Registro de miocardiopatía no isquémica, biobanco y repositorio de datos de imágenes (CaNICM)
Mejora de la predicción del riesgo en miocardiopatía no isquémica (NICM): un registro de enfoque de multimodalidad individualizado, biobanco y repositorio de datos de imágenes
El objetivo principal de Canicm es crear una base de datos central que incluya un biobanco y un repositorio de datos de imágenes para pacientes con miocardiopatía no isquémica (NICM), así como para miembros de la familia en riesgo. Esto incluye a las personas que llevan variantes genéticas raras vinculadas a NICM pero no muestran síntomas y parientes de primer grado.
Los objetivos específicos de esta base de datos y BioBank son:
Mejore la forma en que predecimos el riesgo de problemas de ritmo cardíaco en pacientes con NICM. Mejore cómo y cuándo proyectamos a los miembros de la familia que podrían llevar la enfermedad: a quién probar, cuándo y cómo.
Encuentre las mejores formas de tratar a los miembros de la familia temprano para prevenir o ralentizar la enfermedad.
Fase futura - Fase 2 Objetivo:
4. Evalúe prospectivamente qué tan bien funciona este modelo de predicción de riesgos en entornos clínicos de la vida real, y compárelo con el enfoque actual, que a menudo se basa en un solo factor de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Inscripción del paciente:
Los pacientes elegibles se incluirán en los centros de colaboración. Los pacientes serán contactados por el investigador local o un coordinador de investigación. Las personas dispuestas serán entrevistadas por el coordinador de investigación y recibirán información sobre BioBank. El formulario de consentimiento será revisado y discutido con el coordinador. Los investigadores también estarán disponibles para cualquier pregunta que el coordinador no pueda responder. Los participantes potenciales tendrán tiempo suficiente para considerar participar en Canicm. El consentimiento informado por escrito se obtendrá de pacientes elegibles o tutores legales. Los participantes podrán retirar su participación en cualquier momento.
Recopilación de datos de línea de base:
Los datos clínicos se recopilarán de los participantes consentidos del informe médico electrónico y un cuestionario. Se recopilarán imágenes que incluyen CMR y ecografía transtorácica (TTE). El ECG en el formato XML también se transferirá. Se recolectarán muestras de sangre para biobancar
La información de atención médica se codificará de conformidad con los criterios de la declaración de política del Consejo TRI: los identificadores directos se eliminarán y reemplazarán con un código de estudio único (ID de investigación de investigación que no utiliza información personal como el número de salud del participante, el número de seguro social o el nombre. Los datos codificados se transferirán a la base de datos de investigación clínica utilizando un formulario de informe de caso electrónico basado en la web (ECRF), utilizando REDCAP. La base de datos de investigación clínica será alojada y administrada en el Centro de Investigación del Instituto Montreal Heart. La identificación de la investigación que identifica de manera única cada ECRF de sujeto dentro de la base de datos será atribuida por el equipo de investigación, pero la lista maestra de participantes del registro con sus identificadores de estudio se mantendrá por separado de la base de datos de investigación clínica. Esta lista maestra se almacenará en un archivo encriptado dentro de la oficina de investigación de cada sitio investigadores bajo su supervisión. Solo los investigadores del sitio y su personal de investigación local tendrán acceso a esta lista.
Recopilación y variables de datos de línea de base:
Los datos clínicos de línea de base se recopilarán de los participantes consentidos del cuestionario. Esto incluye información demográfica e información médica, como el historial cardíaco, las comorbilidades, los resultados de las pruebas de diagnóstico, los resultados de las pruebas genéticas, los antecedentes y el origen étnico, los tratamientos actuales y anteriores. Para los pacientes que habían tenido un CMR realizado más de 2 años antes, los datos de línea de base también se recopilarán retrospectivamente en este momento si están disponibles.
Basado en la práctica contemporánea (Sociedad Europea de Cardiología 2023 Directrices de cardiomiopatía 8, consenso EHRA/HRS/APHRS/LAHRS sobre el estado de las pruebas genéticas26 Pruebas genéticas se recomendarán para probandos y familiares de familias donde el paciente tiene una variante de cavación de genes.
Colección BioSpecimen:
Los participantes consentidos se someterán a bios muestras al inscripción con el propósito principal de aislamiento de ADN y estudios genéticos. El método preferido es el muestreo de sangre utilizando una administración venosa estándar. El muestreo de sangre permite la extracción de ADN de alta calidad, así como la recolección de plasma para futuros estudios de biomarcadores circulantes futuros.
El BioBank Canicm estará dirigido por el Centro de Farmacogenómica Beaulieu-Saucier (PGX; Pharmacogenomics.ca/), Operación bajo buenos estándares de laboratorio/prácticas clínicas (GLP/GCP).
El aislamiento de ADN y el almacenamiento a largo plazo se realizarán en PGX, mientras que el almacenamiento a largo plazo de muestras de plasma se realizará en el Centro de Investigación MHI, en congeladores dedicados ubicados en una habitación con acceso restringido, bajo la supervisión de la Dra. Julia Cadrin-Tourigny. Todas las muestras de estudio se almacenarán durante 50 años. Las muestras de sujetos que retiran su participación serán destruidas
Transferencia de datos de imágenes:
Para todos los participantes consentidos, la ecocardiografía transtorácica desidentificada (TTE) y los datos de imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) se transferirán al núcleo de imágenes de imágenes del Instituto Montreal Heart para la interpretación central y el almacenamiento a largo plazo. Como mínimo, se solicitan los siguientes estudios de imagen:
- Primero TTE disponible
- Primero CMR disponible, preferiblemente con inyección de gadolinio
- TTE más cercano al tiempo de inclusión en el registro
- CMR más cercano al tiempo de inclusión en el registro
- Último TTE disponible
- Último CMR disponible, preferiblemente con inyección de gadolinio
Los datos de imágenes de imágenes y comunicaciones digitales en medicina (DICOM) se desidentificarán antes de la transferencia. La desidentificación se realizará en cada sitio, eliminando el nombre del paciente y reemplazando el número de identificación clínica con la ID de investigación de Canicm. Los datos de DICOM se almacenarán utilizando la infraestructura de la red de imágenes canadiense (CanadianImagingNetwork.org).
Transferencia de datos de ECG:
Para todos los participantes consentidos, todos los datos de ECG no identificados en formato XML se transferirán a la base de datos central
Otro:
Informes relevantes disponibles, como informes de Holter y rastreo, los informes de implantación de ICD y los trazados intraordíacos se transferirán en el formato PDF identificado solo por la identificación del estudio
Seguimiento del paciente:
Se espera que los participantes con un diagnóstico clínico de NICM se sometan a visitas clínicas anuales, según la atención estándar. Los participantes sin visitas a la clínica anual serán contactados por teléfono. Las visitas de seguimiento evaluarán el estado de vida, la clase funcional, la medicación, así como para los eventos arrítmicos, de insuficiencia cardíaca y tromboembólicos. También se realizará una revisión completa del registro médico del año anterior, incluida la transferencia de notas médicas de otros hospitales donde el participante ha solicitado atención si corresponde. Los datos de seguimiento serán ingresados por el investigador local y/o el coordinador de investigación en un ECRF administrado por el Centro de Investigación del Instituto Montreal Heart. La documentación no identificada de eventos clínicos que incluyen ECG, rastreo intracardíaco, notas clínicas, informes de imágenes e informes de procedimiento se cargarán en la base de datos para la adjudicación de eventos ad-hoc centralizados.
Las imágenes DICOM no identificadas de estudios TTE y CMR realizados clínicamente durante el seguimiento se cargarán en el núcleo de imágenes MHI de manera similar a los estudios de imagen de referencia.
Para los participantes que se someterán a biopsia, la implantación de LVAD o el trasplante cardíaco, las muestras de tejido quirúrgico se recolectarán utilizando el sistema de preservación del tejido Qiagen Paxgene o equivalente, lo que permite futuros análisis somáticos, ARN y análisis proteómicos. Las muestras se almacenarán en el Centro de Investigación MHI, bajo la supervisión de la Dra. Julia Cadrin-Tourigny al inscribirse, se ofrecerá a los sujetos de estudio la opción de proporcionar una información de contacto por correo electrónico directamente al Centro de Coordinación de Estudios de Canicm. Esto permitirá al Centro de Coordinación contactar directamente a los participantes a 1) proporcionar actualizaciones de estudio a los participantes, 2) obtener datos de seguimiento opcionales a largo plazo de los participantes y 3) ofrecen una participación opcional a estudios futuros, incluidos los estudios de medidas de resultados informados por el paciente. En cualquier momento, los participantes pueden retirar dicha información de contacto.
Para los miembros de la familia, se recomendará un seguimiento cada 3 años que incluya un ECG, imágenes (TTE o CMR) y un Holter (PAC, NSVT).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Lavallée
- Número de teléfono: 4830 1-514-376-3330
- Correo electrónico: melissa.lavallee@icm-mhi.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Girard
- Número de teléfono: 4058 1-514-376-3330
- Correo electrónico: caroline.girard@icm-mhi.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
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Contacto:
- Mélissa Lavallée, Project Manager
- Número de teléfono: 4830 5143763330
- Correo electrónico: melissa.lavallee@icm-mhi.org
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Investigador principal:
- Julia Cadrin-Tourigny, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VEF <50% y/o
- LVF 50-55% con presencia de mejora de gadolinio tardío clínicamente significativo o dilatación del VI y ser portador de un miocardiopatía no isquémico que causa el gen (variante patógena o probable patógeno en un gen moderado o definido por clagena)
Criterios de exclusión:
Una importante causa de disminución de la FEVI como:
- Estenosis de la arteria coronaria (lesión significativa en la parte anterior proximal anterior descendente o la izquierda principal, o ≥2 ramas principales con estenosis. La lesión significativa se define como> 70% de cualquier arteria o> 50% para la arteria principal izquierda) o antecedentes anteriores de infarto de miocardio tipo 1
- Enfermedad cardíaca congénita significativa que requiere intervención
- Enfermedad valvular primaria que incluye estenosis aórtica moderada a severa y estenosis mitral moderada a severa, la regurgitación mitral severa primaria (enfermedad valvular secundaria como la regurgitación mitral/la regurgitación tricúspide no son criterios de exclusión)
- Otras entidades distintas: cardiopatía amiloide, chagas, takotsubo, sarcoidosis, miocardiopatía relacionada con la hemocromatosis, la miocardiopatía relacionada con el VIH se excluyen
- Sustancias/terapias cariopatía inducida solo si se considera la única explicación de la miocardiopatía (a discreción del cardiólogo inscrito)
- Clara historia de miocardiopatía hipertrófica quemada
- Ya tenía un trasplante en el momento del primer CMR
- Negarse a proporcionar consentimiento informado
Observaciones adicionales:
Los pacientes de edad de 70 años de edad al primer contacto con un cardiólogo con respecto a la miocardiopatía se limitarán al máximo del 10% del total de pacientes inscritos por centro.
Los pacientes con factores de riesgo (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, alcohol ...) para la miocardiopatía no se excluyen a menos que se considere que explican por completo el fenotipo según el médico tratante.
La inclusión no está restringida a pacientes adultos y se planea extenderse a la población pediátrica.
Se recomienda que todos los pacientes incluidos se realicen un CMR dentro de los 3 años de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de arritmia ventricular sostenida por primera vez
Periodo de tiempo: 5 años
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VT sostenido espontáneo Intervención de ICD (desplazamiento o ritmo antitachicardia) Abortado paro cardíaco repentino (SCA) Muerte cardíaca repentina (SCD) |
5 años
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Tiempo para la primera arritmia ventricular potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 5 años
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definido como TV con una longitud del ciclo ≤ 240 ms (≥250 lpm)
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5 años
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Tiempo de muerte cardíaca repentina (abortada) en portadores que no
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Fibrilación auricular y eventos tromboembólicos:
Periodo de tiempo: 5 años
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Fibrilación auricular Accidente cerebrovascular o embolia sistémica |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de hospitalización o visita de emergencia para empeorar la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de HF en etapa terminal
Periodo de tiempo: 5 años
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Compuesto del trasplante de corazón, implantación de soporte cardíaco mecánico o muerte cardiovascular.
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5 años
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Número de HF clínico
Periodo de tiempo: 5 años
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Compuesto de hospitalización o visita a la sala de emergencias para HF (el ingreso principalmente para HF y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere la intensificación del tratamiento con HF), la nueva prescripción de diurética de bucle o la VEV declinan a <40% con cambio ≥ 10% desde la línea de base (TTE o CMR).
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-33-2024-3373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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