Глубокая стимуляция мозга Cuneifors Cuneiform
10 июня 2026 г. обновлено: Brian Ronald Noga, University of Miami
Это исследование о глубокой стимуляции мозга (DBS) в качестве исследовательского лечения нарушений ходьбы после повреждения спинного мозга (SCI).
Целью данного исследования является оценка осуществимости и информирования о безопасности и эффективности CNF DBS для улучшения походки у пациентов с научными исследованиями с неполными травмами, которые не могут эффективно ходить по земле
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brian R Noga, Ph.D.
- Номер телефона: 305-243-6155
- Электронная почта: BNoga@med.miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Letitia Fisher, BLA
- Номер телефона: 305-243-3056
- Электронная почта: lfisher@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami School of Medicine
-
Контакт:
- Brian R Noga, PhD
- Номер телефона: 305-243-6155
- Электронная почта: BNoga@med.miami.edu
-
Контакт:
- Letitia FISHER, BLA
- Номер телефона: Noga 305-243-3056
- Электронная почта: lfisher@miami.edu
-
Главный следователь:
- Brian R Noga, PhD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
Контакт:
- Letitia Fisher, BLA
- Номер телефона: 3052433056
- Электронная почта: lfisher@miami.edu
-
Контакт:
- David McMillan, PhD
- Номер телефона: 305-243-5569
- Электронная почта: dmcmillan1@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Brian Noga, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужские или женские субъекты в возрасте от 22 до 70 лет
- Не менее 1 года после SCI
- Подтверждено SCI в соответствии с клиницистом SCI в соответствии с историей клиники и международными стандартами неврологической классификации критериев повреждения спинного мозга (ISNCSCI) / Американской ассоциации повреждения позвоночника (ASIA), как зарегистрировано в Американской шкале нарушений ассоциации повреждений позвоночника (AIS) при обследовании. Другие расстройства походки будут исключены историей и неврологическим обследованием.
- Лица с неполными травмами в Азии C или D, которые могут стоять с поддержкой и которые имеют некоторую добровольную функцию ноги и максимальная пропускная способность ходьбы индекса ходьбы для травмы спинного мозга - Уровень II (WISCI -II) уровня 8 или менее.
- Уровень травм T10 и выше.
- Способность стоять с умеренной поддержкой веса тела не менее 5 минут.
- Стабильное медицинское и физическое состояние.
- Способен посвятить себя обучению/оценке сеансов в течение 6 месяцев и для более длительного периодического наблюдения.
Критерии исключения:
- Лица с высокой до умеренной до тяжелой депрессии -переключателя -депрессии II (BDI II) ≥ 25).
- Люди с когнитивными нарушениями указывают на оценку менее 24 на мини-м-м-м-м-м-м-м-м-м-м-м-м. (MMSE).
- Лица с расстройством употребления алкоголя. Идентификационный тест на расстройство употребления алкоголя (аудит) будет использоваться для измерения вредных моделей потребления алкоголя в течение прошлого года. Оценка сокращения 8 будет использоваться для идентификации и исключения тех, у кого умеренное или тяжелое поведение, употребляющее алкоголь.
- Лица с токсикоманией. Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10) будет использоваться для выявления проблемного поведения злоупотребления психоактивными веществами в течение прошлого года. Оценка отсечения 6 будет использоваться для выявления и исключения тех, у кого умеренное или тяжелое поведение употребления наркотиков.
- Наличие основных медицинских сопутствующих заболеваний и других хирургических контрактов, таких как коагулопатия, как определено прошлой историей болезни и аномальной лабораторной работой по усмотрению исследователей/хирурга.
- Люди с балансом Berg <21.
- Люди с травматической травмой головного мозга (TBI), судорогами, тяжелой вегетативной дисрефлексией, дисфагией или остеопорозом.
- История предшествующей внутричерепной хирургии или известных поражений.
- Люди, которые требуют диатермии, повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, электроконвульсивной терапии или последовательных МРТ головного мозга.
- Люди с не MRI, совместимыми с металлическими имплантатами в голове или теле, и с металлическими имплантатами и другими имплантируемыми устройствами в организме, на которые может повлиять DBS.
- Люди с активными имплантируемыми устройствами в любом месте тела (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, имплантированный лекарственный насос).
- Люди, которые беременны, желают забеременеть во время исследования.
- Люди, которые кормят грудью.
- Люди с неразрешимой ортостатической гипотензией, несмотря на лечение.
- Люди с недавним анамнезом перелома конечностей, повреждениями связок, язвами активного давления или нестабильными кожными структурами (например, кожными трансплантатами и грудными трубками).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга (DBS)
Участники будут в учебной группе DBS до 34 недель.
|
Система DBS доставляет электрический ток в глубокие области мозга.
В этом исследовании электрический ток будет доставлять непрерывно в течение продолжительности исследования в область мозга, называемое клинописным ядром (CNF).
Ожидается, что частоты стимуляции составляют от 20 до 50 герц.
Участники могут продолжить стимуляцию после завершения исследования.
Эта область мозга связана со способностью организма начать движение.
Участники пройдут единовременную имплантацию электродов картезийских DBS (двусторонний), включая генератор с версическим импульсом в одну операцию (примерно до 6 часов), чтобы имплантировать двусторонние направленные DBS, проводимые в клиниформном ядре.
Тренировки проходят 3 раза в неделю в исследуемом центре, чтобы установить субъекты до имплантации DBS и после имплантации DBS.
Каждый сеанс может длиться до 60 минут.
Тренировки включают подвижность суставов (пассивное растяжение), волевую нервно -мышечную активацию (активная подвижность бедра), выделение задач (смещение веса), интеграцию задач (ступенька) и репетиция активности (ходьба).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы, измеренная на 10-метровой тест
Временное ограничение: базовая линия до 34 недель
|
Тест на десять метров будет измерен в метрах/секунду.
|
базовая линия до 34 недель
|
|
Изменение расстояния, измеренное на 6-минутном тесте
Временное ограничение: базовая линия до 34 недель
|
6-минутный тест прогулки будет измерен в метрах
|
базовая линия до 34 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian R Noga, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240334
- GR025072 (Другой номер гранта/финансирования: State of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .