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Cuneform Nucleus (CNF) Tiefe Hirnstimulation für die Gangvermittlung nach Rückenmarksverletzung

10. Juni 2026 aktualisiert von: Brian Ronald Noga, University of Miami
Dies ist eine Studie über die tiefe Hirnstimulation (DBS) als Untersuchungsbehandlung für die Beeinträchtigung der Gehstörungen nach Rückenmarksverletzung (SCI). Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit zu bewerten und über die Sicherheit und die Wirksamkeit von CNF -DBs zur Verbesserung des Gangs bei SCI

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian R Noga, PhD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Noga, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 22 und 70 Jahren
  • Mindestens 1 Jahr nach Sci
  • Bestätigte SCI nach SCI -Kliniker nach klinischer Vorgeschichte und den internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) / American Spinal Injury Association (ASIA), wie in der Untersuchung der Immobilienskala der American Spinal Injury Association (AIS) dokumentiert. Andere Gangstörungen werden von der Geschichte und einer neurologischen Untersuchung ausgeschlossen.
  • Personen mit unvollständigen Verletzungsklassen Asiens C oder D, die mit Unterstützung stehen können und die eine freiwillige Beinfunktion und eine maximale Gehkapazität des Geh -Geh -Index für Rückenmarksverletzungen haben - Level II (Wisci -II) Level 8 oder weniger.
  • Verletzungsstufe T10 und höher.
  • Fähigkeit, mindestens 5 Minuten lang mit moderatem Körpergewicht zu stehen.
  • Stabile medizinische und körperliche Verfassung.
  • In der Lage, sich über 6 Monate und für längere regelmäßige Follow-up zu Schulungs-/Bewertungssitzungen zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit hochmodierter bis schwerer Depression -Bedecker -Depressionsinventar II (BDI II) ≥ 25).
  • Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die durch eine Punktzahl von weniger als 24 auf der Folstein-Mini-Mental State-Untersuchung am 2. Aufl. Angezeigt wurden. (MMSE).
  • Personen mit Alkoholkonsumstörung. Der Alkoholkonsumentest (Audit) wird verwendet, um schädliche Muster des Alkoholkonsums im vergangenen Jahr zu messen. Ein Grenzwert von 8 wird verwendet, um Personen mit moderatem bis schwerem Alkoholkonsumverhalten zu identifizieren und auszuschließen.
  • Personen mit Drogenmissbrauch. Der Drogenmissbrauchs-Screening-Test (DAST-10) wird verwendet, um im vergangenen Jahr ein problematisches Verhalten des Drogenmissbrauchs zu identifizieren. Ein Grenzwert von 6 wird verwendet, um Personen mit mittelschwerem bis schwerem Drogenkonsumverhalten zu identifizieren und auszuschließen.
  • Das Vorhandensein größerer medizinischer Komorbiditäten und anderer chirurgischer Verantwortung wie Koagulopathie gemäß der Vergangenheit und abnormalen Laborarbeit im Ermessen des Ermittlers/Chirurgen.
  • Personen mit einem Berg Balance -Score <21.
  • Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), Anfällen, schwerer autonomer Dysreflexie, Dysphagie oder Osteoporose.
  • Vorgeschichte früherer intrakranieller Chirurgie oder bekannte Läsionen.
  • Personen, die eine diathermische, sich wiederholende transkranielle magnetische Stimulation, elektrokonvulsive Therapie oder serielle MRIS im Gehirn benötigen.
  • Personen mit nicht-mri-kompatiblen metallischen Implantaten im Kopf oder Körper sowie mit metallischen Implantaten und anderen implantierbaren Geräten im Körper, die von DBs betroffen sein könnten.
  • Personen mit aktiven implantierbaren Geräten überall im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, implantierte Medikamentenpumpe).
  • Personen, die schwanger sind, möchten während der Studie schwanger werden.
  • Personen, die stillen.
  • Individuen mit unlösbarer orthostatischer Hypotonie trotz der Behandlung.
  • Personen mit einer kürzlich durchgeführten Vorgeschichte von Gliedmaßenfrakturen, Bandverletzungen, aktiven Druckwunden oder instabilen Hautstrukturen (z. B. Hauttransplantaten und Brustrohre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefhirnstimulation (DBS)
Die Teilnehmer werden bis zu 34 Wochen in der DBS -Studiengruppe sein.
Gerät: Tiefhirnstimulation (DBS)
Das DBS -System liefert elektrischen Strom in tiefe Bereiche des Gehirns. In dieser Studie wird der elektrische Strom während der Untersuchungsdauer kontinuierlich an einen Bereich des Gehirns geliefert, der als Keilschriftkern (CNF) bezeichnet wird. Die Stimulationsfrequenzen werden voraussichtlich zwischen 20 und 50 Hertz liegen. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, die Stimulation nach Beendigung der Studie fortzusetzen. Dieser Bereich des Gehirns ist mit der Fähigkeit des Körpers verbunden, eine Bewegung zu beginnen.
Verfahren: Deep Brain Stimulation (DBS) Geräte -Implantatverfahren
Die Teilnehmer werden sich einer einmaligen Implantation von Cartesia-DBS-Elektroden (bilateral) unterziehen, einschließlich des Re-Impulsgenerators in einer einzelnen Operation (bis zu ungefähr 6 Stunden), um bilaterale richtungsbezogene DBS-Leitungen im Keilkopfkern zu implantieren.
Sonstiges: Trainingseinheiten
Die Trainingseinheiten erfolgen dreimal pro Woche im Studienzentrum, um die Probanden vor der DBS -Implantation und nach der DBS -Implantation zu konditionieren. Jede Sitzung kann bis zu 60 Minuten dauern. Zu den Trainingseinheiten gehören die gemeinsame Mobilität (passive Dehnung), die Willensendeuromuskuläre Aktivierung (aktive Hüftmobilität), die Aufgabenisolierung (Gewichtsverschiebung), die Integration von Aufgaben (Treten) und die Aktivitätsprobe (Gehen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit, gemessen durch einen 10-Meter-Gehentest
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 34 Wochen
Der zehn Meter-Walk-Test wird in Metern/Sekunde gemessen.
Grundlinie, bis zu 34 Wochen
Änderung der Entfernung gemessen mit 6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 34 Wochen
Der 6-minütige Walk-Test wird in Metern gemessen
Grundlinie, bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

The Miami Project to Cure Paralysis
Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian R Noga, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240334
  • GR025072 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: State of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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