Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cuneiform Year (CNF) Syvä aivojen stimulaatio kävelyn helpottamiseksi selkäydinvaurion jälkeen

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Brian Ronald Noga, University of Miami
Tämä on tutkimus syvän aivojen stimulaatiosta (DBS) tutkimusvaurion seurauksena tapahtuvan kävelyvaurion (SCI) tutkintahoitona. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNF DBS: n turvallisuutta ja tehokkuutta ja tehokkuutta parantaakseen kävelyä SCI -potilailla, joilla on epätäydellinen vamma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Letitia FISHER, BLA
          • Puhelinnumero: Noga 305-243-3056
          • Sähköposti: lfisher@miami.edu
        • Päätutkija:
          • Brian R Noga, PhD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Noga, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten henkilöt, joiden ikä on 22-70
  • Ainakin yhden vuoden post Sci
  • Vahvistettu SCI SCI: n kliinisen kliinisen kliinisen historian ja selkäydinvamman (ISNCSCI) / American Spinal Infrumar Association (ASIA) -kriteerien kansainvälisten standardien mukaan Amerikan selkärangan vamman yhdistyksen arvonalentumisasteikossa (ASIA) (ASIA) -kriteerit. Muut kävelykadun häiriöt suljetaan pois historiasta ja neurologisesta tutkimuksesta.
  • Henkilöt, joilla on epätäydelliset Aasian vaurioluokat, jotka voivat seisoa tuella ja joilla on jonkin verran vapaaehtoista jalan toimintaa ja selkäydinvamman kävelykapasiteetti - tason II (WISCI -II) taso 8 tai vähemmän.
  • Vahinkotaso T10 ja enemmän.
  • Kyky seistä kohtuullisen painon tuella vähintään 5 minuutin ajan.
  • Vakaa lääketieteellinen ja fyysinen kunto.
  • Pystyy sitoutumaan koulutus-/arviointiistuntoihin yli 6 kuukauden ajan ja pidemmän jakson seurannan saavuttamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on korkea- tai vaikea masennus -kannettavan masennuksen inventaario II (BDI II) ≥ 25).
  • Henkilöt, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, osoittavat alle 24-vuotiaita Folsteinin mini-mielentilan tutkimuksessa 2. painos. (Mmse).
  • Henkilöt, joilla on alkoholin käyttöhäiriö. Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (Audit) käytetään mitata alkoholin kulutuksen haitallisia malleja viime vuonna. Katkaisupistettä 8 käytetään tunnistamaan ja sulkemaan pois ne, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttö.
  • Henkilöt, joilla on päihteiden väärinkäyttö. Huumeiden väärinkäytön seulontakoetta (DAST-10) käytetään tunnistamaan ongelmallisen päihteiden väärinkäyttäytyminen kuluneen vuoden aikana. Rajapistemäärää 6 käytetään tunnistamaan ja sulkemaan pois ne, joilla on kohtalainen tai vaikea huumeiden käyttökäyttäytyminen.
  • Suurten lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien ja muiden kirurgisten vasta-aineiden, kuten koagulopatian, läsnäolo, kuten aiempi sairaushistoria ja epänormaali laboratoriotyö on määritelty tutkijan/kirurgin harkinnan mukaan.
  • Henkilöt, joilla on Berg -tasapainopiste <21.
  • Henkilöt, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), kohtaukset, vakava autonominen dysrefleksia, dysfagia tai osteoporoosi.
  • Aikaisemman kallonsisäisen leikkauksen tai tunnettujen leesioiden historia.
  • Yksilöt, jotka vaativat diatermiaa, toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota, sähkökotelonhoitoa tai sarjan aivojen MRI: tä.
  • Henkilöt, joilla ei ole MRI-yhteensopivia metallisia implantteja päähän tai kehossaan, ja metallimplantteilla ja muilla kehon implantoitavilla laitteilla, joihin DBS voi vaikuttaa.
  • Henkilöt, joilla on aktiiviset implantoitavat laitteet missä tahansa kehossa (esim. Sydämen sydämentahdistin, defibrillaattori, implantoitu lääkityspumppu).
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana halua tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Imettävät yksilöt.
  • Henkilöt, joilla on hallitsematon ortostaattinen hypotensio hoidosta huolimatta.
  • Henkilöt, joilla on viimeaikainen raajojen murtuma, ligamentousvaurio, aktiiviset painehaavat tai epävakaat ihorakenteet (esim. Iho -siirteet ja rintaputket).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvän aivojen stimulaatio (DBS)
Osallistujat ovat DBS -tutkimusryhmässä enintään 34 viikkoa.
Laite: Syvän aivojen stimulaatio (DBS)
DBS -järjestelmä toimittaa sähkövirran aivojen syviin alueisiin. Tässä tutkimuksessa sähkövirta toimitetaan jatkuvasti tutkimuksen keston aikana aivojen alueelle, jota kutsutaan cuneiform -ytimeksi (CNF). Stimulaatiotaajuuksien odotetaan olevan 20-50 hertsiä. Osallistujat voivat jatkaa stimulaatiota tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä aivojen alue liittyy kehon kykyyn aloittaa liike.
Menettely: Syvän aivojen stimulaation (DBS) laitteen implanttimenetelmä
Osallistujille tehdään kertaluonteinen Implantointi Cartesia DBS -elektrodit (kahdenväliset), mukaan lukien vercise-pulssigeneraattori yhdessä leikkauksessa (jopa noin 6 tuntia), jotta se implantin kahdenvälisen suuntaisen DBS: n johtaa Cuneiform-ytimessä.
Muut: Koulutustilaisuudet
Koulutustilaisuudet tapahtuvat 3 kertaa viikossa tutkimuskeskuksessa koehenkilöiden kunnostamiseksi ennen DBS -implantointia ja DBS -implantaation jälkeen. Jokainen istunto voi kestää jopa 60 minuuttia. Harjoitteluun kuuluvat nivelten liikkuvuus (passiivinen venytys), vultionaalinen neuromuskulaarinen aktivaatio (aktiivinen lonkan liikkuvuus), tehtävän eristäminen (painonsiirto), tehtävän integrointi (askel) ja aktiivisuuden harjoittelu (kävely).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeuden muutos mitattuna 10 metrin kävelykokeella
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 34 viikkoa
Kymmenen metrin kävelykoe mitataan metreinä/sekunnissa.
lähtötaso, jopa 34 viikkoa
Etäisyyden muutos mitattuna 6 minuutin kävelykokeella
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 34 viikkoa
6 minuutin kävelymatka testi mitataan metreinä
lähtötaso, jopa 34 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

The Miami Project to Cure Paralysis
Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian R Noga, PhD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20240334
  • GR025072 (Muu apuraha/rahoitusnumero: State of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa