Реестр неэшемической кардиомиопатии, биобанк и данные о визуализации (CaNICM)

Зачисление пациентов:

Приемлемые пациенты будут включены из совместных центров. С пациентами будут связываться с местным исследователем или координатором исследования. Желающие люди будут опрошены координатором исследования и дадут информацию о биобанке. Форма согласия будет рассмотрена и обсуждена с координатором. Следователи также будут доступны для любых вопросов, на которые координатор не может ответить. У потенциальных участников будет достаточно времени для рассмотрения участия в канике. Письменное информированное согласие будет получено от приемлемых пациентов или законных опекунов. Участники смогут отозвать свое участие в любое время.

Базовый сбор данных:

Клинические данные будут собираться у участников согласия из электронного медицинского отчета и анкеты. Изображения, включая CMR и Transsthoracic Echography (TTE), будут собраны. ЭКГ в формате XML также будет передана. Образцы крови будут собраны для биобанки

Информация о здравоохранении будет кодирована в соответствии с критериями заявления о политике TRI Совета: Прямые идентификаторы будут удалены и заменены уникальным кодом обучения (исследовательский идентификатор Canicm, который не использует личную информацию, такую как номер здоровья участника, номер или имя социального страхования. Кодированные данные будут переданы в базу данных клинических исследований с использованием веб-формы электронного отчета о случаях (ECRF) с использованием REDCAP. База данных клинических исследований будет размещена и управляется в исследовательском центре Монреальского Института Сердца. Идентификатор исследования, однозначно идентифицирующий каждый предмет ECRF в базе данных, будет объясняться исследовательской группой, но основной список участников реестра с их идентификаторами исследования будет храниться отдельно от базы данных клинических исследований. Этот основной список будет храниться в зашифрованном файле в исследовательском отделении каждого следователей сайта под их надзором. Только следователи сайта и их местный исследовательский персонал будут иметь доступ к этому списку.

Базовый сбор и переменные: переменные:

Базовые клинические данные будут собираться от согласия участников из вопросника. Это включает в себя демографическую информацию и медицинскую информацию, такую как история сердца, сопутствующие заболевания, результаты диагностических испытаний, результаты генетического тестирования, анамнез и этническая принадлежность, текущие и предыдущие методы лечения. Для пациентов, у которых был CMR, выполненный более 2 лет назад, базовые данные также будут собраны ретроспективно в настоящее время, если они будут доступны.

Основанная на современной практике (Европейское общество кардиологии 2023 Руководство по кардиомиопатии8, консенсус EHRA/HRS/APHRS/LAHRS в состоянии генетического тестирования 26 Генетического тестирования будет рекомендовано для пробандов и членов семейства семей, где у пациента есть вариант намывающего гена.

Коллекция Biospecimen:

Участники согласия будут проходить биозамплику при зачислении с основной целью выделения ДНК и генетических исследований. Предпочтительным методом является отбор проб крови с использованием стандартной венопункции. Отбор проб крови обеспечивает высококачественную экстракцию ДНК, а также сбор плазмы для потенциальных будущих исследований биомаркеров в будущем.

Биобанк Canicm будет направлен Фармакогеномическим центром Beaulieu-Saucier (pgx; pharmacogenomics.ca/), Работа по стандартам Good Laboratory/Clinical Practices (GLP/GCP).

Выделение ДНК и долгосрочное хранение будут выполнены в PGX, в то время как в Исследовательском центре MHI будет выполнено долгосрочное хранение образцов плазмы, в специальных морозильниках, расположенных в комнате с ограниченным доступом, под наблюдением доктора Джулии Кадрин-Туриньи. Все образцы исследования будут храниться в течение 50 лет. Образцы субъектов, которые сняли их участие

Передача данных визуализации:

Для всех участников согласия, данные об отстранении трансторакальной эхокардиографии (TTE) и кардиологического магнитно-резонанса (CMR) будут переданы в Монреальский институт сердца, визуализирующие ядро для центральной интерпретации и долгосрочного хранения. Минимум, запрашиваются следующие исследования визуализации:

1. Первый доступный tte
2. Первый доступный CMR, предпочтительно с инъекцией гадолиния
3. Ближе всего к времени включения в реестр
4. CMR ближе всего ко времени включения в реестр
5. Последний доступный tte
6. Последний доступный CMR, предпочтительно с инъекцией гадолиния

Цифровая визуализация и коммуникации в медицине (DICOM) Данные визуализации будут отменены до передачи. Де-идентификация будет выполняться на каждом сайте, удаляя имя пациента и заменив клинический идентификационный номер на исследовательский идентификатор Canicm. Данные DICOM будут храниться с использованием канадской сетевой инфраструктуры визуализации (CanadianImagingNetwork.org).

Передача данных ЭКГ:

Для всех участников согласия все идентифицированные данные ЭКГ в формате XML будут переданы в центральную базу данных

Другой:

Доступные соответствующие отчеты, такие как отчеты о Холтере и отслеживание, отчеты об имплантации ICD и интраквардиальные тракции будут переданы в формате PDF, выявленном только по идентификатору исследования

Последующее наблюдение пациентов:

Ожидается, что участники с клиническим диагнозом NICM будут проходить ежегодные посещения клиники, согласно стандартному уходу. Участниками без ежегодных посещений клиники свяжутся по телефону. Последующие посещения будут оцениваться по статусу жизни, функциональному классу, лекарствам, а также для аритмических, сердечной недостаточности и тромбоэмболических событий. Также будет проведен полный обзор медицинской карты предыдущего года, включая передачу медицинских заметок из других больниц, где участник обратился за медицинской помощью, если применимо. Данные последующего наблюдения будут введены местным исследователем и/или координатором исследований в ECRF, управляемый исследовательским центром Института Монреаля. Де-идентифицированная документация клинических событий, включая ЭКГ, внутрисердечную трассировку, клинические заметки, отчеты о визуализации и процедурные отчеты, будет загружена в базу данных для централизованного специального решения о событиях.

Де-идентифицированные изображения DICOM исследований TTE и CMR, выполненных клинически во время наблюдения, будут загружены на ядро MHI-изображения, аналогично, как и для базовых исследований визуализации.

Для участников, которые будут подвергаться биопсии, имплантации LVAD или трансплантации сердца, образцы хирургической ткани будут собираться с использованием системы сохранения ткани Qiagen Paxgene или эквивалента, что позволяет для будущих соматических ДНК, РНК и протеомного анализа. Образцы будут храниться в исследовательском центре MHI, под руководством доктора Джулии Кадрин-Туриньи после зачисления субъектам обучения будет предложено возможность предоставить контактную информацию непосредственно в Координационный центр исследования каники. Это позволит Координационному центру напрямую связаться с участниками, чтобы 1) предоставить обновления для участников исследования, 2) получить дополнительные данные о долгосрочных последующих наблюдениях от участников и 3) предложить дополнительное участие в будущих исследованиях, включая исследования показателей результатов, сообщаемые пациентом. В любое время участники могут снять такую контактную информацию.

Для членов семьи, будет рекомендовано продолжение каждые 3 года, включая ЭКГ, визуализацию (либо TTE или CMR) и холтер (PAC, NSVT).