Registre de cardiomyopathie non ischémique, référentiel de données sur les biobanques et les données d'imagerie (CaNICM)

Inscription des patients:

Les patients éligibles seront inclus dans des centres de collaboration. Les patients seront contactés par le chercheur local ou un coordinateur de recherche. Les personnes volontaires seront interrogées par le coordinateur de la recherche et donneront des informations sur Biobank. Le formulaire de consentement sera examiné et discuté avec le coordinateur. Les enquêteurs seront également disponibles pour toutes les questions auxquelles le coordinateur n'est pas en mesure de répondre. Les participants potentiels auront suffisamment de temps pour envisager de participer à CanICM. Un consentement éclairé écrit sera obtenu auprès de patients éligibles ou de tuteurs légaux. Les participants pourront retirer leur participation à tout moment.

Collecte de données de base:

Les données cliniques seront collectées auprès des participants consentis du rapport médical électronique et d'un questionnaire. Des images telles que le CMR et l'échographie transthoracique (TTE) seront collectées. L'ECG au format XML sera également transféré. Des échantillons de sang seront prélevés pour la biobanque

Les informations sur les soins de santé seront codées conformément aux critères de déclaration de la politique du Conseil TRI: les identifiants directs seront supprimés et remplacés par un code d'étude unique (ID de recherche CanicM qui n'utilise pas d'informations personnelles telles que le numéro de santé du participant, le numéro d'assurance sociale ou le nom. Les données codées seront transférées dans la base de données de recherche clinique à l'aide d'un formulaire de rapport de cas électronique basé sur le Web (ECRF), à l'aide de RedCap. La base de données de recherche clinique sera hébergée et gérée au Montréal Heart Institute Research Center. L'identification de la recherche identifiant uniquement chaque sujet ECRF dans la base de données sera attribuée par l'équipe de recherche, mais la liste principale des participants au registre avec leurs identifiants d'étude sera conservée séparément de la base de données de recherche clinique. Cette liste principale sera stockée dans un dossier crypté au sein du bureau de recherche de chaque enquêteurs de site sous leur supervision. Seuls les enquêteurs du site et leur personnel de recherche local auront accès à cette liste.

Collecte de données de base et variables:

Des données cliniques de base seront collectées auprès des participants consentis à partir du questionnaire. Cela comprend des informations démographiques et des informations médicales telles que les antécédents cardiaques, les comorbidités, les résultats des tests de diagnostic, les résultats des tests génétiques, les antécédents familiaux et l'ethnicité, les traitements actuels et précédents. Pour les patients qui avaient fait effectuer un CMR plus de 2 ans auparavant, les données de référence seront également collectées rétrospectivement pour le moment si elles sont disponibles.

Basé à la pratique contemporaine (European Society of Cardiology 2023 Cardiomyopathie Guidelines8, EHRA / HRS / APHRS / LAHRS consensus sur l'état des tests génétiques26 Les tests génétiques seront recommandés pour les probands et les membres de la famille des familles où le patient a une variante de cautionnement génique.

Collection de biospécimen:

Les participants consentis subiront une bio-échantillonnage à l'inscription à l'objectif principal de l'isolement de l'ADN et des études génétiques. La méthode préférée est l'échantillonnage sanguin à l'aide d'une ponction veineuse standard. L'échantillonnage sanguin permet une extraction d'ADN de haute qualité ainsi qu'une collecte de plasma pour les futures études potentielles de biomarqueurs circulantes.

Le canicm biobanque sera dirigé par le Beaulieu-Saucier Pharmacogenomics Center (PGX; pharmacogenomics.ca/), opérant selon de bonnes normes de pratiques de laboratoire / clinique (GLP / GCP).

L'isolement de l'ADN et le stockage à long terme seront effectués au PGX, tandis que le stockage à long terme des échantillons de plasma sera effectué au MHI Research Center, dans des congélateurs dédiés situés dans une pièce avec un accès restreint, sous la supervision du Dr Julia Cadrin-Tourigny. Tous les échantillons d'étude seront stockés pendant 50 ans. Des échantillons de sujets qui retirent leur participation seront détruits

Transfert de données d'imagerie:

Pour tous les participants consentis, l'échocardiographie transthoracique (TTE) et les données d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) seront transférées aux données sur l'imagerie du Montréal pour l'imagerie du Montréal Institute pour l'interprétation centrale et le stockage à long terme. Au minimum, les études d'imagerie suivantes sont demandées:

1. Premier TTE disponible
2. Premier CMR disponible, de préférence avec l'injection de gadolinium
3. Le plus proche du temps de l'inclusion dans le registre
4. CMR le plus proche du temps de l'inclusion dans le registre
5. Dernier TTE disponible
6. Dernier CMR disponible, de préférence avec l'injection de gadolinium

Les données d'imagerie d'imagerie et de communication numérique en médecine (DICOM) seront désidenties avant le transfert. L'identification sera effectuée sur chaque site, en supprimant le nom du patient et en remplaçant le numéro d'identification clinique par l'ID de recherche sur le canicm. Les données DICOM seront stockées à l'aide de l'infrastructure du réseau d'imagerie canadien (canadianimagingwork.org).

Transfert de données ECG:

Pour tous les participants consentis, toutes les données d'ECG désidentifiées au format XML seront transférées dans la base de données centrale

Autre:

Les rapports pertinents disponibles tels que les rapports Holter et le traçage, les rapports d'implantation ICD et les tracages intra-cardiaques seront transférés dans le format PDF identifié uniquement par l'ID d'étude

Suivi du patient:

Les participants ayant un diagnostic clinique de NICM devraient subir des visites annuelles en clinique, selon les soins standard. Les participants sans visites annuelles en clinique seront contactés par téléphone. Les visites de suivi évalueront le statut vivant, la classe fonctionnelle, les médicaments ainsi que pour les événements arythmiques, insuffisants cardiaques et thromboemboliques. Un examen complet du dossier médical de l'année précédente sera également effectué, y compris le transfert de billets médicaux d'autres hôpitaux où le participant a demandé les soins le cas échéant. Les données de suivi seront entrées par l'investigateur local et / ou le coordinateur de la recherche dans une ECRF gérée par le Montréal Heart Institute Research Center. La documentation de désintégration des événements cliniques, notamment l'ECG, le traçage intracardiaque, les notes cliniques, les rapports d'imagerie et les rapports de procédure, sera téléchargée dans la base de données pour l'arbitrage des événements ad hoc centralisés.

Les images DICOM dés-identifiées des études TTE et CMR réalisées cliniquement pendant le suivi seront téléchargées sur le noyau d'imagerie MHI de la même manière que pour les études d'imagerie de base.

Pour les participants qui subiront une biopsie, une implantation LVAD ou une transplantation cardiaque, des échantillons de tissus chirurgicaux seront prélevés en utilisant le système de préservation des tissus Paxgène Qiagen ou équivalent, permettant des analyses futures d'ADN somatique, d'ARN et de protéomique. Les échantillons seront stockés au MHI Research Center, sous la supervision du Dr Julia Cadrin-Tourigny lors de l'inscription, les sujets de l'étude se verront offrir la possibilité de fournir des coordonnées par e-mail directement au centre de coordination de l'étude CanICM. Cela permettra au Centre de coordination de contacter directement les participants à 1) de fournir des mises à jour d'étude aux participants, 2) d'obtenir des données de suivi à long terme facultatives des participants et 3) offrent une participation facultative aux futures études, y compris des études de mesures de résultats déclarées par les patients. À tout moment, les participants peuvent retirer ces coordonnées.

Pour les membres de la famille, un suivi tous les 3 ans, y compris une ECG, l'imagerie (TTE ou CMR) et un Holter (Pac, NSVT) seront recommandés.