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Núcleo cuneiforme (CNF) estimulação cerebral profunda para facilitação da marcha após lesão medular da medula espinhal

10 de junho de 2026 atualizado por: Brian Ronald Noga, University of Miami
Este é um estudo sobre a estimulação cerebral profunda (DBS) como tratamento de investigação para o comprometimento da caminhada após lesão medular (LM). O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e informar sobre a segurança e a eficácia do CNF DBS para melhorar a marcha em pacientes com LM com lesão incompleta que não podem efetivamente andar no Overground

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Letitia FISHER, BLA
          • Número de telefone: Noga 305-243-3056
          • E-mail: lfisher@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Brian R Noga, PhD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Noga, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre idades de 22-70
  • Pelo menos 1 ano após o Sci
  • Confirmado SCI de acordo com o clínico de LM de acordo com a história clínica e os padrões internacionais de classificação neurológica da lesão medular (ISNCSCI) / Associação Americana de Lesões Espinhais (Ásia), conforme documentado na Escala de Imparidade da Associação Americana de Lesões Espinhais (DAIs) no exame. Outros distúrbios da marcha serão excluídos pela história e um exame neurológico.
  • Pessoas com graus de lesão incompletos da Ásia C ou D que podem ficar com apoio e que têm alguma função voluntária da perna e uma capacidade máxima de caminhada do índice de caminhada para lesão na medula espinhal - Nível II (WISCI -II) Nível 8 ou menos.
  • Nível de lesão T10 e acima.
  • Capacidade de ficar com suporte moderado de peso corporal por pelo menos 5 minutos.
  • Condição médica e física estável.
  • Capaz de se comprometer com sessões de treinamento/avaliação ao longo de 6 meses e para acompanhamento periódico mais longo.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com depressão alta a grave a grave -Beck Depression Inventory II (BDI II) ≥ 25).
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo indicado por uma pontuação inferior a 24 no exame de estado mini-mental de Folstein 2ª ed. (Mmse).
  • Indivíduos com transtorno de uso de álcool. O teste de identificação do transtorno do uso de álcool (auditoria) será usado para medir padrões nocivos de consumo de álcool no ano passado. Uma pontuação de corte de 8 será usada para identificar e excluir aqueles com comportamento de uso de álcool moderado a grave.
  • Indivíduos com abuso de substâncias. O teste de triagem de abuso de drogas (DAST-10) será usado para identificar o comportamento problemático de abuso de substâncias no ano passado. Uma pontuação de corte de 6 será usada para identificar e excluir aqueles com comportamento de uso de drogas moderado a grave.
  • A presença de grandes comorbidades médicas e outras contra-indicações cirúrgicas, como a coagulopatia, conforme definido pela história médica passada e um trabalho anormal de laboratório a critério do investigador/cirurgião.
  • Indivíduos com uma pontuação de saldo de Berg <21.
  • Indivíduos com histórico de lesão cerebral traumática (TCE), convulsões, disreflexia autonômica grave, disfagia ou osteoporose.
  • História de cirurgia intracraniana anterior ou lesões conhecidas.
  • Indivíduos que requerem diatermia, estimulação magnética transcraniana repetitiva, terapia eletroconvulsiva ou ressonância magnética do cérebro serial.
  • Indivíduos com implantes metálicos não compatíveis com R-RI na cabeça ou no corpo e com implantes metálicos e outros dispositivos implantáveis no corpo que podem ser afetados pelo DBS.
  • Indivíduos com dispositivos implantáveis ativos em qualquer lugar do corpo (por exemplo, marcapasso cardíaco, desfibrilador, bomba de medicamentos implantados).
  • Indivíduos que estão grávidos de engravidar durante o estudo.
  • Indivíduos que estão amamentando.
  • Indivíduos com hipotensão ortostática intratável, apesar do tratamento.
  • Indivíduos com histórico recente de fratura de membros, lesão ligamentar, feridas de pressão ativa ou estruturas de pele instáveis (por exemplo, enxertos de pele e tubos no peito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação cerebral profunda (DBS)
Os participantes estarão no grupo de estudo do DBS por até 34 semanas.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda (DBS)
O sistema DBS fornece corrente elétrica em áreas profundas do cérebro. Neste estudo, a corrente elétrica será entregue continuamente durante a duração do estudo para uma área do cérebro chamada núcleo cuneiforme (CNF). Prevê -se que as frequências de estimulação estejam entre 20 e 50 Hertz. Os participantes podem optar por continuar a estimulação após o término do estudo. Esta área do cérebro está associada à capacidade do corpo de iniciar um movimento.
Procedimento: Procedimento de implante do dispositivo de estimulação cerebral profunda (DBS)
Os participantes serão submetidos a uma implantação única de eletrodos da Cartesia DBS (bilateral), incluindo o gerador de pulso de vercise em uma única cirurgia (até aproximadamente 6 horas) para implantar os DBs direcionais bilaterais no núcleo cuneiforme.
Outro: Sessões de treinamento
As sessões de treinamento ocorre 3 vezes/semana no centro de estudo para condicionar os sujeitos antes da implantação do DBS e após o implante do DBS. Cada sessão pode durar até 60 minutos. As sessões de treinamento incluem mobilidade articular (alongamento passivo), ativação neuromuscular volitiva (mobilidade ativa do quadril), isolamento de tarefas (mudança de peso), integração de tarefas (passo) e ensaio de atividade (caminhada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada medida em teste de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base, até 34 semanas
O teste de caminhada de dez metros será medido em metros/segundo.
linha de base, até 34 semanas
Mudança na distância medida em teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, até 34 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos será medido em metros
linha de base, até 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

The Miami Project to Cure Paralysis
Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Brian R Noga, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240334
  • GR025072 (Número de outro subsídio/financiamento: State of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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