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Nucleus cunéiforme (CNF) Stimulation cérébrale profonde pour la facilitation de la marche après une lésion de la moelle épinière

10 juin 2026 mis à jour par: Brian Ronald Noga, University of Miami
Il s'agit d'une étude sur la stimulation cérébrale profonde (DBS) en tant que traitement étudiant pour les troubles de la marche après une lésion de la moelle épinière (SCI). Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et d'informer sur la sécurité et l'efficacité des DB CNF pour améliorer la démarche chez les patients atteints de SCI souffrant de blessures incomplètes qui ne peuvent pas marcher efficacement par-dessus terre

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Letitia FISHER, BLA
          • Numéro de téléphone: Noga 305-243-3056
          • E-mail: lfisher@miami.edu
        • Chercheur principal:
          • Brian R Noga, PhD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Noga, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 22 à 70 ans
  • Au moins 1 an après la science
  • SCI confirmé selon le clinicien de SCI selon les antécédents cliniques et les normes internationales de classification neurologique des critères de la lésion de la moelle épinière (ISNCSCI) / American Spinal Buthing Association (ASIA), comme documenté dans l'échelle de déficience de l'American Spinal Buthing Association (AIS) à l'examen. D'autres troubles de la démarche seront exclus par l'histoire et un examen neurologique.
  • Les personnes ayant des notes de blessures incomplètes de l'Asie C ou D qui peuvent supporter le soutien et qui ont une fonction de jambe volontaire et une capacité de marche maximale de l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière - niveau II (Wis-II) niveau 8 ou moins.
  • Niveau de blessure T10 et supérieur.
  • Capacité à se tenir debout avec un support corporel modéré pendant au moins 5 minutes.
  • Condition médicale et physique stable.
  • Capable de s'engager dans les séances de formation / évaluation sur 6 mois et pour un suivi périodique plus long.

Critères d'exclusion:

  • Les individus atteints de dépression à haute ou de dépression inventaire de dépression II (BDI II) ≥ 25).
  • Les individus souffrant de troubles cognitifs indiqués par un score inférieur à 24 à l'examen de l'État mini-mental Folstein 2e éd. (MMSE).
  • Les personnes atteintes de troubles de la consommation d'alcool. Le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit) sera utilisé pour mesurer les modèles nocifs de consommation d'alcool au cours de la dernière année. Un score de coupure de 8 sera utilisé pour identifier et exclure ceux avec un comportement de consommation d'alcool modéré à sévère.
  • Les personnes atteintes de toxicomanie. Le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10) sera utilisé pour identifier le comportement problématique de la toxicomanie au cours de la dernière année. Un score de coupure de 6 sera utilisé pour identifier et exclure les personnes ayant un comportement de consommation de médicaments modéré à sévère.
  • La présence de comorbidités médicales majeures et d'autres contre-indications chirurgicales telles que la coagulopathie telle que définie par les antécédents antécédents et les travaux de laboratoire anormaux à la discrétion de l'investigateur / chirurgien.
  • Les individus ayant un score de Berg Balance <21.
  • Les personnes ayant des antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI), de crises, de dysréflexie autonome sévère, de dysphagie ou d'ostéoporose.
  • Antécédents de chirurgie intracrânienne antérieure ou de lésions connues.
  • Les individus qui ont besoin de diathermie, de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, de thérapie électroconvulsive ou de SRI du cerveau en série.
  • Les individus atteints d'implants métalliques non compatibles non IRM dans leur tête ou leur corps, et avec des implants métalliques et d'autres dispositifs implantables dans le corps qui pourraient être affectés par le DBS.
  • Les individus avec des dispositifs implantables actifs n'importe où dans le corps (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, pompe de médicaments implantés).
  • Les personnes enceintes souhaitent devenir enceintes pendant l'étude.
  • Les personnes qui allaitent.
  • Individus atteints d'hypotension orthostatique intraitable malgré le traitement.
  • Les individus ayant des antécédents récents de fracture des membres, de blessures ligamentaires, de plaies de pression active ou de structures cutanées instables (par exemple, greffes de peau et tubes thoraciques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde (DBS)
Les participants seront dans le groupe d'étude DBS jusqu'à 34 semaines.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde (DBS)
Le système DBS offre un courant électrique dans des zones profondes du cerveau. Dans cette étude, le courant électrique sera livré en continu pendant la durée de l'étude à une zone du cerveau appelée noyau cunéiforme (CNF). Les fréquences de stimulation devraient se situer entre 20 et 50 Hertz. Les participants peuvent choisir de poursuivre la stimulation après la fin de l'étude. Cette zone du cerveau est associée à la capacité du corps à démarrer un mouvement.
Procédure: Procédure d'implantation de stimulation cérébrale profonde (DBS)
Les participants subiront une implantation unique d'électrodes DBS cartésia (bilatérales), y compris le générateur d'impulsions vercises en une seule chirurgie (jusqu'à environ 6 heures) pour implanter des DBS directionnels bilatéraux dans le noyau cunéiforme.
Autre: Séances de formation
Les séances de formation se produisent 3 fois / semaine au centre d'étude pour conditionner les sujets avant l'implantation du DBS et après l'implantation du DBS. Chaque session peut durer jusqu'à 60 minutes. Les séances de formation comprennent la mobilité articulaire (étirement passive), l'activation neuromusculaire volontaire (mobilité active de la hanche), l'isolement des tâches (décalage de poids), l'intégration des tâches (trempage) et la répétition d'activité (marche).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche mesurée par un test de marche de 10 mètres
Délai: base de base, jusqu'à 34 semaines
Le test de marche de dix mètres sera mesuré en mètres / seconde.
base de base, jusqu'à 34 semaines
Changement de distance mesuré par un test de marche de 6 minutes
Délai: base de base, jusqu'à 34 semaines
Le test de marche de 6 minutes sera mesuré en mètres
base de base, jusqu'à 34 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

The Miami Project to Cure Paralysis
Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian R Noga, PhD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Première publication (Réel)

7 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240334
  • GR025072 (Autre subvention/numéro de financement: State of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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