Registro de Cardiomiopatia não isquêmico, repositório de dados de biobank e imagem (CaNICM)

Inscrição do paciente:

Pacientes elegíveis serão incluídos nos centros de colaboração. Os pacientes serão contatados pelo investigador local ou por um coordenador de pesquisa. Indivíduos dispostos serão entrevistados pelo coordenador de pesquisa e receberão informações sobre o biobank. O formulário de consentimento será revisado e discutido com o coordenador. Os investigadores também estarão disponíveis para quaisquer perguntas que o coordenador não possa responder. Os participantes em potencial terão tempo suficiente para considerar participar do CaniCM. O consentimento informado por escrito será obtido de pacientes elegíveis ou responsáveis legais. Os participantes poderão retirar sua participação a qualquer momento.

Coleta de dados da linha de base:

Os dados clínicos serão coletados de participantes consentidos do relatório médico eletrônico e de um questionário. Imagens incluindo CMR e ecografia transtorácica (TTE) serão coletadas. O ECG no formato XML também será transferido. Amostras de sangue serão coletadas para biobanizar

As informações sobre assistência médica serão codificadas em conformidade com os critérios de declaração de apólice do Conselho Tri: os identificadores diretos serão removidos e substituídos por um código de estudo exclusivo (Pesquise Canicm ID que não usa informações pessoais como o número de saúde do participante, número de seguro social ou nome. Os dados codificados serão transferidos para o banco de dados de pesquisa clínica usando um formulário de relatório eletrônico baseado na Web (ECRF), usando o RedCap. O banco de dados de pesquisa clínica será hospedada e gerenciada no Montreal Heart Institute Research Center. O ID da pesquisa identificando de maneira exclusiva cada ECRF de sujeito no banco de dados será atribuído pela equipe de pesquisa, mas a lista mestre de participantes do registro com seus identificadores de estudo será mantida separadamente do banco de dados de pesquisa clínica. Esta lista mestre será armazenada em um arquivo criptografado no escritório de pesquisa de cada investigador do site sob sua supervisão. Somente os investigadores do site e sua equipe de pesquisa local terão acesso a esta lista.

Coleta de dados da linha de base e variáveis:

Os dados clínicos da linha de base serão coletados de participantes consentidos do questionário. Isso inclui informações demográficas e informações médicas, como história cardíaca, comorbidades, resultados de testes de diagnóstico, resultados de testes genéticos, histórico familiar e etnia, tratamentos atuais e anteriores. Para os pacientes que tiveram uma CMR realizada mais de 2 anos antes, os dados da linha de base também serão coletados retrospectivamente neste momento, se disponível.

Baseado na prática contemporânea (Sociedade Europeia de Cardiologia 2023 Diretrizes de Cardiomiopatia8, EHRA/HRS/APHRS/LAHRS consenso sobre o estado de teste genético26 Os testes genéticos serão recomendados para probandos e membros da família, onde o paciente possui um gênero que causará uma variante.

Coleção BioSecimen:

Os participantes consentidos serão submetidos a biossampling na inscrição com o objetivo principal de isolamento de DNA e estudos genéticos. O método preferido é a amostragem de sangue usando uma punção venosa padrão. A amostragem sanguínea permite a extração de DNA de alta qualidade, bem como a coleta de plasma para futuros estudos futuros de biomarcadores circulantes.

O Biobank CaniCM será dirigido pelo Centro de Farmacogenômica Beaulieu-Saucier (PGX; Pharmacogenomics.ca/), Operando sob bons padrões de Laboratório/Práticas Clínicas (GLP/GCP).

O isolamento do DNA e o armazenamento a longo prazo serão feitos no PGX, enquanto o armazenamento a longo prazo de amostras de plasma será realizado no MHI Research Center, em freezers dedicados localizados em uma sala com acesso restrito, sob a supervisão do Dr. Julia Cadrin-Tourigny. Todas as amostras de estudo serão armazenadas por 50 anos. Amostras de assuntos que retiram sua participação serão destruídos

Transferência de dados de imagem:

Para todos os participantes consentidos, os dados de geração de imagens de ressonância de ressonância (CMR) (TTE) e ressonância magnética cardíaca (TTE) serão transferidas para o Core-Lab para interpretação central e armazenamento a longo prazo. No mínimo, os seguintes estudos de imagem são solicitados:

1. Primeiro TTE disponível
2. Primeiro CMR disponível, de preferência com injeção de gadolínio
3. O mais próximo do tempo de inclusão no registro
4. CMR mais próximo do tempo de inclusão no registro
5. Último disponível TTE
6. Última CMR disponível, de preferência com injeção de gadolínio

Os dados de imagem e comunicação digital em medicina (DICOM) serão desidentificados antes da transferência. A desidentificação será realizada em cada local, removendo o nome do paciente e substituindo o número de identificação clínica pelo ID do CaniCM da pesquisa. Os dados do DICOM serão armazenados usando a infraestrutura de rede de imagem canadense (canadenImagingNetwork.org).

Transferência de dados do ECG:

Para todos os participantes consentidos, todos os dados de ECG não identificados no formato XML serão transferidos para o banco de dados central

Outro:

Relatórios relevantes disponíveis, como relatórios de Holter e rastreamento, relatórios de implantação da ICD e traçadores intra-cardíacos, serão transferidos no formato PDF identificado apenas pelo ID do estudo

Acompanhamento do paciente:

Espera -se que os participantes com diagnóstico clínico de NICM sejam submetidos a visitas clínicas anuais, conforme os cuidados padrão. Os participantes sem visitas anuais da clínica serão contatados por telefone. As visitas de acompanhamento avaliarão o status de vida, classe funcional, medicamentos e eventos arritmicos, de insuficiência cardíaca e tromboembólicos. Também será realizada uma revisão completa do registro médico do ano anterior, incluindo a transferência de notas médicas de outros hospitais em que o participante procurou cuidados, se aplicável. Os dados de acompanhamento serão inseridos pelo investigador local e/ou coordenador de pesquisa em um ECRF gerenciado pelo Montreal Heart Institute Research Center. A documentação desidentificada de eventos clínicos, incluindo ECG, rastreamento intracardíaco, notas clínicas, relatórios de imagem e relatórios processuais será enviado no banco de dados para adjudicação centralizada de eventos ad-hoc.

As imagens DICOM não identificadas dos estudos de TTE e CMR realizadas clinicamente durante o acompanhamento serão enviadas no núcleo de imagem MHI de maneira semelhante a para estudos de imagem de linha de base.

Para os participantes que serão submetidos a biópsia, implante de LVAD ou transplante cardíaco, as amostras de tecido cirúrgico serão coletadas usando o sistema de preservação de tecidos qiagen paxgene ou equivalente, permitindo futuras análises de DNA, RNA e proteômico futuras. As amostras serão armazenadas no MHI Research Center, sob a supervisão do Dr. Julia Cadrin-Tourigny após a inscrição, os sujeitos do estudo receberão a opção de fornecer informações de contato por e-mail diretamente ao Centro de Coordenação do Estudo do CaniCM. Isso permitirá que o Centro de Coordenação entre em contato diretamente com os participantes para 1) fornecer atualizações de estudo aos participantes, 2) obtenha dados opcionais de acompanhamento a longo prazo dos participantes e 3) oferecerão participação opcional a estudos futuros, incluindo estudos de medidas de resultados relatados pelo paciente. A qualquer momento, os participantes podem retirar essas informações de contato.

Para os membros da família, será recomendável um acompanhamento a cada 3 anos, incluindo um ECG, imagens (TTE ou CMR) e um holter (PAC, NSVT).