非缺血性心肌病注册中心，生物库和成像数据存储库 (CaNICM)

患者入学：

合格的患者将包括在合作中心中。 当地研究员或研究协调员将与患者联系。 愿意的个人将接受研究协调员的采访，并提供有关生物库的信息。 同意书将与协调员进行审查和讨论。 调查人员还将出于协调员无法回答的任何问题。 潜在的参与者将有足够的时间考虑参加CANICM。 书面知情同意书将获得合格的患者或法定监护人。 参与者将能够随时撤回他们的参与。

基线数据收集：

临床数据将从电子医疗报告和问卷调查的同意参与者中收集。 将收集包括CMR和经胸膜传播（TTE）在内的图像。 XML格式的心电图也将转移。 将收集血液样本以进行生物库

医疗保健信息将按照TRI委员会的策略声明标准进行编码：直接标识符将被删除并替换为独特的研究代码（研究CANICM ID不使用个人信息，例如参与者的健康号码，社会保险号或名称。 编码数据将使用REDCAP使用基于Web的电子案例报告表（ECRF）转移到临床研究数据库中。 临床研究数据库将在蒙特利尔心脏研究所研究中心托管和管理。 研究团队将归因于数据库中每个主题ECRF的唯一研究ID，但注册表参与者及其研究标识符的主列表将与临床研究数据库分开保存。 此主列表将在每个站点调查员的监督下存储在一个加密文件中。 只有现场调查人员及其当地研究人员才能访问此列表。

基线数据收集和变量：

将从问卷的同意参与者那里收集基线临床数据。 这包括人口统计信息和医学信息，例如心脏病史，合并症，诊断测试结果，基因测试结果，家族史和种族，当前和先前的治疗方法。 对于在2年前进行CMR的患者，基线数据也将在此时进行回顾性收集。

基于当代实践（欧洲心脏病学会2023心肌病指南8，EHRA/HRS/APHRS/LAHRS在基因测试状态下共识26基因检测，建议对患者患者患有基因引起基因的探险和家庭成员进行基因检测。

Biospecimen Collection：

同意参与者将在入学时接受生物采样，以进行DNA分离和遗传研究的主要目的。 首选方法是使用标准静脉穿刺的血液采样。 血液采样允许高质量的DNA提取以及血浆收集，以进行潜在的未来循环生物标志物研究。

CANICM生物库将由Beaulieu-Saucier药物基因组学中心（PGX； Pharmacogenomics.ca/）指导 在良好的实验室/临床实践（GLP/GCP）标准下运行。

DNA隔离和长期存储将在PGX上进行，而在MHI研究中心的长期存储将在位于房间内的专用冰柜中进行，并在有限的通道中，在朱利娅·卡德林（Julia Cadrin-Tourigny）的监督下。 所有研究样本将存储50年。 撤回参与的受试者的样本将被销毁

成像数据传输：

对于所有同意参与者，将识别的经胸膜超声心动图（TTE）和心脏磁共振（CMR）成像数据将转移到蒙特利尔心脏研究所成像核心LAB以进行中央解释和长期存储。 至少需要以下成像研究：

1. 首先可用的TTE
2. 首先可用的CMR，最好是注射gadolium
3. TTE最接近注册表的时间
4. CMR最接近注册表的时间
5. 最后可用的TTE
6. 最后可用的CMR，最好是注射gadolium

在转移之前将识别医学成像（DICOM）成像数据的数字成像和通信。 将通过删除患者的名字并用研究CANICM ID代替临床识别号，在每个站点进行去识别。 DICOM数据将使用加拿大成像网络基础架构（canadianimagingNetwork.org）存储。

心电图数据传输：

对于所有同意的参与者，所有以XML格式取消识别的ECG数据将转移到中央数据库

其他：

可用的相关报告，例如Holter报告和跟踪，ICD植入报告和心内跟踪，仅以研究ID标识的PDF格式转移

患者随访：

根据标准护理，具有临床诊断NICM的临床诊断的参与者有望进行年度诊所就诊。 没有年度诊所就诊的参与者将通过电话联系。 后续访问将评估生活状况，功能类别，药物以及心律失常，心力衰竭和血栓栓塞事件。 还将对上一年的医疗记录进行完整的审查，包括从其他医院转移医疗票据，如果适用，参与者寻求护理的医院。 后续数据将由当地研究者和/或研究协调员输入到由蒙特利尔心脏研究所研究中心管理的ECRF。 将临床事件的验证记录在内，包括心电图，心脏内部跟踪，临床笔记，成像报告和程序报告将上传到数据库中，以进行集中式的临时事件裁决。

在随访期间进行临床进行的TTE和CMR研究的DICOM图像将与基线成像研究相似地上载至MHI成像核心-LAB。

对于将进行活检，LVAD植入或心脏移植的参与者，将使用Qiagen paxgene组织保存系统或等效物收集手术组织样本，从而进行未来的体细胞DNA，RNA和蛋白质组学分析。 样品将在朱莉娅·卡德林（Julia Cadrin-Tourigny）博士的监督下存储在MHI研究中心，在入学后，研究对象将选择直接向CanICM研究协调中心提供电子邮件联系信息。 这将使协调中心能够直接与参与者联系1）为参与者提供研究更新，2）获取参与者的可选长期随访数据，3）3）为未来的研究提供了可选的参与，包括患者报告的结果指标研究。 参与者可以随时撤回此类联系信息。

对于家庭成员，建议每3年进行一次随访，包括ECG，成像（TTE或CMR）和Holter（PAC，NSVT）。