Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cuneiform kärna (CNF) djup hjärnstimulering för gångfacilitet efter ryggmärgsskada

10 juni 2026 uppdaterad av: Brian Ronald Noga, University of Miami
Detta är en studie om djup hjärnstimulering (DBS) som en undersökningsbehandling för att gå nedåt efter ryggmärgsskada (SCI). Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och informera om säkerheten och effekten av CNF DBS för att förbättra gång hos SCI -patienter med ofullständig skada som inte effektivt kan gå över jorden

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian R Noga, PhD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Noga, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga ämnen mellan åldrarna 22-70
  • Minst 1 år efter SCI
  • Bekräftade SCI enligt SCI -klinikern enligt klinisk historia och de internationella standarderna för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) / American Spinal Injury Association (ASIA) kriterier som dokumenterats i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) vid undersökning. Andra störningar i gång kommer att uteslutas av historia och en neurologisk undersökning.
  • Personer med ofullständiga skador på Asien C eller D som kan stå med stöd och som har en viss frivillig benfunktion och en maximal gångkapacitet för gångindex för ryggmärgsskada - Nivå II (WISCI -II) nivå 8 eller mindre.
  • Skadanivå T10 och högre.
  • Möjlighet att stå med måttlig kroppsviktstöd i minst 5 minuter.
  • Stabilt medicinskt och fysiskt tillstånd.
  • Kunna förbinda sig till utbildning/utvärderingssessioner under 6 månader och för längre periodisk uppföljning.

Uteslutningskriterier:

  • Individer med högmåttad till svår depression -Beck Depression Inventory II (BDI II) ≥ 25).
  • Individer med kognitiv nedsättning indikerad med en poäng på mindre än 24 på Folstein Mini-Mental State Examination 2nd. (MMSE).
  • Individer med alkoholanvändningssjukdom. Identifieringstestet för alkoholanvändningstörning (revision) kommer att användas för att mäta skadliga mönster för alkoholkonsumtion under det senaste året. En cutoff -poäng på 8 kommer att användas för att identifiera och utesluta de med måttligt till allvarligt alkoholanvändningsbeteende.
  • Individer med missbruk. Drogmissbruksscreeningtestet (DAST-10) kommer att användas för att identifiera problematiskt missbruksbeteende under det senaste året. En cutoff -poäng på 6 kommer att användas för att identifiera och utesluta de med måttligt till allvarligt läkemedelsanvändningsbeteende.
  • Närvaron av stora medicinska sam-morbiditeter och andra kirurgiska kontraindikationer såsom koagulopati enligt definitionen av tidigare medicinsk historia och onormalt laboratoriearbete efter utredaren/kirurgens bedömning.
  • Individer med en Berg -balanspoäng <21.
  • Individer med en historia av traumatisk hjärnskada (TBI), anfall, svår autonom dysreflexi, dysfagi eller osteoporos.
  • Historik om tidigare intrakraniell kirurgi eller kända lesioner.
  • Individer som kräver diatermi, repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, elektrokonvulsiv terapi eller seriell hjärn -MRI.
  • Individer med icke-MRI-kompatibla metallimplantat i huvudet eller kroppen, och med metalliska implantat och andra implanterbara enheter i kroppen som kan påverkas av DBS.
  • Individer med aktiva implanterbara enheter var som helst i kroppen (t.ex. hjärtpacemaker, defibrillator, implanterad medicineringspump).
  • Individer som är gravida önskar att bli gravida under studien.
  • Individer som ammar.
  • Individer med oöverträfflig ortostatisk hypotension trots behandling.
  • Individer med en ny historia av lemfraktur, ligamentös skada, aktiva trycksår eller instabila hudstrukturer (t.ex. hudtransplantat och bröströr).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering (DBS)
Deltagarna kommer att vara i DBS -studiegruppen i upp till 34 veckor.
Enhet: Djup hjärnstimulering (DBS)
DBS -systemet levererar elektrisk ström till djupa områden i hjärnan. I denna studie kommer den elektriska strömmen att levereras kontinuerligt under studievaraktigheten till ett område i hjärnan som kallas cuneiform kärna (CNF). Stimuleringsfrekvenser förväntas vara mellan 20 och 50 Hertz. Deltagarna kan välja att fortsätta stimulera efter avslutande av studier. Detta område i hjärnan är förknippat med kroppens förmåga att starta en rörelse.
Procedur: Djup hjärnstimulering (DBS) enhetsimplantatprocedur
Deltagarna kommer att genomgå en engångsimplantation av Cartesia DBS-elektroder (bilaterala) inklusive den vercise pulsgeneratorn i en enda operation (upp till cirka 6 timmar) för att implantera bilaterala riktnings-DB: er leder i den cuneiforma kärnan.
Övrig: Träningssessioner
Träningssessioner inträffar 3 gånger/vecka på studiecentret för att konditionera försökspersonerna före DBS -implantation och efter DBS -implantation. Varje session kan pågå i upp till 60 minuter. Träningssessioner inkluderar gemensam rörlighet (passiv stretching), volontär neuromuskulär aktivering (aktiv höftmobilitet), uppgiftsisolering (viktförskjutning), uppgiftsintegration (steg) och aktivitet av repetition (promenader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet mätt med 10-meters promenadtest
Tidsram: baslinjen, upp till 34 veckor
Tio-meters gångtest kommer att mätas i meter/sekund.
baslinjen, upp till 34 veckor
Förändring i avstånd mätt med 6-minuters promenadtest
Tidsram: baslinjen, upp till 34 veckor
6-minuters promenadtest kommer att mätas i meter
baslinjen, upp till 34 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

The Miami Project to Cure Paralysis
Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Brian R Noga, PhD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240334
  • GR025072 (Annat bidrag/finansieringsnummer: State of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera