Rejestr kardiomiopatii nieischemicznej, biobank i repozytorium danych obrazowych (CaNICM)

Rejestracja pacjentów:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do centrów współpracy. Z pacjentów skontaktuje się z lokalnym badaczem lub koordynatorem badań. Chętne osoby zostaną przesłuchane przez koordynatora badań i otrzymają informacje o Biobank. Formularz zgody zostanie sprawdzony i omówiony z koordynatorem. Śledczy będą również dostępni na pytania, na które koordynator nie może odpowiedzieć. Potencjalni uczestnicy będą mieli wystarczająco dużo czasu na rozważenie uczestnictwa w Canicm. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od kwalifikujących się pacjentów lub opiekunów prawnych. Uczestnicy będą mogli wycofać swój udział w dowolnym momencie.

Bazowe gromadzenie danych:

Dane kliniczne zostaną zebrane od zgody uczestników z elektronicznego raportu medycznego i kwestionariusza. Zebrane zostaną obrazy, w tym CMR i echografia przeztrenowska (TTE). EKG w formacie XML zostanie również przeniesione. Próbki krwi zostaną pobrane do biobankingu

Informacje o opiece zdrowotnej zostaną zakodowane zgodnie z kryteriami oświadczenia o polityce TRI Rady: Bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte i zastąpione unikalnym kodeksem badań (badanie Canicm ID, który nie wykorzystuje danych osobowych, takich jak numer zdrowia uczestnika, numer ubezpieczenia społecznego lub nazwa. Kodowane dane zostaną przeniesione do bazy danych badań klinicznych przy użyciu internetowego elektronicznego formularza sprawozdania przypadków (ECRF) przy użyciu RedCAP. Baza danych badań klinicznych będzie hostowana i zarządzana w Montreal Heart Institute Research Center. Identyfikator badań wyjątkowo identyfikacja każdego przedmiotu ECRF w bazie danych zostanie przypisana przez zespół badawczy, ale główna lista uczestników rejestru z ich identyfikatorami badań będzie trzymana osobno od bazy danych badań klinicznych. Ta lista główna zostanie przechowywana w zaszyfrowanym pliku w biurze badawczym każdego badaczy witryny pod ich nadzorem. Tylko badacze witryny i ich lokalni pracownicy badań będą mieli dostęp do tej listy.

Podstawowe gromadzenie danych i zmienne:

Podstawowe dane kliniczne zostaną zebrane od zgody uczestników z kwestionariusza. Obejmuje to informacje demograficzne i informacje medyczne, takie jak historia serca, choroby współistniejące, wyniki testu diagnostycznego, wyniki testów genetycznych, historia rodziny i pochodzenie etniczne, obecne i poprzednie leczenie. W przypadku pacjentów, którzy przeprowadzili CMR ponad 2 lata wcześniej, dane wyjściowe zostaną również zebrane retrospektywnie w tej chwili, jeśli są dostępne.

W oparciu o współczesną praktykę (Europejskie Towarzystwo Kardiologii 2023 Wytyczne kardiomiopatii 8, EHRA/HRS/APHRS/LAHRS w sprawie stanu testowania genetycznego 26 będzie zalecane dla probandów i członków rodziny rodzin, w których pacjent ma wariant obfitujący w gen.

Kolekcja biospecimenów:

Uczestnicy wyrazili zgodę na biosampling podczas rejestracji w głównym celu izolacji DNA i badań genetycznych. Preferowaną metodą jest pobieranie próbek krwi przy użyciu standardowej jawy. Pobieranie próbek krwi pozwala na wysokiej jakości ekstrakcję DNA, a także zbieranie osocza do potencjalnych przyszłych badań biomarkerów krążących.

Bioobank Canicm będzie kierowany przez Beaulieu-Saucier Pharmacogenomics Center (PGX; Pharmacogenomics.ca/), Działanie według dobrych standardów praktyk laboratoryjnych/klinicznych (GLP/GCP).

Izolacja DNA i długoterminowe przechowywanie zostaną wykonane w PGX, podczas gdy długoterminowe przechowywanie próbek osocza zostanie wykonane w MHI Research Center, w dedykowanych zamrażarkach zlokalizowanych w pokoju o ograniczonym dostępie, pod nadzorem dr Julii Cadrin-Tourigny. Wszystkie próbki badań będą przechowywane przez 50 lat. Próbki przedmiotów, które wycofują ich udział, zostaną zniszczone

Przesyłanie danych obrazowania:

Dla wszystkich, którzy zgodzili się uczestnikom, zidentyfikowana przeztornikową echokardiografię (TTE) i obrazowanie magnetyczne (CMR) zostaną przeniesione do Montreal Heart Institute Core-LAB w celu interpretacji centralnej i długoterminowego przechowywania. Przynajmniej wymagane są następujące badania obrazowania:

1. Pierwszy dostępny tte
2. Pierwszy dostępny CMR, najlepiej z iniekcją gadolinową
3. Tte najbliższy czas włączenia do rejestru
4. CMR najbliższy czas włączenia do rejestru
5. Ostatni dostępny tte
6. Ostatni dostępny CMR, najlepiej z iniekcją gadolinową

Dane dotyczące obrazowania cyfrowego i komunikacji w medycynie (DICOM) zostaną zidentyfikowane przed przeniesieniem. DE-identyfikacja zostanie przeprowadzona w każdym miejscu, usuwając nazwę pacjenta i zastępując numer identyfikacyjny klinicznego identyfikatorem badawczym Canicm. Dane DICOM będą przechowywane przy użyciu kanadyjskiej infrastruktury sieci obrazowej (canadianimagingnetwork.org).

Przesyłanie danych EKG:

Dla wszystkich zgodnych uczestników wszystkie dane zidentyfikowane EKG w formacie XML zostaną przeniesione do centralnej bazy danych

Inny:

Dostępne odpowiednie raporty, takie jak raporty i śledzenie Holtera, raporty implantacyjne ICD i śródstopie, zostaną przeniesione w formacie PDF zidentyfikowanym tylko na podstawie identyfikatora badania

Kontynuacja pacjenta:

Oczekuje się, że uczestnicy z diagnozą kliniczną NICM przejdą coroczne wizyty kliniczne, zgodnie z opieką standardową. Uczestnikami bez corocznych wizyt w klinice będą się kontaktować telefonicznie. Wizyty kontrolne ocenią status życia, klasę funkcjonalną, leki, a także arytmikę, niewydolność serca i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Przeprowadzono również pełny przegląd dokumentacji medycznej z poprzedniego roku, w tym przeniesienie notatek medycznych z innych szpitali, w których uczestnik szukał opieki, jeśli dotyczy. Dane uzupełniające zostaną wprowadzone przez lokalnego badacza i/lub koordynatora ds. Badań w ECRF zarządzanym przez Montreal Heart Institute Research Center. Dokumentowana dokumentacja zdarzeń klinicznych, w tym EKG, śledzenie wewnątrzczaszkowe, notatki kliniczne, raporty obrazowe i raporty proceduralne, zostaną przesłane do bazy danych w celu scentralizowanego orzeczenia zdarzeń ad hoc.

Zidentyfikowane obrazy DICOM badań TTE i CMR przeprowadzone klinicznie podczas obserwacji zostaną przesłane do rdzenia MHI Imaging, podobnie jak w badaniach podstawowych badań obrazowania.

W przypadku uczestników, którzy zostaną poddani biopsji, implantacji LVAD lub przeszczepieniu serca, próbki tkanki chirurgicznej zostaną pobrane przy użyciu układu konserwacji tkanki paxgene Qiagen lub równoważnego, umożliwiając przyszłe somatyczne analizy DNA, RNA i analizy proteomiczne. Próbki zostaną przechowywane w MHI Research Center, pod nadzorem dr Julii Cadrin-Tourigny po zapisaniu się, badaniom będzie dostarczenie danych kontaktowych e-mail bezpośrednio do Canicm Study Koordynal Center. Umożliwi to Centrum Koordynacji bezpośrednio skontaktowanie się z uczestnikami 1) zapewnianie uczestnikom aktualizacji badań, 2) uzyskać opcjonalne długoterminowe dane kontrolne od uczestników i 3) zapewnić opcjonalne udział w przyszłych badaniach, w tym zgłaszanych przez pacjenta badań pomiarów wyników. W dowolnym momencie uczestnicy mogą wycofać takie dane kontaktowe.

W przypadku członków rodziny zalecane będą obserwacja co 3 lata, w tym EKG, obrazowanie (TTE lub CMR) i Holter (PAC, NSVT).