脊髄損傷後の歩行促進のための洞窟核（CNF）深い脳刺激
2026年6月10日 更新者：Brian Ronald Noga、University of Miami
これは、脊髄損傷（SCI）後の歩行障害の治療治療としての深部脳刺激（DBS）に関する研究です。
この研究の目的は、実現可能性を評価し、CNF DBSの安全性と有効性について、効果的に地上を歩くことができない不完全な負傷のSCI患者の歩行を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian R Noga, Ph.D.
- 電話番号：305-243-6155
- メール：BNoga@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Letitia Fisher, BLA
- 電話番号：305-243-3056
- メール：lfisher@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami School of Medicine
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コンタクト：
- Brian R Noga, PhD
- 電話番号：305-243-6155
- メール：BNoga@med.miami.edu
-
コンタクト：
- Letitia FISHER, BLA
- 電話番号：Noga 305-243-3056
- メール：lfisher@miami.edu
-
主任研究者：
- Brian R Noga, PhD
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- The Miami Project to Cure Paralysis
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コンタクト：
- Letitia Fisher, BLA
- 電話番号：3052433056
- メール：lfisher@miami.edu
-
コンタクト：
- David McMillan, PhD
- 電話番号：305-243-5569
- メール：dmcmillan1@med.miami.edu
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主任研究者：
- Brian Noga, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 22〜70歳の男性または女性の被験者
- SCIの少なくとも1年後
- SCI臨床医によると、臨床歴と脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準に従ってSCIを確認しました。 歩行の他の障害は、歴史と神経学的検査によって除外されます。
- アジアCまたはDの不完全な怪我のグレードを持つ人は、脊髄損傷のための自発的な脚の機能とウォーキングインデックスの最大の歩行能力を持っている人 - レベルII（WISCI -II）レベル8以下。
- 損傷レベルT10以上。
- 少なくとも5分間、中程度の体重サポートで立つ能力。
- 安定した医学的および身体的状態。
- 6か月にわたってトレーニング/評価セッションにコミットすることができ、定期的なフォローアップが長くなります。
除外基準：
- 高度から重度のうつ病から重度の患者 - ベックうつ病インベントリII（BDI II）≥25）。
- 認知障害のある人は、フォルスタインミニメンタル州検査で24未満のスコアによって示されています。 （MMSE）。
- アルコール使用障害のある人。 アルコール使用障害識別テスト（監査）は、過去1年間のアルコール消費の有害なパターンを測定するために使用されます。 8のカットオフスコアを使用して、中程度から重度のアルコール使用行動を持つ人々を特定して除外します。
- 薬物乱用のある個人。 薬物乱用スクリーニング検査（DAST-10）は、過去1年間の問題のある薬物乱用行動を特定するために使用されます。 6のカットオフスコアを使用して、中程度から重度の薬物使用行動を持つ人々を特定して除外します。
- 過去の病歴によって定義された凝固障害や、調査員/外科医の裁量での異常な研究室の仕事など、主要な医学的併存疾患およびその他の外科的反対誘発の存在。
- BERGバランススコア<21の個人。
- 外傷性脳損傷（TBI）、発作、重度の自律神経反射症、嚥下障害または骨粗鬆症の既往がある個人。
- 以前の頭蓋内手術または既知の病変の既往。
- 二剤、繰り返し経頭蓋磁気刺激、電気けいれん療法、または連続脳MRIを必要とする個人。
- 頭または体内に非MRI互換性のある金属インプラントがあり、DBSの影響を受ける可能性のある金属製インプラントや身体に他の埋め込み可能なデバイスを持つ個人。
- 身体のどこにでも閉じ込められた装置がある個人（例：心臓のペースメーカー、除細動器、埋め込まれた薬ポンプ）。
- 妊娠している個人は、研究中に妊娠したいと願います。
- 母乳育児中の個人。
- 治療にもかかわらず、扱いにくいオルトスタティックな低血圧症の個人。
- 最近の四肢骨折、靭帯損傷、活動的な圧力痛、または不安定な皮膚構造（皮膚移植片や胸部チューブなど）の既往がある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深部脳刺激（DBS）
参加者は、最大34週間DBS研究グループに参加します。
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DBSシステムは、電流を脳の深い領域に配信します。
この研究では、電流は、研究期間中に粘液核（CNF）と呼ばれる脳の領域に継続的に供給されます。
刺激頻度は20〜50のHERTZであると予想されます。
参加者は、研究終了後に刺激を継続することを選択できます。
脳のこの領域は、動きを開始する身体の能力に関連しています。
参加者は、1回の手術（最大6時間）でバシスパルス発生器を含むカルテシアDBS電極（両側）の1回限りの移植を受けて、硬膜体核に両側方向DBSリードを移植します。
トレーニングセッションは、DBS移植前およびDBS移植後に被験者を条件付けるために、調査センターで週3回/週に発生します。
各セッションは最大60分間続く場合があります。
トレーニングセッションには、関節の移動性（パッシブストレッチング）、意欲的な神経筋活性化（アクティブな股関節移動度）、タスク分離（重量シフト）、タスク統合（ステッピング）、およびアクティビティリハーサル（ウォーキング）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートルのウォークテストで測定された歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、最大34週間
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10メートルのウォークテストは、メートル/秒で測定されます。
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ベースライン、最大34週間
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6分間のウォークテストで測定された距離の変化
時間枠：ベースライン、最大34週間
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6分間のウォークテストはメートルで測定されます
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ベースライン、最大34週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian R Noga, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月30日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月31日
最初の投稿 (実際)
2025年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。