구화 핵 (CNF) 척수 손상 후 보행 촉진을위한 깊은 뇌 자극
2026년 6월 10일 업데이트: Brian Ronald Noga, University of Miami
이것은 척수 손상 (SCI) 후 보행 손상에 대한 조사 치료로서 깊은 뇌 자극 (DBS)에 대한 연구입니다.
이 연구의 목적은 타당성을 평가하고 안전성에 대한 정보와 CNF DBS의 효능을 알리기 위해 SCI 부상을 입은 SCI 환자의 보행을 개선하기 위해 효과적으로 통과 할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian R Noga, Ph.D.
- 전화번호: 305-243-6155
- 이메일: BNoga@med.miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Letitia Fisher, BLA
- 전화번호: 305-243-3056
- 이메일: lfisher@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami School of Medicine
-
연락하다:
- Brian R Noga, PhD
- 전화번호: 305-243-6155
- 이메일: BNoga@med.miami.edu
-
연락하다:
- Letitia FISHER, BLA
- 전화번호: Noga 305-243-3056
- 이메일: lfisher@miami.edu
-
수석 연구원:
- Brian R Noga, PhD
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
연락하다:
- Letitia Fisher, BLA
- 전화번호: 3052433056
- 이메일: lfisher@miami.edu
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연락하다:
- David McMillan, PhD
- 전화번호: 305-243-5569
- 이메일: dmcmillan1@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Brian Noga, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 22-70 세 사이의 남성 또는 여성 대상
- SCI 이후 1 년 이상
- SCI는 임상 병력에 따라 SCI 임상의 및 척수 손상 (ISNCSCI) / American Spinal Injury Association (ASIA) 기준에 대한 국제 표준에 따라 검사시 AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)에 기록되어 있습니다. 보행의 다른 장애는 역사와 신경 학적 검사에 의해 제외 될 것이다.
- 지원을받을 수 있고 자발적인 다리 기능을 가진 아시아 C 또는 D의 불완전한 부상 등급을 가진 사람은 척수 손상에 대한 자발적인 다리 기능과 최대 보행 지수 - 레벨 II (WISCI -II) 레벨 8 이하입니다.
- 부상 수준 T10 이상.
- 적당한 체중 지원으로 5 분 이상 서있는 능력.
- 안정적인 의학적 및 신체 상태.
- 6 개월 동안 교육/평가 세션에 최선을 다하고 정기적으로 후속 조치를 취할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 중등도 내지 중증 우울증이있는 개인 -Beck 우울증 재고 II (BDI II) ≥ 25).
- Folstein Mini-Mental State 시험에서 24 세 미만의 점수로 표시된인지 장애가있는 개인 2nd ed. (MMSE).
- 알코올 사용 장애가있는 개인. 알코올 사용 장애 식별 검사 (감사)는 지난해 알코올 소비의 유해한 패턴을 측정하는 데 사용됩니다. 8의 컷오프 점수는 중등도에서 중증 알코올 사용 행동을 식별하고 배제하는 데 사용됩니다.
- 약물 남용이있는 개인. 약물 남용 스크리닝 검사 (DAST-10)는 지난 1 년간 문제가있는 물질 남용 행동을 식별하는 데 사용됩니다. 6의 컷오프 점수는 중등도에서 중증의 약물 사용 행동을 식별하고 배제하는 데 사용됩니다.
- 과거의 병력에 의해 정의 된 응고 병증과 같은 주요 의료 공동 병리 및 기타 외과 적 모욕의 존재 및 조사관/외과 의사의 재량에 따라 비정상적인 실험실 작업의 존재.
- Berg Balance 점수를 가진 개인 <21.
- 외상성 뇌 손상의 병력 (TBI), 발작, 심각한 자율 이상 불화증, 악화 또는 골다공증이있는 개인.
- 이전 두개 내 수술 또는 알려진 병변의 병력.
- 투상, 반복적 경전성 자기 자극, 전기 경련 요법 또는 연속 뇌 MRI가 필요한 개인.
- MRI 호환 금속 임플란트가 머리 나 신체에, DBS의 영향을받을 수있는 신체에 금속 임플란트 및 기타 이식 가능한 장치를 가진 개인.
- 신체의 어느 곳에서나 활성 이식 가능한 장치를 가진 개인 (예 : 심장 심박 조율기, 제세동 기, 이식 약물 펌프).
- 임신 한 개인은 연구 중 임신을 원합니다.
- 모유 수유중인 개인.
- 치료에도 불구하고 다루기 어려운 기립 성 저혈압이있는 개인.
- 사지 골절, 인대 부상, 활성 압력 상처 또는 불안정한 피부 구조 (예 : 피부 이식 및 흉관)의 최근 병력이있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 뇌 자극 (DBS)
참가자는 최대 34 주 동안 DBS 연구 그룹에있을 것입니다.
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DBS 시스템은 전류를 뇌의 깊은 영역으로 전달합니다.
이 연구에서, 전류는 연구 기간 동안 뇌 핵 (CNF)이라는 뇌 영역으로 지속적으로 전달 될 것이다.
자극 주파수는 20 ~ 50 Hertz 사이 일 것으로 예상됩니다.
참가자는 연구 종료 후 자극을 계속하도록 선택할 수 있습니다.
뇌 의이 영역은 신체의 움직임을 시작하는 능력과 관련이 있습니다.
참가자들은 단일 수술 (최대 약 6 시간)에서 구두 펄스 발생기를 포함하여 직교 DBS 전극 (양측)을 한 번에 이식하여 양측 방향 DBS 리드를 균형 핵에 이식합니다.
훈련 세션은 연구 센터에서 3 회, DBS 이식 전과 DBS 이식 후 대상을 조절하기 위해 일주일/주간에 발생합니다.
각 세션은 최대 60 분 동안 지속될 수 있습니다.
훈련 세션에는 공동 이동성 (수동 스트레칭), 의지 신경 근육 활성화 (활성 고관절 이동성), 작업 격리 (중량 이동), 작업 통합 (스테핑) 및 활동 리허설 (보행)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 미터 보행 테스트로 측정 한 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 최대 34 주
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10 미터 보행 테스트는 미터/초로 측정됩니다.
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기준선, 최대 34 주
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6 분 보행 테스트로 측정 한 거리 변화
기간: 기준선, 최대 34 주
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6 분 보행 테스트는 미터로 측정됩니다
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기준선, 최대 34 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian R Noga, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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