Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cuneiform Nucleus (CNF) Dyp hjernestimulering for gangfasilitering etter ryggmargsskade

10. juni 2026 oppdatert av: Brian Ronald Noga, University of Miami
Dette er en studie om dyp hjernestimulering (DBS) som en undersøkelsesbehandling for nedskrivning av gang etter ryggmargsskade (SCI). Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og informere om sikkerheten og effekten av CNF DBS for å forbedre gangarten hos SCI -pasienter med ufullstendig skade som ikke effektivt kan gå over bakken

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian R Noga, PhD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Noga, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 22-70 år
  • Minst 1 år etter sci
  • Bekreftet SCI ifølge SCI Clinician i henhold til klinisk historie og de internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) / American Spinal Injury Association (ASIA) kriterier som dokumentert i American Spinal Injury Association svekkelsesskala (AIS) ved undersøkelse. Andre gangens lidelser vil bli ekskludert av historie og en nevrologisk undersøkelse.
  • Personer med ufullstendige skadekarakterer i Asia C eller D som kan stå med støtte og som har en viss frivillig benfunksjon og en maksimal gangkapasitet for gangindeks for ryggmargsskade - Nivå II (WISCI -II) nivå 8 eller mindre.
  • Skadenivå T10 og over.
  • Evne til å stå med moderat kroppsvektstøtte i minst 5 minutter.
  • Stabil medisinsk og fysisk tilstand.
  • Kunne forplikte seg til trenings-/evalueringsøkter over 6 måneder og for lengre periodisk oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med høy moderat til alvorlig depresjon -beat depresjonsbeholdning II (BDI II) ≥ 25).
  • Personer med kognitiv svikt indikert med en score på under 24 på Folstein Mini-Mental State Examination 2. utg. (MMSE).
  • Personer med alkoholbruksforstyrrelse. Alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (revisjon) vil bli brukt til å måle skadelige mønstre av alkoholforbruk det siste året. En avskjæringsscore på 8 vil bli brukt til å identifisere og ekskludere de med moderat til alvorlig alkoholbruksatferd.
  • Individer med rus. SCREAD-testen for narkotikamisbruk (DAST-10) vil bli brukt til å identifisere problematisk rusmisbruksatferd det siste året. En avskjæringsscore på 6 vil bli brukt til å identifisere og ekskludere de med moderat til alvorlig medikamentbruksatferd.
  • Tilstedeværelsen av viktige medisinske komorbiditeter og andre kirurgiske kontraindikasjoner som koagulopati som definert av tidligere medisinsk historie og unormalt laboratoriearbeid etter etterforskeren/kirurgens skjønn.
  • Personer med Berg Balance -score <21.
  • Personer med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI), anfall, alvorlig autonom dysrefleksi, dysfagi eller osteoporose.
  • Historie om tidligere intrakraniell kirurgi eller kjente lesjoner.
  • Personer som krever diatermi, repeterende transkraniell magnetisk stimulering, elektrokonvulsiv terapi eller seriell hjerne -MR -er.
  • Personer med ikke-MR-kompatible metallimplantater i hodet eller kroppen, og med metalliske implantater og andre implanterbare enheter i kroppen som kan bli påvirket av DBS.
  • Personer med aktive implanterbare enheter hvor som helst i kroppen (f.eks. Hjertepacemaker, hjertestarter, implantert medisineringspumpe).
  • Personer som er gravide ønsker å bli gravide under studien.
  • Individer som ammer.
  • Personer med ufravikelig ortostatisk hypotensjon til tross for behandling.
  • Personer med en ny historie med lembrudd, ligamentøs skade, aktive trykksår eller ustabile hudstrukturer (f.eks. Hudtransplantasjoner og brystrør).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering (DBS)
Deltakerne vil være i DBS -studiegruppen i opptil 34 uker.
Enhet: Dyp hjernestimulering (DBS)
DBS -systemet leverer elektrisk strøm til dype områder av hjernen. I denne studien vil den elektriske strømmen bli levert kontinuerlig under studiens varighet til et område av hjernen kalt Cuneiform Nucleus (CNF). Stimuleringsfrekvenser forventes å være mellom 20 og 50 Hertz. Deltakerne kan velge å fortsette stimulering etter avslutning av studien. Dette området av hjernen er assosiert med kroppens evne til å starte en bevegelse.
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering (DBS) enhetsimplantatprosedyre
Deltakerne vil gjennomgå en engangsimplantasjon av Cartesia DBS-elektroder (bilateral) inkludert vercise-pulsgeneratoren i en enkelt operasjon (opptil omtrent 6 timer) for å implantisere bilaterale retningsbestemte DBS-ledninger i den kuleformede kjernen.
Annen: Treningsøkter
Treningsøkter skjer 3 ganger/uke på studiesenteret for å kondisjonere forsøkspersonene før DBS -implantasjon og etter DBS -implantasjon. Hver økt kan vare opptil 60 minutter. Treningsøkter inkluderer felles mobilitet (passiv tøyning), frivillig nevromuskulær aktivering (aktiv hoftemobilitet), oppgaveisolering (vektskift), oppgaveintegrasjon (Stepping) og aktivitetsøvelse (gange).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet målt med 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, opptil 34 uker
Den ti meter store gangprøven vil bli målt i meter/sekund.
Baseline, opptil 34 uker
Endring i avstand målt med 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, opptil 34 uker
6-minutters gangtesten vil bli målt i meter
Baseline, opptil 34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

The Miami Project to Cure Paralysis
Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian R Noga, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240334
  • GR025072 (Annet stipend/finansieringsnummer: State of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere