spočívá v 6 krocích:

  1. Sedět na židli
  2. Postavit se
  3. Procházka 3 metry
  4. Udělejte u-otočení
  5. Jděte zpět na židli
  6. Posaďte se.

Vyšetřovatel mesures (s chronometrem), který trvá, než pacienta dokončí test. Časovač začíná, když se pacient postaví, a zastaví se, když se pacient posadí zpět.

Uvědomil si pouze jednou 4 týdny po návštěvě zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení testu stupnice Berg Blaven.
Časové okno: 4 týdny po návštěvě injekce toxinu botulinu.

Testy stupnice Berg Balance Scale spočívají v posouzení schopnosti pacienta provádět 14 úkolů:

  • 1: postavit se židli bez použití rukou
  • 2: postavit se bez podpory
  • 3: Sedět bez podpory, nohy na podlaze
4 týdny po návštěvě injekce toxinu botulinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztuhlá chůze na kolena

Klinické studie na Funkční klinické testy

Předplatit