Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cuneiform kerne (CNF) dyb hjernestimulering til gangfacilitet efter rygmarvsskade

10. juni 2026 opdateret af: Brian Ronald Noga, University of Miami
Dette er en undersøgelse om dyb hjernestimulering (DBS) som en undersøgelsesbehandling til svækkelse af vandrende efter rygmarvsskade (SCI). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere muligheden og informere om sikkerheden og effektiviteten af CNF DBS for at forbedre gang hos SCI -patienter med ufuldstændig skade, som ikke effektivt kan gå over jorden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian R Noga, PhD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Noga, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 22-70
  • Mindst 1 år efter SCI
  • Bekræftet SCI ifølge SCI -klinikeren i henhold til klinisk historie og de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) / American Spinal Injury Association (ASIA) kriterier som dokumenteret i American Spinal Injury Association IMPRIMMENT Scale (AIS) ved undersøgelse. Andre lidelser i gang vil blive udelukket af historie og en neurologisk undersøgelse.
  • Personer med ufuldstændige skaderkvaliteter i Asien C eller D, der kan stå med støtte, og som har en vis frivillig benfunktion og en maksimal gåkapacitet på gåindeks for rygmarvsskade - niveau II (WISCI -II) niveau 8 eller mindre.
  • Skadeliveau T10 og derover.
  • Evne til at stå med moderat kropsvægtstøtte i mindst 5 minutter.
  • Stabil medicinsk og fysisk tilstand.
  • I stand til at forpligte sig til trænings-/evalueringssessioner over 6 måneder og for længere periodisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med høj -moderat til svær depression -beck depression inventar II (BDI II) ≥ 25).
  • Personer med kognitiv svækkelse angivet med en score på mindre end 24 på Folstein Mini-Mental State Examination 2. udg. (MMSE).
  • Personer med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse. Identifikationstesten for alkoholforstyrrelse (revision) vil blive brugt til at måle skadelige mønstre for alkoholforbrug i det forløbne år. En cutoff -score på 8 vil blive brugt til at identificere og udelukke dem med moderat til svær alkoholbrugsadfærd.
  • Personer med stofmisbrug. Screeningstesten for narkotikamisbrug (DAST-10) vil blive brugt til at identificere problematisk stofmisbrugsadfærd i det forløbne år. En cutoff -score på 6 vil blive brugt til at identificere og udelukke dem med moderat til alvorlig stofbrugsadfærd.
  • Tilstedeværelsen af større medicinske co-morbiditeter og andre kirurgiske kontraindikationer såsom koagulopati som defineret af tidligere medicinsk historie og unormalt laboratoriearbejde efter efterforskeren/kirurgens skøn.
  • Personer med en Berg Balance -score <21.
  • Personer med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI), anfald, alvorlig autonom dysrefleksi, dysfagi eller osteoporose.
  • Historie om forudgående intrakraniel kirurgi eller kendte læsioner.
  • Personer, der kræver diatermi, gentagen transkranial magnetisk stimulering, elektrokonvulsiv terapi eller seriel hjerne -MRI'er.
  • Personer med ikke-MRI-kompatible metalliske implantater i deres hoved eller krop og med metalliske implantater og andre implanterbare anordninger i kroppen, der kunne påvirkes af DBS.
  • Personer med aktive implanterbare enheder overalt i kroppen (f.eks. Hjertepacemaker, defibrillator, implanteret medicinpumpe).
  • Personer, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer, der ammer.
  • Personer med ufravigelig ortostatisk hypotension trods behandling.
  • Personer med en nylig historie med lemfraktur, ligamentøs skade, aktive tryksår eller ustabile hudstrukturer (f.eks. Skintransplantater og brystrør).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep Brain Stimulation (DBS)
Deltagerne vil være i DBS -studiegruppen i op til 34 uger.
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS)
DBS -systemet leverer elektrisk strøm til dybe områder af hjernen. I denne undersøgelse leveres den elektriske strøm kontinuerligt i løbet af undersøgelsesvarigheden til et område af hjernen kaldet Cuneiform Nucleus (CNF). Stimuleringsfrekvenser forventes at være mellem 20 og 50 Hertz. Deltagerne kan vælge at fortsætte stimulering efter afslutning af undersøgelser. Dette område af hjernen er forbundet med kroppens evne til at starte en bevægelse.
Procedure: Dyb hjernestimulering (DBS) enhedsimplantatprocedure
Deltagerne vil gennemgå en engangsimplantation af Cartesia DBS-elektroder (bilaterale) inklusive Vercise-pulsgeneratoren i en enkelt operation (op til ca. 6 timer) til implantat bilaterale retningsbestemte DB'er fører i den cuneiform kerne.
Andet: Træningssessioner
Træningssessioner forekommer 3 gange/uge i undersøgelsescentret for at konditionere emnerne før DBS -implantation og efter DBS -implantation. Hver session kan vare op til 60 minutter. Træningssessioner inkluderer fælles mobilitet (passiv strækning), frivillig neuromuskulær aktivering (aktiv hoftemobilitet), opgaveisolering (vægtskift), opgaveintegration (trin) og aktivitetsprøve (gåture).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gåhastighed målt ved 10 meter gåtest
Tidsramme: baseline, op til 34 uger
Test på ti meter måles i meter/sekund.
baseline, op til 34 uger
Ændring i afstand målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, op til 34 uger
6-minutters gangtest måles i meter
baseline, op til 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

The Miami Project to Cure Paralysis
Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian R Noga, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

7. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240334
  • GR025072 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: State of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner