Niet-ischemische cardiomyopathie-register, biobank en beeldvormende gegevensrepository (CaNICM)

Patiëntinschrijving:

In aanmerking komende patiënten worden opgenomen uit samenwerkende centra. Patiënten worden gecontacteerd door de lokale onderzoeker of een onderzoekscoördinator. Willing individuen worden geïnterviewd door de onderzoekscoördinator en informatie over Biobank. Het toestemmingsformulier wordt beoordeeld en besproken met de coördinator. De onderzoekers zullen ook beschikbaar zijn voor vragen die de coördinator niet kan beantwoorden. Potentiële deelnemers zullen voldoende tijd hebben om te overwegen deel te nemen aan CanicM. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van in aanmerking komende patiënten of wettelijke voogden. Deelnemers kunnen hun deelname op elk gewenst moment intrekken.

Baseline gegevensverzameling:

Klinische gegevens zullen worden verzameld van toegestelde deelnemers van het elektronische medische rapport en een vragenlijst. Afbeeldingen waaronder CMR en transthoracale echografie (TTE) worden verzameld. ECG in het XML -formaat wordt ook overgedragen. Bloedmonsters worden verzameld voor biobanking

Gezondheidszorginformatie zal worden gecodeerd in overeenstemming met de criteria voor beleidsverklaring van TRI Council -beleid: directe identificatiegegevens worden verwijderd en vervangen door een unieke studiecode (Research CANICM ID die geen persoonlijke informatie gebruikt, zoals het gezondheidsnummer van de deelnemer, het sociale verzekeringsnummer of de naam. De gecodeerde gegevens worden overgedragen naar de klinische onderzoeksdatabase met behulp van een webgebaseerd elektronisch casusrapportformulier (ECRF), met behulp van RedCap. De klinische onderzoeksdatabase wordt georganiseerd en beheerd in het Montreal Heart Institute Research Center. De onderzoeks -ID die elke onderwerp ECRF in de database uniek identificeert, wordt door het onderzoeksteam toegeschreven, maar de masterlijst van deelnemers aan register met hun onderzoeksidentificaties zal afzonderlijk worden gehouden van de klinische onderzoeksdatabase. Deze masterlijst wordt opgeslagen in een gecodeerd bestand binnen het onderzoeksbureau van elke site -onderzoekers onder hun toezicht. Alleen de site -onderzoekers en hun lokale onderzoekspersoneel hebben toegang tot deze lijst.

Baseline gegevensverzameling en variabelen:

Baseline klinische gegevens zullen worden verzameld van toegestelde deelnemers uit de vragenlijst. Dit omvat demografische informatie en medische informatie zoals de hartgeschiedenis, comorbiditeiten, diagnostische testresultaten, genetische testresultaten, familiegeschiedenis en etniciteit, huidige en eerdere behandelingen. Voor patiënten die een CMR hadden gehad, werden meer dan 2 jaar eerder uitgevoerd, zullen baseline -gegevens op dit moment ook achteraf worden verzameld als deze beschikbaar is.

Gebaseerd op de hedendaagse praktijk (European Society of Cardiology 2023 Cardiomyopathy richtlijnen8, EHRA/HRS/APHRS/LAHRS-consensus over de staat van genetische testen26 genetische testen zullen worden aanbevolen voor probands en familieleden van families waar de patiënt een gen-causing variant heeft.

Biospecimen -collectie:

Toestal deelnemers zullen biosampling ondergaan bij inschrijving voor het primaire doel van DNA -isolatie en genetische studies. De voorkeursmethode is bloedbemonstering met behulp van een standaard venapunctuur. Bloedbemonstering zorgt voor hoogwaardige DNA -extractie en het verzamelen van plasma voor potentiële toekomstige circulerende biomarkersstudies.

De CanicM Biobank wordt geregisseerd door het Beaulieu-Saucier Pharmacogenomics Center (PGX; Pharmacogenomics.ca/), Operating onder Good Laboratory/Clinical Practices (GLP/GCP) normen.

DNA-isolatie en langdurige opslag zullen worden uitgevoerd bij PGX, terwijl langdurige opslag van plasmamonsters zal worden uitgevoerd in het MHI Research Center, in toegewijde diepvriezers in een kamer met beperkte toegang, onder toezicht van Dr. Julia Cadrin-Tourigny. Alle studiemonsters worden 50 jaar bewaard. Monsters van onderwerpen die hun deelname intrekken, zullen worden vernietigd

Imaging Data Transfer:

Voor alle toegestane deelnemers zullen de geïdentificeerde transportische echocardiografie (TTE) en cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvormingsgegevens worden overgedragen naar het Montreal Heart Institute Imaging Core-Lab voor centrale interpretatie en opslag op lange termijn. Minimaal worden de volgende beeldvormingsstudies gevraagd:

1. EERSTE BESCHIKBAAR TTE
2. Eerste beschikbare CMR, bij voorkeur met gadoliniuminjectie
3. Het dichtst bij de tijd van inclusie in het register
4. CMR het dichtst bij de tijd van inclusie in het register
5. Laatst beschikbaar TTE
6. Laatst beschikbaar CMR, bij voorkeur met gadoliniuminjectie

Digitale beeldvorming en communicatie in de beeldvormende gegevens van de geneeskunde (DICOM) worden voorafgaand aan de overdracht niet-geïdentificeerd. De-identificatie zal op elke locatie worden uitgevoerd, door de naam van de patiënt te verwijderen en het klinische identificatienummer te vervangen door de Research CanicM ID. DICOM -gegevens worden opgeslagen met behulp van de Canadian Imaging Network Infrastructure (CanadianImagingNetwork.org).

ECG -gegevensoverdracht:

Voor alle toegestane deelnemers worden alle niet-geïdentificeerde ECG-gegevens in XML-indeling overgedragen naar de centrale database

Ander:

Beschikbare relevante rapporten zoals Holter-rapporten en tracering, ICD-implantatierapporten en intra-cardiale tracings worden overgedragen in het PDF-formaat dat alleen door de studie-ID is geïdentificeerd

Patiëntfollow-up:

Deelnemers met een klinische diagnose van NICM zullen naar verwachting jaarlijkse kliniekbezoeken ondergaan, volgens de standaardzorg. Deelnemers zonder jaarlijkse kliniekbezoeken worden telefonisch gecontacteerd. Vervolgbezoeken beoordelen de levende status, functionele klasse, medicatie en voor aritmisch, hartfalen en trombo-embolische gebeurtenissen. Een volledig overzicht van het medische dossier van het voorgaande jaar zal ook worden uitgevoerd, inclusief de overdracht van medische bankbiljetten van andere ziekenhuizen waar de deelnemer zorg heeft gezocht indien van toepassing. Vervolggegevens worden ingevoerd door de lokale onderzoeker en/of onderzoekscoördinator in een ECRF beheerd door het Montreal Heart Institute Research Center. Geïdentificeerde documentatie van klinische gebeurtenissen, waaronder ECG, intracardiale tracing, klinische notities, beeldvormingsrapporten en procedurele rapporten zullen worden geüpload naar de database voor gecentraliseerde ad-hoc gebeurtenis.

Geïdentificeerde DICOM-afbeeldingen van TTE- en CMR-onderzoeken die klinisch worden uitgevoerd tijdens de follow-up zullen op dezelfde manier worden geüpload naar de MHI Imaging Core-Lab als voor basislijnbeeldvormingsstudies.

Voor deelnemers die biopsie, LVAD -implantatie of harttransplantatie ondergaan, worden chirurgische weefselmonsters verzameld met behulp van het Qiagen Paxgene Tissue Preservation System of gelijkwaardig, waardoor toekomstige somatische DNA-, RNA- en proteomische analyses mogelijk zijn. De monsters worden opgeslagen in het MHI Research Center, onder toezicht van Dr. Julia Cadrin-Tourigny bij inschrijving, studies zullen de optie krijgen om een e-mailcontactgegevens rechtstreeks aan het CANICM Study Coordination Center te verstrekken. Hierdoor kan het coördinatiecentrum rechtstreeks contact opnemen met deelnemers op 1) Studie-updates verstrekken aan deelnemers, 2) optionele follow-upgegevens op lange termijn van deelnemers verkrijgen en 3) optionele participatie bieden aan toekomstige studies, inclusief door de patiënt gerapporteerde uitkomstmatenstudies. Deelnemers kunnen op elk moment dergelijke contactgegevens intrekken.

Voor familieleden wordt een follow-up om de 3 jaar inclusief een ECG, beeldvorming (TTE of CMR) en een holter (PAC, NSVT) aanbevolen.