Registry neischemické kardiomyopatie, úložiště dat Biobank a Imaging (CaNICM)

Zápis pacienta:

Způsobilí pacienti budou zahrnuti ze spolupráce. Pacienti budou kontaktováni místním vyšetřovatelem nebo koordinátorem výzkumu. Ochotní jednotlivci budou dotazováni koordinátorem výzkumu a poskytnuty informace o Biobank. Formulář souhlasu bude přezkoumán a projednán s koordinátorem. Vyšetřovatelé budou také k dispozici pro jakékoli dotazy, na které koordinátor nedokáže odpovědět. Potenciální účastníci budou mít dostatek času na zvážení účasti na CANICM. Písemný informovaný souhlas bude získán od způsobilých pacientů nebo zákonných zástupců. Účastníci budou moci kdykoli získat účast.

Sběr údajů o základní linii:

Klinické údaje budou shromažďovány od souhlasených účastníků z elektronické lékařské zprávy a dotazníku. Budou shromažďovány obrázky včetně CMR a Transthoracic Echography (TTE). EKG ve formátu XML bude také přeneseno. Vzorky krve budou odebrány pro biobanking

Informace o zdravotní péči budou kódovány v souladu s kritériem prohlášení o politice TRI Council: Přímé identifikátory budou odstraněny a nahrazeny jedinečným studijním kódem (ID výzkumu, který nepoužívá osobní údaje, jako je číslo zdravotního pojištění, číslo sociálního pojištění nebo jméno. Kódovaná data budou přenesena do databáze klinického výzkumu pomocí webového formuláře elektronického případu (ECRF) pomocí RedCap. Databáze klinického výzkumu bude hostována a spravována ve výzkumném středisku Montreal Heart Institute. Výzkumné ID jedinečně identifikující každý předmět ECRF v databázi bude připsán výzkumným týmem, ale hlavní seznam účastníků registru s jejich identifikátory studií bude uchován odděleně od databáze klinického výzkumu. Tento hlavní seznam bude uložen v šifrovaném souboru v rámci výzkumného úřadu každého vyšetřovatelé stránek pod jejich dohledem. Přístup k tomuto seznamu budou mít pouze vyšetřovatelé webu a jejich místní výzkumné pracovníky.

Výchozí sběr dat a proměnné:

Základní klinické údaje budou shromažďovány od souhlasených účastníků z dotazníku. To zahrnuje demografické informace a lékařské informace, jako je srdeční anamnéza, komorbidity, výsledky diagnostických testů, výsledky genetického testování, rodinná anamnéza a etnicita, současné a předchozí léčby. U pacientů, kteří měli CMR, provedli více než 2 roky před, budou základní údaje také shromažďovány retrospektivně, pokud jsou k dispozici.

Založené na současné praxi (Evropská společnost kardiologie 2023 Pokyny pro kardiomyopatii8, EHRA/HRS/APHRS/LAHRS konsenzus o stavu genetického testování26 Genetické testování bude doporučeno pro varianty pro probandy a rodinné příslušníky rodin rodin.

Sbírka biospecimenů:

Souhlasili účastníci podrobit biosamplingu při zápisu pro primární účel izolace DNA a genetických studií. Upřednostňovanou metodou je vzorkování krve pomocí standardní venipunktury. Vzorkování krve umožňuje vysoce kvalitní extrakci DNA a také sběr plazmy pro potenciální budoucí studie biomarkerů.

Biobank CANICM bude režírovat farmakogenomické centrum Beaulieu-Saucier (PGX; Pharmacogenomics.ca/), Provozující standardy dobrých laboratorních/klinických praktik (GLP/GCP).

Izolace DNA a dlouhodobé skladování se provádí na PGX, zatímco dlouhodobé skladování vzorků plazmy bude provedeno ve výzkumném centru MHI, ve vyhrazených mrazničkách umístěných v místnosti s omezeným přístupem, pod dohledem dr. Julia Cadrin-turigny. Všechny vzorky studie budou uloženy po dobu 50 let. Vzorky subjektů, které stáhnou jejich účast, budou zničeny

Zobrazovací přenos dat:

Pro všechny souhlašující účastníky budou de-identifikovaná transthorakální echokardiografie (TTE) a srdeční magnetická rezonance (CMR) zobrazovací údaje přeneseny do Montreal Heart Institute Imaging Core-Lab pro centrální interpretaci a dlouhodobé skladování. Následující zobrazovací studie jsou přinejmenším požadovány:

1. První dostupný tte
2. První dostupný CMR, nejlépe s injekcí gadolinia
3. Nejblíže k doba zařazení do registru
4. CMR nejblíže k doba zařazení do registru
5. Poslední dostupné tte
6. Poslední dostupná CMR, nejlépe s injekcí gadolinia

Digitální zobrazování a komunikace v medicíně (DICOM) budou před přenosem de-identifikována. De-identifikace bude provedena na každém místě tím, že odstraníte jméno pacienta a nahradí klinické identifikační číslo výzkumným ID CanIcM. Data DICOM budou uložena pomocí infrastruktury kanadské zobrazovací sítě (CanadianiagingNetwork.org).

Přenos dat EKG:

Pro všechny souhlašující účastníky budou všechna de-identifikovaná data EKG ve formátu XML přenesena do centrální databáze

Ostatní:

Dostupné relevantní zprávy, jako jsou zprávy Holter a trasování, zprávy o implantaci ICD a trasování uvnitř karciaku

Sledování pacienta:

Očekává se, že účastníci s klinickou diagnózou NICM podstoupí každoroční návštěvy kliniky podle standardní péče. Účastníci bez ročních návštěv kliniky budou kontaktováni telefonicky. Následné návštěvy posoudí životní stav, funkční třídu, léky i pro arytmické, srdeční selhání a tromboembolické události. Bude také provedeno úplné přezkum lékařského záznamu předchozího roku, včetně převodu lékařských poznámek z jiných nemocnic, kde účastník hledal péči, pokud je to použitelné. Následná data zadají místní vyšetřovatel a/nebo koordinátor výzkumu do ECRF spravovaného výzkumným střediskem Montreal Heart Institute. Do databáze pro centralizované rozhodnutí o ad-hoc bude nahrána de-identifikovaná dokumentace klinických událostí, včetně EKG, intrakardiálního sledování, klinických poznámek, zobrazovacích zpráv a procedurálních zpráv.

De-identifikované obrazy DICOM studií TTE a CMR provedené klinicky během sledování budou nahrány do zobrazovací jádra MHI podobně jako u základních zobrazovacích studií.

U účastníků, kteří podstoupí biopsii, implantaci LVAD nebo transplantaci srdeční, budou odebrány vzorky chirurgické tkáně pomocí systému konzervace tkáně Qiagen paxgenové tkáně nebo ekvivalentu, což umožní budoucí somatickou DNA, RNA a proteomickou analýzu. Vzorky budou uloženy ve výzkumném středisku MHI, pod dohledem dr. Julia Cadrin-turigny po zápisu, budou předmětem studie nabídnuto možnost poskytnout e-mailové kontaktní informace přímo do koordinačního střediska CANICM. To umožní koordinačnímu centru přímo kontaktovat účastníky na 1) poskytnout aktualizace studie účastníkům, 2) získat volitelné dlouhodobé sledovací údaje od účastníků a 3) nabízí volitelnou účast v budoucích studiích, včetně studií výsledků na základě pacienta. Účastníci mohou kdykoli takové kontaktní informace kdykoli vybrat.

Pro členy rodiny bude doporučeno sledování každé 3 roky včetně EKG, zobrazování (buď TTE nebo CMR) a Holter (PAC, NSVT).