Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jądro klinowe (CNF) głębokie stymulacja mózgu do ułatwienia chodu po uszkodzeniu rdzenia kręgowego

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Brian Ronald Noga, University of Miami
Jest to badanie o głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jako badań leczenia upośledzenia chodzenia po uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI). Celem tego badania jest ocena wykonalności i poinformowania o bezpieczeństwie oraz skuteczności CNF DBS w celu poprawy chodu u pacjentów z SCI z niekompletnym urazem, którzy nie mogą skutecznie przejść na ziemię

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian R Noga, PhD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Noga, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku 22-70 lat
  • Co najmniej 1 rok po sci
  • Potwierdził SCI według klinicysty SCI zgodnie z historią kliniczną i międzynarodowymi standardami klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI) / American Spinal Vaitus Association (ASIA), jak udokumentowano w amerykańskiej Skali Pośrodku Poświęcenia Uszkodzenia Uszkodzenia Spinga (AIS) podczas badania. Inne zaburzenia chodu zostaną wykluczone przez historię i badanie neurologiczne.
  • Osoby z niepełnymi klasami obrażeń Azji C lub D, które mogą stać przy wsparciu i mają pewną dobrowolną funkcję nogi i maksymalną zdolność do chodzenia wskaźnika chodzenia do uszkodzenia rdzenia kręgowego - poziom II poziomu II (WISCI -II).
  • Poziom urazu T10 i wyższy.
  • Możliwość stania z umiarkowanym wsparciem masy ciała przez co najmniej 5 minut.
  • Stabilny stan medyczny i fizyczny.
  • W stanie zobowiązać się do sesji szkoleniowych/oceny w ciągu 6 miesięcy i w przypadku dłuższych okresowych obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z wysokim umiarkowanym do ciężkiej depresji -Depresja Depresji II (BDI II) ≥ 25).
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi wskazywane przez wynik mniej niż 24 w mini-mini-mentalnym badaniu Folstein. (MMSE).
  • Osoby z zaburzeniami spożywania alkoholu. Test identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu (audyt) zostanie wykorzystany do pomiaru szkodliwych wzorców spożywania alkoholu w ciągu ostatniego roku. Wynik odcięcia wynoszący 8 zostanie wykorzystany do identyfikacji i wykluczenia osób z umiarkowanym lub ciężkim zachowaniem spożywania alkoholu.
  • Osoby z nadużywaniem substancji. Test badań przesiewowych w zakresie nadużywania narkotyków (DAST-10) zostanie wykorzystany do identyfikacji problematycznych zachowań nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku. Wynik od granicy 6 zostanie wykorzystany do identyfikacji i wykluczenia osób z umiarkowanym lub ciężkim zachowaniem związanym z używaniem narkotyków.
  • Obecność głównych współistniejących chorób medycznych i innych chirurgicznych indukacji, takich jak koagulopatia określona przez przeszłość medyczną i nieprawidłowe prace laboratoryjne według uznania badacza/chirurga.
  • Osoby z wynikiem bilansu Berg <21.
  • Osoby z historią traumatycznego uszkodzenia mózgu (TBI), drgawkami, ciężkim autonomicznym dysrefleksją, dysfagią lub osteoporozą.
  • Historia wcześniejszej operacji śródczaszkowej lub znanych zmian.
  • Osoby, które wymagają diatermii, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, terapii elektrokonwulsyjnej lub seryjnego MRI mózgu.
  • Osoby z nieposłusznymi implantami metalicznymi w głowie lub ciele oraz z metalowymi implantami i innymi wszczepionymi urządzeniami w ciele, na które DBS mogą mieć wpływ.
  • Osoby z aktywnymi implantowalnymi urządzeniami w dowolnym miejscu w ciele (np. Rozrusznik serca, defibrylator, wszczepiona pompa leków).
  • Osoby w ciąży pragną zajść w ciążę podczas badania.
  • Osoby, które karmią piersią.
  • Mimo leczenia osoby z nietrwałym niedociśnieniem ortostatycznym.
  • Osoby z najnowszą historią złamania kończyny, uszkodzenia więzadłowego, czynnego ciśnienia lub niestabilnych struktur skóry (np. Przeszczep skóry i rurki klatki piersiowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Uczestnicy będą w grupie badawczej DBS przez okres do 34 tygodni.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
System DBS dostarcza prąd elektryczny do głębokich obszarów mózgu. W tym badaniu prąd elektryczny będzie dostarczany w sposób ciągły podczas czasu badania na obszar mózgu zwany jądrem klinowym (CNF). Oczekuje się, że częstotliwości stymulacji będą wynosić od 20 do 50 herców. Uczestnicy mogą zdecydować się na dalszą stymulację po zakończeniu badania. Ten obszar mózgu jest związany z zdolnością organizmu do rozpoczęcia ruchu.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) Procedura implantu urządzenia
Uczestnicy przejdą jednorazową implantację elektrod kartezji DBS (dwustronne), w tym generator impulsów wercise w pojedynczej operacji (do około 6 godzin) w celu wszczepienia obustronnych kierunkowych DBS prowadzących do jądra klinowego.
Inny: Sesje szkoleniowe
Sesje szkoleniowe występują 3 razy w tygodniu w centrum badawczym, aby uwarunkować uczestników przed implantacją DBS i po implantacji DBS. Każda sesja może trwać do 60 minut. Sesje szkoleniowe obejmują ruchliwość stawów (rozciąganie pasywne), wolicjonalną aktywację nerwowo -mięśniową (aktywna ruchliwość bioder), izolację zadań (przesuwanie masy), integracja zadań (krok) i próbę aktywności (chodzenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodzenia mierzona 10-metrowym testem spaceru
Ramy czasowe: linia bazowa, do 34 tygodni
Test dziesięciometrowego spaceru zostanie zmierzony w metrach/sekundę.
linia bazowa, do 34 tygodni
Zmiana odległości mierzonej testem 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: linia bazowa, do 34 tygodni
6-minutowy test spaceru będzie mierzony w metrach
linia bazowa, do 34 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

The Miami Project to Cure Paralysis
Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian R Noga, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240334
  • GR025072 (Inny numer grantu/finansowania: State of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj