Ikke-iskæmisk kardiomyopati-registreringsdatabase, Biobank og billeddannelsesdataopbevaringssted (CaNICM)

Patienttilmelding:

Kvalificerede patienter vil blive inkluderet fra samarbejdscentre. Patienter vil blive kontaktet af den lokale efterforsker eller en forskningskoordinator. Villige individer vil blive interviewet af forskningskoordinatoren og givet information om Biobank. Samtykkeformularen gennemgås og diskuteres med koordinatoren. Undersøgere vil også være tilgængelige for eventuelle spørgsmål, som koordinatoren ikke er i stand til at besvare. Potentielle deltagere har tilstrækkelig tid til at overveje at deltage i Canicm. Skriftligt informeret samtykke opnås fra støtteberettigede patienter eller juridiske værger. Deltagerne vil være i stand til at trække deres deltagelse tilbage når som helst.

Baseline -dataindsamling:

Kliniske data indsamles fra samtykkede deltagere fra den elektroniske medicinske rapport og et spørgeskema. Billeder inklusive CMR og transthoracic echography (TTE) indsamles. EKG i XML -formatet overføres også. Blodprøver indsamles til biobanking

Information om sundhedsvæsenet vil blive kodet i overensstemmelse med Tri Council Policy -erklæringskriterier: Direkte identifikatorer fjernes og erstattes med en unik studiekode (forskning CanicM ID, der ikke bruger personlige oplysninger, såsom deltagerens sundhedsnummer, socialt forsikringsnummer eller navn. De kodede data overføres til den kliniske forskningsdatabase ved hjælp af en webbaseret elektronisk sagsrapportformular (ECRF) ved hjælp af REDCAP. Den kliniske forskningsdatabase afholdes og styres på Montreal Heart Institute Research Center. Forsknings -ID, der unikt identificerer hvert emne ECRF inden for databasen, tilskrives af forskerteamet, men masterlisten over deltagere i registreringsdatabase med deres studieidentifikatorer holdes separat fra den kliniske forskningsdatabase. Denne masterliste gemmes i en krypteret fil inden for forskningskontoret for hver sideundersøgere under deres tilsyn. Kun webstedets efterforskere og deres lokale forskningspersonale har adgang til denne liste.

Baseline -dataindsamling og variabler:

Baseline kliniske data indsamles fra samtykkede deltagere fra spørgeskema. Dette inkluderer demografiske oplysninger og medicinske oplysninger, såsom hjertehistorie, komorbiditeter, diagnostiske testresultater, genetiske testresultater, familiehistorie og etnicitet, aktuelle og tidligere behandlinger. For patienter, der havde fået en CMR udført mere end 2 år før, vil baseline -data også blive indsamlet retrospektivt på dette tidspunkt, hvis de er tilgængelige.

Baseret på nutidig praksis (European Society of Cardiology 2023 Cardiomyopathy Guidelines8, vil EHRA/HRS/APHRS/LAHRS-konsensus om tilstanden af genetisk test26 genetisk test anbefales til probands og familiemedlemmer af familier, hvor patienten har en gen-causing-variant.

BioSpecimen Collection:

Sammenhængende deltagere vil gennemgå biosampling ved tilmelding til det primære formål med DNA -isolering og genetiske undersøgelser. Den foretrukne metode er blodprøvetagning ved hjælp af en standard venipunktur. Blodprøvetagning muliggør DNA -ekstraktion af høj kvalitet såvel som opsamling af plasma til potentielle fremtidige cirkulerende biomarkørerundersøgelser.

CANICM Biobank vil blive instrueret af Beaulieu-Saucier Pharmacogenomics Center (PGX; Pharmacogenomics.ca/), drift under god laboratorie/klinisk praksis (GLP/GCP) standarder.

DNA-isolering og langtidsopbevaring vil blive udført ved PGX, mens langtidsopbevaring af plasmaprøver vil blive udført på MHI Research Center, i dedikerede frysere beliggende i et rum med begrænset adgang, under opsyn af Dr. Julia Cadrin-Tourigny. Alle undersøgelsesprøver opbevares i 50 år. Prøver af emner, der trækker deres deltagelse tilbage, vil blive ødelagt

Imaging Data Transfer:

For alle samtykkede deltagere overføres de-identificerede transthoraciske ekkokardiografi (TTE) og hjertets magnetiske resonans (CMR) billeddannelsesdata til Montreal Heart Institute Imaging Core-Lab til central fortolkning og langvarig opbevaring. I det mindste anmodes om følgende billeddannelsesundersøgelser:

1. FØRSTE TILGÆNGELIG TTE
2. Første tilgængelige CMR, helst med gadoliniuminjektion
3. TTE tættest på tidspunktet for inkludering i registreringsdatabasen
4. CMR tættest på tidspunktet for inkludering i registreringsdatabasen
5. Sidste tilgængelige TTE
6. Sidste tilgængelige CMR, helst med gadoliniuminjektion

Digital billeddannelse og kommunikation i medicin (DICOM) billeddannelsesdata vil blive identificeret inden overførsel. De-identificering udføres på hvert sted ved at fjerne patientens navn og erstatte det kliniske identifikationsnummer med forskningen CanicM ID. DICOM -data gemmes ved hjælp af det canadiske billeddannelsesnetværksinfrastruktur (canadianimagingnetwork.org).

EKG -dataoverførsel:

For alle samtykkede deltagere overføres alle de-identificerede EKG-data i XML-format til den centrale database

Andre:

Tilgængelige relevante rapporter, såsom Holter-rapporter og sporing, ICD-implantationsrapporter og intrakardiaki vil blive overført i PDF-formatet, der kun er identificeret af undersøgelses-ID

Patientopfølgning:

Deltagere med en klinisk diagnose af NICM forventes at gennemgå årlige klinikbesøg i henhold til standardpleje. Deltagere uden årlige klinikbesøg vil blive kontaktet via telefon. Opfølgningsbesøg vil vurdere for levende status, funktionel klasse, medicin såvel som for arytmisk, hjertesvigt og tromboemboliske begivenheder. En komplet gennemgang af det foregående år vil også blive udført, herunder overførsel af medicinske noter fra andre hospitaler, hvor deltageren har søgt pleje, hvis relevant. Opfølgningsdata indtastes af den lokale efterforsker og/eller forskningskoordinator i en ECRF administreret af Montreal Heart Institute Research Center. De-identificerede dokumentation af kliniske begivenheder, herunder EKG, intracardiac-sporing, kliniske noter, billeddannelsesrapporter og proceduremæssige rapporter vil blive uploadet til databasen for centraliseret ad-hoc-begivenhedsafgørelse.

De-identificerede DICOM-billeder af TTE- og CMR-undersøgelser, der udføres klinisk under opfølgning, vil blive uploadet til MHI-billeddannelsescore-laboratoriet på lignende måde som for baseline-billeddannelsesundersøgelser.

For deltagere, der vil gennemgå biopsi, LVAD -implantation eller hjertetransplantation, indsamles kirurgiske vævsprøver ved hjælp af Qiagen Paxgene -vævsbevaringssystemet eller tilsvarende, hvilket giver mulighed for fremtidige somatiske DNA, RNA og proteomiske analyser. Prøverne vil blive gemt på MHI Research Center under opsyn af Dr. Julia Cadrin-Tourigny Ved tilmelding, vil studiepersoner blive tilbudt muligheden for at give en e-mail-kontaktoplysninger direkte til CANICM Study Coordination Center. Dette vil give koordinationscentret mulighed for direkte at kontakte deltagere til 1) give undersøgelsesopdateringer til deltagerne, 2) opnå valgfri langsigtede opfølgningsdata fra deltagerne, og 3) tilbyder valgfri deltagelse til fremtidige studier, herunder patientrapporterede resultatforanstaltningsundersøgelser. På ethvert tidspunkt kan deltagerne trække sådanne kontaktoplysninger tilbage.

For familiemedlemmer anbefales en opfølgning hvert 3. år inklusive et EKG, billeddannelse (enten TTE eller CMR) og et Holter (PAC, NSVT).