脊髓损伤后，楔形核（CNF）深脑刺激
2026年6月10日 更新者：Brian Ronald Noga、University of Miami
这是一项关于深脑刺激（DB）的研究，作为脊髓损伤（SCI）后行走障碍的研究治疗方法。
这项研究的目的是评估可行性并告知CNF DBS的安全性和功效，以改善不完全受伤的SCI患者的步态，这些患者无法有效地行走
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian R Noga, Ph.D.
- 电话号码：305-243-6155
- 邮箱：BNoga@med.miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Letitia Fisher, BLA
- 电话号码：305-243-3056
- 邮箱：lfisher@med.miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami School of Medicine
-
接触：
- Brian R Noga, PhD
- 电话号码：305-243-6155
- 邮箱：BNoga@med.miami.edu
-
接触：
- Letitia FISHER, BLA
- 电话号码：Noga 305-243-3056
- 邮箱：lfisher@miami.edu
-
首席研究员：
- Brian R Noga, PhD
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
接触：
- Letitia Fisher, BLA
- 电话号码：3052433056
- 邮箱：lfisher@miami.edu
-
接触：
- David McMillan, PhD
- 电话号码：305-243-5569
- 邮箱：dmcmillan1@med.miami.edu
-
首席研究员：
- Brian Noga, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22-70岁的男性或女性受试者
- 科幻后至少1年
- 根据SCI临床医生确认SCI，根据临床史和脊髓损伤（ISNCSCI） /美国脊柱损伤协会（ASIA）标准的国际神经系统标准（美国脊柱损伤协会损伤量表（AIS）的标准）。 步态的其他疾病将被历史和神经系统检查所排除。
- 亚洲C或D不完全受伤等级的人可以支持并具有一定的自愿腿部功能和最大的步行指数步行能力，以实现脊髓损伤 - II级（WISCI -II）8级或更低。
- 伤害级别T10及以上。
- 能够与适中体重支撑至少5分钟的能力。
- 稳定的医疗和身体状况。
- 能够在6个月内进行培训/评估会议，并进行更长的周期性随访。
排除标准：
- 具有高度至重度抑郁症的人 - 贝克抑郁量库存II（BDI II）≥25）。
- 在FOLSTEIN迷你精神状态检查第二版中，认知障碍的人的得分小于24。 （MMSE）。
- 患有饮酒障碍的人。 酒精使用障碍识别测试（审核）将用于测量过去一年中酒精消耗的有害模式。 截止评分为8，将用于识别和排除患有中度至重度饮酒行为的人。
- 患有药物滥用的人。 药物滥用筛查测试（DAST-10）将用于确定过去一年中有问题的药物滥用行为。 截止评分为6，将用于识别和排除患有中度至重度毒品行为的人。
- 在研究人员/外科医生的酌处权中，主要医学合并症和其他手术障碍的存在，例如过去的病史和异常实验室工作所定义的凝血病。
- Berg余额得分<21的个人。
- 患有创伤性脑损伤病史（TBI），癫痫发作，严重自主性反射症，吞咽困难或骨质疏松症的患者。
- 先前颅内手术或已知病变的病史。
- 需要素化，重复的经颅磁刺激，电击疗法或串行大脑MRIS的个体。
- 具有非MRI兼容金属植入物的人的头部或身体，并带有可能受DBS影响的金属植入物和其他可植入的设备。
- 具有活性植入器件的个体（例如心脏起搏器，除颤器，植入药物泵）。
- 怀孕期间怀孕的个人。
- 母乳喂养的人。
- 尽管有治疗，但患有顽固性的体位性低血压。
- 具有肢体骨折，韧带损伤，有效压力疮或不稳定皮肤结构（例如皮肤移植物和胸管）的近期病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：深脑刺激（DBS）
参与者将在DBS研究小组中长达34周。
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DBS系统将电流输送到大脑的深区域。
在这项研究中，在研究持续时间期间，电流将连续传递到称为楔形核（CNF）的大脑区域。
刺激频率预计将在20至50赫兹之间。
参与者可以选择在研究终止后继续刺激。
大脑的这一区域与人体开始运动的能力有关。
参与者将在一次手术中（长达大约6小时）中的Cartesia DBS电极（双侧）进行一次性植入，以植入双侧方向性DBS延伸在楔形肌中。
培训课程每周在研究中心进行3次，以调节DBS植入和DBS植入后的受试者。
每个会话可能持续长达60分钟。
培训课程包括关节迁移率（被动伸展），自愿性神经肌肉激活（主动髋关节迁移率），任务隔离（重量移动），任务集成（步进）和活动彩排（步行）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过10米步行测试测量的步行速度改变
大体时间：基线，长达34周
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10米步行测试将以米/秒的速度测量。
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基线，长达34周
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通过6分钟步行测试测量的距离更改
大体时间：基线，长达34周
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6分钟的步行测试将以米为单位测量
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基线，长达34周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian R Noga, PhD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月31日
首次发布 (实际的)
2025年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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