Núcleo cuneiforme (CNF) Estimulación cerebral profunda para la facilitación de la marcha después de la lesión de la médula espinal
10 de junio de 2026 actualizado por: Brian Ronald Noga, University of Miami
Este es un estudio sobre la estimulación cerebral profunda (DBS) como un tratamiento de investigación para la discapacidad para caminar después de la lesión de la médula espinal (SCI).
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad e informar sobre la seguridad, y la eficacia de los DBS CNF para mejorar la marcha en pacientes con LME con lesiones incompletas que no pueden caminar efectivamente sobre el suelo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian R Noga, Ph.D.
- Número de teléfono: 305-243-6155
- Correo electrónico: BNoga@med.miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Letitia Fisher, BLA
- Número de teléfono: 305-243-3056
- Correo electrónico: lfisher@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami School of Medicine
-
Contacto:
- Brian R Noga, PhD
- Número de teléfono: 305-243-6155
- Correo electrónico: BNoga@med.miami.edu
-
Contacto:
- Letitia FISHER, BLA
- Número de teléfono: Noga 305-243-3056
- Correo electrónico: lfisher@miami.edu
-
Investigador principal:
- Brian R Noga, PhD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
Contacto:
- Letitia Fisher, BLA
- Número de teléfono: 3052433056
- Correo electrónico: lfisher@miami.edu
-
Contacto:
- David McMillan, PhD
- Número de teléfono: 305-243-5569
- Correo electrónico: dmcmillan1@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Brian Noga, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre edades de 22-70
- Al menos 1 año después de la ciencia escolar
- SCI confirmó de acuerdo con el clínico de la LME de acuerdo con la historia clínica y los estándares internacionales para la clasificación neurológica de la lesión de la médula espinal (ISNCSCI) / Criterios de la Asociación Americana de Lesiones Espinales (Asia) como se documenta en la Escala de Interesamiento de la Asociación Americana de Lesiones de la Espinal (AIS) en el examen. Otros trastornos de la marcha serán excluidos por la historia y un examen neurológico.
- Personas con grados de lesiones incompletas de Asia C o D que pueden apoyar el apoyo y que tienen una función voluntaria en las piernas y una capacidad máxima de caminar del índice de caminar para la lesión de la médula espinal - Nivel II (Wisci -II) 8 o menos.
- Nivel de lesión T10 y superior.
- Capacidad para estar con soporte moderado de peso corporal durante al menos 5 minutos.
- Condición médica y física estable.
- Capaz de comprometerse con las sesiones de capacitación/evaluación durante 6 meses y para un seguimiento periódico más largo.
Criterios de exclusión:
- Individuos con depresión de alto moderada a severa -Inventario de depresión de beck II (BDI II) ≥ 25).
- Las personas con deterioro cognitivo indicados por una puntuación de menos de 24 en el examen de estado mini-mental de Folstein 2nd Ed. (MMSE).
- Individuos con trastorno por consumo de alcohol. La prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (auditoría) se utilizará para medir patrones dañinos de consumo de alcohol durante el año pasado. Se utilizará una puntuación de corte de 8 para identificar y excluir a aquellos con un comportamiento de consumo de alcohol moderado a severo.
- Individuos con abuso de sustancias. La prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) se utilizará para identificar el comportamiento problemático de abuso de sustancias durante el año pasado. Se utilizará una puntuación de corte de 6 para identificar y excluir a aquellos con un comportamiento de uso de drogas moderado a severo.
- La presencia de las principales comorbilidades médicas y otras contraindicaciones quirúrgicas, como la coagulopatía, según lo definido por el historial médico pasado y el trabajo anormal de laboratorio a discreción del investigador/cirujano.
- Individuos con un puntaje de balance de Berg <21.
- Individuos con antecedentes de lesión cerebral traumática (LCT), convulsiones, disreflexia autonómica grave, disfagia o osteoporosis.
- Historia de cirugía intracraneal previa o lesiones conocidas.
- Individuos que requieren diatermia, estimulación magnética transcraneal repetitiva, terapia electroconvulsiva o resonancia magnética en serie.
- Individuos con implantes metálicos no compatibles con MRI en su cabeza o cuerpo, y con implantes metálicos y otros dispositivos implantables en el cuerpo que podrían verse afectados por DBS.
- Individuos con dispositivos implantables activos en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, marcapasos cardíacos, desfibrilador, bomba de medicación implantada).
- Las personas que están embarazadas desean quedar embarazadas durante el estudio.
- Individuos que están amamantando.
- Individuos con hipotensión ortostática intratable a pesar del tratamiento.
- Individuos con antecedentes recientes de fractura de extremidades, lesión ligamentosa, llagas de presión activa o estructuras de la piel inestables (por ejemplo, injertos de piel y tubos en el pecho).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS)
Los participantes estarán en el grupo de estudio de DBS por hasta 34 semanas.
|
El sistema DBS ofrece corriente eléctrica a áreas profundas del cerebro.
En este estudio, la corriente eléctrica se administrará continuamente durante la duración del estudio a un área del cerebro llamado núcleo cuneiforme (CNF).
Se anticipa que las frecuencias de estimulación están entre 20 y 50 hertz.
Los participantes pueden optar por continuar la estimulación después de la terminación del estudio.
Esta área del cerebro está asociada con la capacidad del cuerpo para comenzar un movimiento.
Los participantes se someterán a una implantación única de electrodos de DBS de cartesia (bilateral), incluido el generador de pulso de verculos en una sola cirugía (hasta aproximadamente 6 horas) para implantar los cables DBS direccionales bilaterales en el núcleo cuneiforme.
Las sesiones de entrenamiento ocurren 3 veces/semana en el centro de estudio para condicionar a los sujetos antes de la implantación de DBS y después de la implantación de DBS.
Cada sesión puede durar hasta 60 minutos.
Las sesiones de entrenamiento incluyen movilidad articular (estiramiento pasivo), activación neuromuscular volitiva (movilidad de cadera activa), aislamiento de tareas (desplazamiento de peso), integración de tareas (paso) y ensayo de actividad (caminar).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de caminar mediante la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 34 semanas
|
La prueba de caminata de diez metros se medirá en metros/segundo.
|
línea de base, hasta 34 semanas
|
|
Cambio en la distancia medido por prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 34 semanas
|
La prueba de caminata de 6 minutos se medirá en metros
|
línea de base, hasta 34 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian R Noga, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240334
- GR025072 (Otro número de subvención/financiamiento: State of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .