Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cuneiform Jádro (CNF) Hluboká stimulace mozku pro usnadnění chůze po poranění míchy

10. června 2026 aktualizováno: Brian Ronald Noga, University of Miami
Toto je studie o hluboké stimulaci mozku (DBS) jako vyšetřovací léčby pro poškození chůze po poranění míchy (SCI). Účelem této studie je posoudit proveditelnost a informovat o bezpečnosti a účinnosti CNF DBS za účelem zlepšení chůze u pacientů s SCI s neúplným zraněním, kteří nemohou účinně chodit nad zemí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Letitia FISHER, BLA
          • Telefonní číslo: Noga 305-243-3056
          • E-mail: lfisher@miami.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian R Noga, PhD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Noga, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo ženy předměty ve věku 22-70
  • Nejméně 1 rok po Sci
  • Potvrzeno SCI podle klinického lékaře SCI podle klinické anamnézy a mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poškození míchy (ISNCSCI) / American Spinal Association Association Association (Asia), jak je dokumentována v stupnici poškození americké asociace pro páteře (AIS). Další poruchy chůze budou vyloučeny historií a neurologické vyšetření.
  • Osoby s neúplnými známkami zranění Asie C nebo D, které mohou stát s podporou a které mají nějakou dobrovolnou funkci nohou a maximální chůzi indexu chůze pro poranění míchy - úroveň II (Wisci -II) 8 nebo méně.
  • Úroveň zranění T10 a vyšší.
  • Schopnost stát s mírnou podporou tělesné hmotnosti po dobu nejméně 5 minut.
  • Stabilní lékařská a fyzikální stav.
  • Schopen se zavázat k školení/hodnocení po dobu 6 měsíců a pro delší periodické sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci s vysoce střední až těžkou depresí -beck deprese Inventory II (BDI II) ≥ 25).
  • Jednotlivci s kognitivním poškozením označeným skóre méně než 24 na Folsteinově mini-mentální státní zkoušce 2. vydání. (MMSE).
  • Jedinci s poruchou užívání alkoholu. Test identifikace poruch užívání alkoholu (audit) bude použit k měření škodlivých vzorců konzumace alkoholu za poslední rok. K identifikaci a vyloučení těch s mírným až závažným chováním s užíváním alkoholu bude použito mezní skóre 8.
  • Jednotlivci se zneužíváním návykových látek. Test screeningu zneužívání drog (DAST-10) bude použit k identifikaci chování problematického zneužívání návykových látek za poslední rok. K identifikaci a vyloučení těch s mírným až závažným chováním užívání drog bude použito mezní skóre 6.
  • Přítomnost hlavních lékařských komorbidit a dalších chirurgických kontraindikací, jako je koagulopatie, jak je definována minulou anamnézou a abnormální laboratorní prací na uvážení vyšetřovatele/chirurga.
  • Jednotlivci se skóre rovnováhy BERG <21.
  • Jednotlivci s anamnézou traumatického poškození mozku (TBI), záchvaty, těžká autonomní dysreflexie, dysfagie nebo osteoporóza.
  • Historie předchozí intrakraniální chirurgie nebo známých lézí.
  • Jednotlivci, kteří vyžadují diatermii, opakující se transkraniální magnetickou stimulaci, elektrokonvulzivní terapii nebo sériové mozkové MRI.
  • Jednotlivci s ne-MRI kompatibilními kovovými implantáty do hlavy nebo těla as kovovými implantáty a dalšími implantovatelnými zařízeními v těle, která by mohla být ovlivněna DBS.
  • Jednotlivci s aktivním implantovatelným zařízením kdekoli v těle (např. Srdeční kardiostimulátor, defibrilátor, implantovaná léčebná pumpa).
  • Jednotlivci, kteří jsou těhotná touha otěhotnět během studie.
  • Jednotlivci, kteří kojí.
  • Jednotlivci s neřešitelnou ortostatickou hypotenzí navzdory léčbě.
  • Jednotlivci s nedávnou anamnézou zlomeniny končetin, vazebných zranění, bolách aktivního tlaku nebo nestabilních kožních struktur (např. Kožní štěpy a hrudní trubice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká stimulace mozku (DBS)
Účastníci budou ve studijní skupině DBS až 34 týdnů.
Přístroj: Hluboká stimulace mozku (DBS)
Systém DBS dodává elektrický proud do hlubokých oblastí mozku. V této studii bude elektrický proud dodáván nepřetržitě během trvání studie do oblasti mozku zvanou Cuneiform Jádro (CNF). Očekává se, že stimulační frekvence budou mezi 20 a 50 hertz. Účastníci se mohou rozhodnout pokračovat v stimulaci po ukončení studie. Tato oblast mozku je spojena se schopností těla zahájit pohyb.
Postup: Postup implantátu zařízení hluboké mozkové stimulace (DBS)
Účastníci podstoupí jednorázovou implantaci elektrod kartezie DBS (bilaterální) včetně generátoru vercise pulsů v jednom chirurgickém zákroku (až přibližně 6 hodin) k implantátu bilaterálního směrového DBS vede v klínovém jádru.
Jiný: Školení
Tréninkové sezení se vyskytuje 3krát/týden ve studijním centru, aby se předměty před implantací DBS a po implantaci DBS a po implantaci DBS. Každá relace může trvat až 60 minut. Tréninkové sezení zahrnují mobilitu kloubů (pasivní protahování), volicovou neuromuskulární aktivaci (aktivní mobilita kyčle), izolaci úkolu (posun hmotnosti), integrace úkolů (stupňování) a zkoušku aktivity (chůze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze měřená testem 10 metrů procházky
Časové okno: Základní linie až 34 týdnů
Desetimetrový procházka bude měřena v metrech/sekundách.
Základní linie až 34 týdnů
Změna vzdálenosti měřená 6minutový test
Časové okno: Základní linie, až 34 týdnů
6minutový procházka bude měřena v metrech
Základní linie, až 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

The Miami Project to Cure Paralysis
Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian R Noga, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240334
  • GR025072 (Jiné číslo grantu/financování: State of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Hluboká stimulace mozku (DBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit