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Nucleo cuneiforme (CNF) Stimolazione cerebrale profonda per facilitazione dell'andatura a seguito di lesioni al midollo spinale

10 giugno 2026 aggiornato da: Brian Ronald Noga, University of Miami
Questo è uno studio sulla stimolazione cerebrale profonda (DBS) come trattamento investigativo per il danno a piedi a seguito di lesioni al midollo spinale (SCI). Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità e informare la sicurezza e l'efficacia del DBS CNF per migliorare l'andatura nei pazienti con SCI con lesioni incomplete che non possono effettivamente camminare a terra

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian R Noga, PhD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Noga, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 22-70
  • Almeno 1 anno dopo Sci
  • SCI confermata secondo il medico SCI secondo la storia clinica e gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) / American Injury Injury Association (ASIA) come documentati nella scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association (AIS) all'esame. Altri disturbi dell'andatura saranno esclusi dalla storia e da un esame neurologico.
  • Persone con gradi di lesioni incompleti di Asia C o D che possono sopportare il supporto e che hanno una funzione volontaria delle gambe e una capacità di camminata massima dell'indice di camminata per lesioni al midollo spinale - Livello 8 o meno di livello (WISCI -II).
  • Livello di infortunio T10 e sopra.
  • Capacità di stare con un supporto moderato per il peso corporeo per almeno 5 minuti.
  • Condizioni mediche e fisiche stabili.
  • In grado di impegnarsi nelle sessioni di formazione/valutazione per 6 mesi e per un follow-up periodico più lungo.

Criteri di esclusione:

  • Individui con depressione ad alta a grave -depressione dell'inventario della depressione II (BDI II) ≥ 25).
  • Individui con compromissione cognitiva indicata da un punteggio inferiore a 24 sull'esame statale mini-mentale di folstein 2 ° ed. (MMSE).
  • Individui con disturbo da uso di alcol. Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (audit) verrà utilizzato per misurare i modelli dannosi del consumo di alcol nell'ultimo anno. Verrà utilizzato un punteggio di cutoff di 8 per identificare ed escludere quelli con comportamento da uso di alcol da moderato a grave.
  • Individui con abuso di sostanze. Il test di screening dell'abuso di droghe (DAST-10) verrà utilizzato per identificare il comportamento problematico dell'abuso di sostanze nell'ultimo anno. Verrà utilizzato un punteggio di cutoff di 6 per identificare ed escludere quelli con comportamento da uso di droghe da moderato a grave.
  • La presenza di principali comorbilità mediche e altre controindicazioni chirurgiche come la coagulopatia come definita dalla storia medica passata e dal lavoro di laboratorio anormale a discrezione dell'investigatore/chirurgo.
  • Individui con un punteggio di bilanciamento BERG <21.
  • Studenti con una storia di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), convulsioni, grave disreflessia autonomica, disfagia o osteoporosi.
  • Storia di precedenti chirurgia intracranica o lesioni note.
  • Individui che richiedono diatermia, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, terapia elettroconvulsiva o risonanza magnetica cerebrale seriale.
  • Studenti con impianti metallici non compatibili nella testa o corpo e con impianti metallici e altri dispositivi impiantabili nel corpo che potrebbero essere influenzati da DBS.
  • Individui con dispositivi impiantabili attivi in qualsiasi parte del corpo (ad es. Pacemaker cardiaco, defibrillatore, pompa per farmaci impiantati).
  • Le persone che sono incinte desiderino di rimanere incinte durante lo studio.
  • Individui che stanno allattando.
  • Individui con ipotensione ortostatica intrattabile nonostante il trattamento.
  • Studenti con una storia recente di frattura degli arti, lesioni legamentose, piaghe a pressione attiva o strutture cutanee instabili (ad esempio, innesti cutanei e tubi toracici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
I partecipanti saranno nel gruppo di studio DBS per un massimo di 34 settimane.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Il sistema DBS fornisce corrente elettrica in aree profonde del cervello. In questo studio, la corrente elettrica verrà consegnata continuamente durante la durata dello studio in un'area del cervello chiamata nucleo cuneiforme (CNF). Si prevede che le frequenze di stimolazione siano comprese tra 20 e 50 Hertz. I partecipanti possono scegliere di continuare la stimolazione dopo la terminazione dello studio. Questa area del cervello è associata alla capacità del corpo di iniziare un movimento.
Procedura: Procedura di impianto del dispositivo di stimolazione cerebrale profonda (DBS)
I partecipanti subiranno un impianto una tantum di elettrodi DBS di cartesia (bilaterale) incluso il generatore di impulsi di vercizzone in un singolo intervento chirurgico (fino a circa 6 ore) per impiantare i DB direzionali bilaterali nel nucleo cuneiforme.
Altro: Sessioni di allenamento
Le sessioni di addestramento si verificano 3 volte/settimana presso il centro di studio per condizionare i soggetti prima dell'impianto di DBS e dopo l'impianto DBS. Ogni sessione può durare fino a 60 minuti. Le sessioni di allenamento includono la mobilità articolare (allungamento passivo), l'attivazione neuromuscolare volitiva (mobilità attivo dell'anca), l'isolamento delle attività (spostamento del peso), l'integrazione delle attività (steping) e le prove di attività (camminata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di camminata misurata con test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: basale, fino a 34 settimane
Il test di dieci metri verrà misurato in metri/secondo.
basale, fino a 34 settimane
Modifica della distanza misurata per test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, fino a 34 settimane
Il test di camminata di 6 minuti verrà misurato in metri
basale, fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

The Miami Project to Cure Paralysis
Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian R Noga, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240334
  • GR025072 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: State of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda (DBS)

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