Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cuneiform Nucleus (CNF) diepe hersenstimulatie voor loopfacilitatie na ruggenmergletsel

10 juni 2026 bijgewerkt door: Brian Ronald Noga, University of Miami
Dit is een studie over diepe hersenstimulatie (DBS) als een onderzoeksbehandeling voor wandelstoornissen na ruggenmergletsel (SCI). Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen en te informeren over de veiligheid en de werkzaamheid van CNF DBS om het looppatroon te verbeteren bij SCI -patiënten met onvolledig letsel die niet effectief kunnen lopen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian R Noga, PhD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Noga, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen tussen de leeftijd van 22-70
  • Minimaal 1 jaar na SCI
  • Bevestigde SCI volgens SCI -clinicus volgens de klinische geschiedenis en de internationale normen voor neurologische classificatie van criteria van het spinale koordbeschadiging (ISNCSCI) / American Spinal Letsel Association (ASIA) zoals gedocumenteerd in de American Spinal Letsel Association Impairment Scale (AIS) op onderzoek. Andere loopstoornissen zullen worden uitgesloten door geschiedenis en een neurologisch onderzoek.
  • Personen met onvolledige letselcijfers van Azië C of D die kunnen staan met steun en die een vrijwillige beenfunctie hebben en een maximale loopcapaciteit van loopcapaciteit voor het letsel van het ruggenmerg - niveau II (wisci -II) niveau 8 of minder.
  • Letselniveau T10 en hoger.
  • Mogelijkheid om minimaal 5 minuten te staan met matige lichaamsgewichtsteun.
  • Stabiele medische en fysieke conditie.
  • In staat om zich te binden aan training/evaluatiesessies gedurende 6 maanden en voor een langere periodieke follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met hoog -matige tot ernstige depressie -beck depressie Inventaris II (BDI II) ≥ 25).
  • Personen met cognitieve stoornissen aangegeven door een score van minder dan 24 op het mini-mentale staatsexamen van Folstein 2e ed. (MMSE).
  • Personen met alcoholgebruiksstoornis. De alcoholgebruiksstoornis Identification Test (Audit) zal worden gebruikt om schadelijke patronen van alcoholgebruik in het afgelopen jaar te meten. Een cutoff -score van 8 zal worden gebruikt om degenen met matig tot ernstig alcoholgebruiksgedrag te identificeren en uit te sluiten.
  • Personen met middelenmisbruik. De screeningstest voor drugsmisbruik (DAST-10) zal worden gebruikt om een problematisch gedrag van middelenmisbruik in het afgelopen jaar te identificeren. Een cutoff -score van 6 zal worden gebruikt om degenen met matig tot ernstig drugsgebruikgedrag te identificeren en uit te sluiten.
  • De aanwezigheid van belangrijke medische comorbiditeiten en andere chirurgische contra-indicaties zoals coagulopathie zoals gedefinieerd door de medische geschiedenis in het verleden en abnormaal laboratoriumwerk naar goeddunken van de onderzoeker/chirurg.
  • Personen met een Berg Balance Score <21.
  • Personen met een geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI), aanvallen, ernstige autonome dysreflexie, dysfagie of osteoporose.
  • Geschiedenis van eerdere intracraniële chirurgie of bekende laesies.
  • Personen die diathermie, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie, elektroconvulsietherapie of MRI's van seriële hersenen nodig hebben.
  • Personen met niet-MRI-compatibele metalen implantaten in hun hoofd of lichaam, en met metalen implantaten en andere implanteerbare apparaten in het lichaam die kunnen worden beïnvloed door DBS.
  • Personen met actieve implanteerbare apparaten overal in het lichaam (bijv. Cardiale pacemaker, defibrillator, geïmplanteerde medicijnpomp).
  • Personen die zwanger zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
  • Individuen die borstvoeding geven.
  • Personen met onhandelbare orthostatische hypotensie ondanks de behandeling.
  • Personen met een recente geschiedenis van ledematenfractuur, ligamentus letsel, actieve drukzweren of onstabiele huidstructuren (bijvoorbeeld huidtransplantaten en borstbuizen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie (DBS)
Deelnemers zullen maximaal 34 weken in de DBS -studiegroep zitten.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie (DBS)
Het DBS -systeem levert elektrische stroom in diepe gebieden van de hersenen. In deze studie zal de elektrische stroom tijdens de onderzoeksduur continu worden geleverd aan een gebied van de hersenen die de spijkerelijke kern (CNF) worden genoemd. Stimulatiefrequenties zullen naar verwachting tussen de 20 en 50 Hertz liggen. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om stimulatie voort te zetten na beëindiging van de studie. Dit gebied van de hersenen wordt geassocieerd met het vermogen van het lichaam om een beweging te starten.
Procedure: Diepe hersenstimulatie (DBS) apparaatimplantaatprocedure
Deelnemers zullen een eenmalige implantatie van Cartesia DBS-elektroden (bilateraal) ondergaan, inclusief de vercise pulsgenerator in een enkele chirurgie (tot ongeveer 6 uur) om bilaterale directionele DBS te implanteren in de Cuneiform Nucleus.
Ander: Trainingssessies
Trainingssessies tonen 3 keer/week plaats in het onderzoekscentrum om de proefpersonen vóór DBS -implantatie en na DBS -implantatie te conditioneren. Elke sessie kan maximaal 60 minuten duren. Trainingssessies omvatten gewrichtsmobiliteit (passief stretchen), vrijwillige neuromusculaire activering (actieve heupmobiliteit), taakisolatie (gewichtsverschuiving), taakintegratie (stappen) en activiteitenrepetitie (lopen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loopsnelheid gemeten door 10-meter looptest
Tijdsspanne: basislijn, tot 34 weken
De Walk-test van tien meter wordt gemeten in meters/seconde.
basislijn, tot 34 weken
Verandering in afstand gemeten door 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn, tot 34 weken
De 6-minuten looptest wordt in meters gemeten
basislijn, tot 34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

The Miami Project to Cure Paralysis
Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian R Noga, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240334
  • GR025072 (Ander subsidie-/financieringsnummer: State of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren