非虚血性心筋症レジストリ、バイオバンクおよびイメージングデータリポジトリ (CaNICM)

患者の登録：

対象となる患者は、コラボレーションセンターから含まれます。 患者は、地元の調査員または研究コーディネーターから連絡を受けます。 意欲的な個人は、研究コーディネーターからインタビューを受け、BioBankに関する情報を与えられます。 同意書はレビューされ、コーディネーターと議論されます。 調査官は、コーディネーターが答えることができない質問についても利用できます。 潜在的な参加者は、CANICMへの参加を検討するのに十分な時間があります。 書面によるインフォームドコンセントは、適格な患者または合法的な保護者から得られます。 参加者はいつでも参加を撤回することができます。

ベースラインデータ収集：

臨床データは、電子医療報告書とアンケートから同意された参加者から収集されます。 CMRおよび経胸壁エコーグラフィー（TTE）を含む画像が収集されます。 XML形式のECGも転送されます。 血液サンプルはバイオバンキングのために収集されます

ヘルスケア情報は、TRI評議会のポリシーステートメント基準に準拠してコーディングされます。直接識別子は削除され、一意の学習コード（参加者の健康番号、社会保険番号、名前などの個人情報を使用しない研究CANICM ID。 コード化されたデータは、RedCapを使用して、Webベースの電子ケースレポートフォーム（ECRF）を使用して臨床研究データベースに転送されます。 臨床研究データベースは、モントリオール心臓研究所の研究センターでホストおよび管理されます。 データベース内の各被験者ECRFを一意に識別する研究IDは、研究チームによって起因しますが、研究識別子を持つレジストリ参加者のマスターリストは臨床研究データベースとは別に保持されます。 このマスターリストは、各サイト調査員の調査オフィス内の暗号化されたファイルに監督の下で保存されます。 サイト調査員とその地元の研究スタッフのみがこのリストにアクセスできます。

ベースラインのデータ収集と変数：

ベースラインの臨床データは、アンケートから同意された参加者から収集されます。 これには、人口統計情報と、心臓病、併存疾患、診断テスト結果、遺伝子検査結果、家族歴と民族性、現在および以前の治療などの医療情報が含まれます。 2年以上前にCMRを実行した患者の場合、ベースラインデータもこの時点で遡及的に収集されます。

現代の実践に基づく（欧州心臓病学会2023心筋症ガイドライン8、EHRA/HRS/APHRS/LAHRSの遺伝子検査の状態に関するコンセンサス26遺伝子検査は、患者が遺伝子媒介バリアントを持っている家族の関係者と家族に推奨されます。

Biospecimenコレクション：

同意された参加者は、DNA分離と遺伝的研究の主な目的のために、登録時にバイオサンプリングを受けます。 好ましい方法は、標準の静脈積みを使用した血液サンプリングです。 血液サンプリングにより、高品質のDNA抽出と、潜在的な将来の循環バイオマーカー研究のためのプラズマの収集が可能になります。

Canicm Biobankは、Beaulieu-Saucier Pharmacogenomics Center（PGX; Pharmacogenomics.ca/）が監督します。 優れた実験室/臨床診療（GLP/GCP）基準の下で運営されています。

DNA分離と長期貯蔵はPGXで行われますが、プラズマサンプルの長期貯蔵は、ジュリアカドリントゥージニー博士の監督下で、アクセスが制限された部屋にある専用の冷凍庫で行われます。 すべての研究サンプルは50年間保存されます。 参加を撤回する被験者のサンプルは破壊されます

イメージングデータ転送：

同意したすべての参加者に対して、識別された経胸部心エコー検査（TTE）および心臓磁気共鳴（CMR）イメージングデータは、中央の解釈と長期ストレージのためにモントリオール心臓研究所のイメージングコアラブに転送されます。 少なくとも、次のイメージング研究が要求されます。

1. 最初に利用可能なTTE
2. できればガドリニウム注射で最初に利用可能なCMR
3. レジストリに含める時間に最も近い
4. レジストリに含める時間に最も近いCMR
5. 最後に利用可能なTTE
6. できればガドリニウム注射で最後に利用可能なCMR

医学におけるデジタルイメージングと通信（DICOM）イメージングデータは、転送前に廃止されます。 患者の名前を削除し、臨床識別番号を研究カニックIDに置き換えることにより、各サイトで脱同意が実行されます。 DICOMデータは、Canadian Imaging Network Infrastructure（CanadianimagingNetwork.org）を使用して保存されます。

ECGデータ転送：

同意したすべての参加者について、XML形式のすべての識別されたECGデータは中央データベースに転送されます

他の：

Holter ReportsやTracing、ICD移植レポート、心臓内トレースなどの利用可能な関連レポートは、調査IDによってのみ識別されるPDF形式で転送されます。

患者のフォローアップ：

NICMの臨床診断を受けた参加者は、標準的なケアに従って、毎年診療所の訪問を受けると予想されます。 毎年の診療所の訪問のない参加者は、電話で連絡します。 フォローアップ訪問では、生活状態、機能的クラス、薬物療法、不整脈、心不全、血栓塞栓イベントについて評価します。 前年の医療記録の完全なレビューも実施されます。これには、参加者が該当する場合はケアを求めている他の病院からの医療メモの移転が含まれます。 フォローアップデータは、地元の調査員および/または研究コーディネーターによって、モントリオールハート研究所の研究センターが管理するECRFに入力されます。 ECG、心臓内トレース、臨床ノート、イメージングレポート、および手続きレポートなどの臨床イベントの廃止された文書は、集中型アドホックイベントの裁定のためにデータベースにアップロードされます。

フォローアップ中に臨床的に実行されたTTEおよびCMR研究のDe-Centified DICOM画像は、ベースラインイメージング研究と同様にMHIイメージングコアラブにアップロードされます。

生検、LVAD移植、または心臓移植を受ける参加者の場合、Qiagen Paxgene組織保存システムまたは同等物を使用して外科組織サンプルが収集され、将来の体性DNA、RNA、およびプロテオミック解析が可能になります。 サンプルは、登録時にジュリアカドリントゥーリニー博士の監督の下で、MHIリサーチセンターに保管されます。研究対象は、CANICM Study Coordination Centerに電子メールの連絡先情報を直接提供するオプションを提供されます。 これにより、調整センターは参加者に直接連絡して、1）参加者に学習更新を提供し、2）参加者からオプションの長期フォローアップデータを取得し、3）患者が報告された結果測定研究を含む将来の研究にオプションの参加を提供することができます。 いつでも、参加者はそのような連絡先情報を引き出すことができます。

家族の場合、ECG、イメージング（TTEまたはCMR）、ホルター（PAC、NSVT）など、3年ごとにフォローアップが推奨されます。