비 허혈성 심근 병증 레지스트리, 바이오 뱅크 및 이미징 데이터 저장소 (CaNICM)

환자 등록 :

적격 환자는 협력 센터에서 포함됩니다. 환자는 지역 조사관 또는 연구 코디네이터가 연락합니다. 기꺼이 개인은 연구 코디네이터가 인터뷰하고 Biobank에 대한 정보를 제공 할 것입니다. 동의 양식은 코디네이터와 검토 및 논의됩니다. 수사관은 코디네이터가 답변 할 수없는 모든 질문에도 사용할 수 있습니다. 잠재적 인 참가자는 Canicm 참여를 고려하기에 충분한 시간을 가질 것입니다. 서면 사전 동의는 적격 환자 또는 법적 보호자로부터 얻을 수 있습니다. 참가자는 언제든지 참여를 철회 할 수 있습니다.

기준 데이터 수집 :

임상 데이터는 전자 의료 보고서 및 설문지의 동의 참가자로부터 수집됩니다. CMR 및 흉부 트랜스 (TTE)를 포함한 이미지가 수집됩니다. XML 형식의 ECG도 전송됩니다. 혈액 샘플은 바이오 뱅킹을 위해 수집됩니다

의료 정보는 TRI Council 정책 명세서 기준을 준수하여 코딩됩니다. 직접 식별자가 제거되어 고유 한 학습 코드 (참가자의 건강 번호, 사회적 보험 번호 또는 이름과 같은 개인 정보를 사용하지 않는 연구 Canicm ID로 대체됩니다. 코딩 된 데이터는 REDCAP를 사용하여 웹 기반 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)을 사용하여 임상 연구 데이터베이스로 전송됩니다. 임상 연구 데이터베이스는 Montreal Heart Institute Research Center에서 호스팅 및 관리됩니다. 데이터베이스 내에서 각 주제 ECRF를 고유하게 식별하는 연구 ID는 연구 팀의 원인이되지만 연구 식별자가있는 레지스트리 참가자의 마스터 목록은 임상 연구 데이터베이스와 별도로 보관됩니다. 이 마스터 목록은 감독하에 각 사이트 조사관의 연구 사무소 내에서 암호화 된 파일에 저장됩니다. 사이트 수사관과 지역 연구 직원만이 목록에 액세스 할 수 있습니다.

기준 데이터 수집 및 변수 :

기준선 임상 데이터는 설문지에서 동의 한 참가자로부터 수집됩니다. 여기에는 심장 이력, 동반 질환, 진단 검사 결과, 유전자 검사 결과, 가족 이력 및 민족성, 현재 및 이전 치료와 같은 인구 통계 정보 및 의료 정보가 포함됩니다. 2 년 이상 CMR을 수행 한 환자의 경우 기준선 데이터도 현재 사용 가능한 경우 후 향적으로 수집됩니다.

현대 실무 (유럽 심장 학회 2023 Cardiomyopathy Guidelines8, EHRA/HRS/APHRS/LAHRS 합의에 기초하여 유전자 검사 상태에 대한 유전자 검사는 유전자를 사용하는 변형이있는 가족의 프로 밴드 및 가족 구성원에 대해 권장 될 것입니다.

Biospecimen Collection :

동의 한 참가자는 DNA 분리 및 유전자 연구의 주요 목적을 위해 등록시 바이오 샘플링을받습니다. 선호되는 방법은 표준 정맥 천자를 사용한 혈액 샘플링입니다. 혈액 샘플링은 잠재적 인 미래 순환 바이오 마커 연구를위한 고품질 DNA 추출과 혈장 수집을 허용합니다.

Canicm Biobank는 Beaulieu-Saucier Pharmacogenomics Center (PGX; Pharmacogenomics.ca/)가 감독 할 것입니다. 우수한 실험실/임상 관행 (GLP/GCP) 표준에서 운영.

DNA 분리 및 장기 저장은 PGX에서 수행되는 반면, 혈장 샘플의 장기 저장은 MHI 연구 센터에서 Julia Cadrin-Tourigny 박사의 감독하에 접근이 제한된 방에 위치한 전용 냉동고에서 수행됩니다. 모든 연구 샘플은 50 년 동안 저장됩니다. 참여를 철회하는 피험자의 샘플은 파괴됩니다.

이미징 데이터 전송 :

동의 된 모든 참가자의 경우, 비 식별 된 흉부 경경 형 심장 지문 (TTE) 및 심장 자기 공명 (CMR) 이미징 데이터는 중앙 해석 및 장기 저장을 위해 Montreal Heart Institute Imaging Core-LAB로 전송됩니다. 최소한 다음과 같은 이미징 연구가 요청됩니다.

1. 처음으로 사용 가능한 TTE
2. 첫 번째 이용 가능한 CMR, 바람직하게는 가돌리늄 주사를 사용한다
3. 레지스트리에 포함 된 시간에 가장 가까운 TTE
4. 레지스트리에 포함 된 시간에 가장 가까운 CMR
5. 마지막으로 사용 가능한 TTE
6. 가로리니엄 주사와 함께 마지막으로 사용 가능한 CMR

DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미징 데이터는 전송 전에 식별되지 않습니다. 비 식별은 환자의 이름을 제거하고 임상 식별 번호를 Research Canicm ID로 대체하여 각 사이트에서 수행됩니다. DICOM 데이터는 Canadian Imaging Network Infrastructure (Canadianimagingnetwork.org)를 사용하여 저장됩니다.

ECG 데이터 전송 :

동의 한 모든 참가자의 경우 XML 형식의 모든 비 식별 된 ECG 데이터가 중앙 데이터베이스로 전송됩니다.

다른:

Holter Reports 및 Tracing, ICD Implantation Reports 및 Cardiac 내 트레이싱과 같은 관련 보고서는 연구 ID에 의해서만 식별 된 PDF 형식으로 전송됩니다.

환자 후속 조치 :

NICM의 임상 진단을받은 참가자는 표준 치료에 따라 연간 클리닉 방문을 거칠 것으로 예상됩니다. 연간 클리닉 방문이없는 참가자는 전화로 연락을받습니다. 후속 방문은 생활 상태, 기능적 계급, 약물 및 부정맥, 심부전 및 혈전 색전증에 대한 평가를 평가합니다. 참가자가 해당되는 경우 치료를받은 다른 병원의 의료 메모 전이를 포함하여 전년도의 의료 기록에 대한 완전한 검토도 수행됩니다. 후속 데이터는 지역 조사관 및/또는 연구 코디네이터가 몬트리올 심장 연구소 연구 센터에서 관리하는 ECRF에 입력 할 것입니다. ECG, 심장 내 추적, 임상 메모, 이미징 보고서 및 절차 보고서를 포함한 임상 사건에 대한 비 식별 된 문서는 중앙 집중식 임시 이벤트 판결을 위해 데이터베이스에 업로드됩니다.

추적 관찰 중 임상 적으로 수행 된 TTE 및 CMR 연구의 비 식별 된 DICOM 이미지는 기준선 이미징 연구와 유사하게 MHI 이미징 코어 -LAB에 업로드 될 것입니다.

생검, LVAD 이식 또는 심장 이식을 겪는 참가자의 경우, 수술 조직 샘플은 Qiagen Paxgene 조직 보존 시스템을 사용하여 수집되며, 미래의 체세포 DNA, RNA 및 단백질 분석을 허용합니다. 이 샘플은 등록시 Julia Cadrin-Tourigny 박사의 감독하에 MHI 연구 센터에 저장 될 것입니다. 연구 과목은 Canicm Study Coordination Center에 직접 이메일 연락처 정보를 제공 할 수있는 옵션이 제공됩니다. 이를 통해 조정 센터는 참가자에게 직접 연락하여 1) 참가자에게 연구 업데이트를 제공하고 2) 참가자로부터 선택적인 장기 후속 데이터를 얻고 3) 환자보고 결과 측정 연구를 포함하여 향후 연구에 선택적인 참여를 제공 할 수 있습니다. 언제든지 참가자는 그러한 연락처 정보를 인출 할 수 있습니다.

가족의 경우 ECG, 이미징 (TTE 또는 CMR) 및 홀터 (PAC, NSVT)를 포함한 3 년마다 후속 조치가 권장됩니다.