Nicht-ischämische Kardiomyopathie-Registrierung, Biobank- und Bilddatenrepository (CaNICM)

Patienteneinschreibung:

Berechtigte Patienten werden aus Zusammenarbeit in Zentren einbezogen. Die Patienten werden vom örtlichen Forschungskoordinator oder Forschungskoordinator kontaktiert. Willige Einzelpersonen werden vom Forschungskoordinator befragt und Informationen über die Biobank erhalten. Das Einverständnisformular wird mit dem Koordinator überprüft und besprochen. Die Ermittler stehen auch für Fragen zur Verfügung, die der Koordinator nicht beantworten kann. Potenzielle Teilnehmer haben genügend Zeit, um an Canicm teilzunehmen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von berechtigten Patienten oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Teilnehmer können ihre Teilnahme jederzeit zurückziehen.

Basisdatenerfassung:

Klinische Daten werden von zugestimmten Teilnehmern aus dem elektronischen medizinischen Bericht und einem Fragebogen erhoben. Bilder wie CMR und tranthorakische Echographie (TTE) werden gesammelt. Das EKG im XML -Format wird ebenfalls übertragen. Blutproben werden zum Biobanking gesammelt

Gesundheitsinformationen werden in Übereinstimmung mit den Kriterien für die Richtlinienerklärung der TRI -Rates codiert: Direkte Kennungen werden entfernt und durch ein eindeutiges Studiencode ersetzt (Research Canicm -ID, die keine persönlichen Informationen wie die Krankenversicherungsnummer, die Sozialversicherungsnummer oder den Namen des Teilnehmers verwenden. Die codierten Daten werden mithilfe eines webbasierten elektronischen Fallberichtsformulars (ECRF) unter Verwendung von REDCAP in die klinische Forschungsdatenbank übertragen. Die klinische Forschungsdatenbank wird im Research Center des Montreal Heart Institute gehostet und verwaltet. Die Forschungs -ID identifiziert jedes Fach -ECRF in der Datenbank vom Forschungsteam, aber die Masterliste der Registrierungsteilnehmer mit ihren Studienkennungen wird getrennt von der klinischen Forschungsdatenbank gehalten. Diese Master -Liste wird in einer verschlüsselten Datei innerhalb des Forschungsbüros der einzelnen Ermittler der Website unter ihrer Aufsicht gespeichert. Nur die Ermittler der Standort und deren lokale Forschungsmitarbeiter haben Zugriff auf diese Liste.

Basisdatenerfassung und Variablen:

Klinische Basisdaten werden von zugestimmten Teilnehmern aus dem Fragebogen gesammelt. Dies schließt demografische Informationen und medizinische Informationen wie die Herzgeschichte, Komorbiditäten, diagnostische Testergebnisse, Gentestergebnisse, Familienanamnese und ethnische Zugehörigkeit, aktuelle und frühere Behandlungen ein. Bei Patienten, bei denen eine CMR vor mehr als 2 Jahren durchgeführt wurde, werden die Basisdaten zu diesem Zeitpunkt auch retrospektiv erfasst, falls verfügbar.

Basierend auf der zeitgenössischen Praxis (Europäische Gesellschaft für Kardiologie 2023 Kardiomyopathie-Richtlinien8, EHRA/HRS/APHRS/LAHRS-Konsens über den Zustand der Gentests26 Gentests werden für Probanden und Familienmitglieder empfohlen, bei denen der Patient eine Variante des Genes hat.

Biospecimen -Sammlung:

Zu den zustimmenden Teilnehmern werden die Teilnehmer bei der Einschreibung zum Hauptzweck der DNA -Isolierung und genetischen Studien unterzogen. Die bevorzugte Methode ist die Blutprobenahme unter Verwendung einer Standard -Venenpunktion. Die Blutprobenahme ermöglicht eine qualitativ hochwertige DNA -Extraktion sowie eine Sammlung von Plasma für potenzielle zukünftige zirkulierende Biomarker -Studien.

Die Canicm Biobank wird vom Beaulieu-Saucier Pharmacogenomics Center (PGX; Pharmacogenomics.ca/) geleitet. Operation nach guten Labor-/Klinischen Praktiken (GLP/GCP) Standards.

Die DNA-Isolation und eine langfristige Lagerung werden bei PGX erfolgen, während eine langfristige Lagerung von Plasmaproben im MHI-Forschungszentrum in speziellen Gefrierschränken in einem Raum mit eingeschränktem Zugang unter der Aufsicht von Dr. Julia Cadrin-Tourigny erfolgt. Alle Studienproben werden für 50 Jahre gespeichert. Proben von Proben, die ihre Teilnahme zurückziehen, werden zerstört

Bilddatenübertragung:

Für alle zugestimmten Teilnehmer werden die Bildgebungsdaten für die Bildgebungsdaten für zentrale Interpretationen und langfristige Speicher an das Montreal Heart Institute-Imaging-Kernmarken übertragen. Zumindest werden die folgenden Bildgebungsstudien angefordert:

1. Zuerst verfügbar tte
2. Erster verfügbarer CMR, vorzugsweise mit Gadoliniuminjektion
3. Tte der Zeit der Inklusion in das Register am nächsten
4. CMR am nächsten der Zeit der Inklusion in das Register
5. Zuletzt verfügbar tte
6. Zuletzt verfügbar CMR, vorzugsweise mit Gadoliniuminjektion

Die digitalen Bildgebungsdaten und Kommunikation in Medizin (DICOM) werden vor dem Transfer nicht identifiziert. An jedem Standort wird eine Ent-Identifizierung durchgeführt, indem der Name des Patienten entfernt und die klinische Identifikationsnummer durch die Research Canicm-ID ersetzt wird. DICOM -Daten werden mit der Canadian Imaging Network Infrastructure (CanadianimagingNetwork.org) gespeichert.

EKG -Datenübertragung:

Für alle zustimmten Teilnehmer werden alle nicht identifizierten EKG-Daten im XML-Format in die zentrale Datenbank übertragen

Andere:

Verfügbare relevante Berichte wie Holter-Berichte und Verfolgung, ICD-Implantationsberichte und intra-kardiale Tracings werden im PDF-Format übertragen, das nur durch die Studien-ID identifiziert wurde

Patienten-Follow-up:

Es wird erwartet, dass Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von NICM nach Standardversorgung jährliche Klinikbesuche unterzogen werden. Teilnehmer ohne jährliche Klinikbesuche werden telefonisch kontaktiert. Follow-up-Besuche werden für den Lebensstatus, die Funktionsklasse, die Medikamente sowie für arrhythmische, Herzinsuffizienz und thromboembolische Ereignisse bewertet. Eine vollständige Überprüfung der Krankenakten des Vorjahres wird ebenfalls durchgeführt, einschließlich der Übertragung von medizinischen Notizen anderer Krankenhäuser, in denen der Teilnehmer gegebenenfalls eine Versorgung beantragt hat. Follow-up-Daten werden vom lokalen Forscher und/oder Forschungskoordinator in ein vom Forschungszentrum Montreal Heart Institute verwaltetes ECRF eingegeben. Eine ent-identifizierte Dokumentation klinischer Ereignisse, einschließlich EKG, intrakardischer Verfolgung, klinischen Notizen, Bildgebungsberichten und Verfahrensberichten, werden zur zentralen Ad-hoc-Ereignisverurteilung in die Datenbank hochgeladen.

De-identifizierte DICOM-Bilder von TTE- und CMR-Studien, die während der Nachuntersuchung klinisch durchgeführt wurden, werden ähnlich wie bei Basisbildgebungsstudien in die MHI-Bildgebungs-Kernlab hochgeladen.

Für Teilnehmer, die sich einer Biopsie, einer LVAD -Implantation oder einer Herztransplantation unterziehen, werden chirurgische Gewebeproben unter Verwendung des Qiagen -Paxgen -Gewebes -Erhaltungssystems oder gleichwertig gesammelt, wodurch zukünftige somatische DNA-, RNA-, RNA- und proteomische Analysen ermöglicht werden. Die Proben werden im MHI-Forschungszentrum unter der Aufsicht von Dr. Julia Cadrin-Tourigny nach der Einschreibung aufbewahrt. Die Studienfächer bieten die Möglichkeit, eine E-Mail-Kontaktinformationen direkt an das Canicm-Studienkoordinierungszentrum bereitzustellen. Auf diese Weise kann das Koordinierungszentrum die Teilnehmer direkt kontaktieren, um 1) Studienaktualisierungen für Teilnehmer zu erhalten, 2) optionale langfristige Follow-up-Daten von den Teilnehmern zu erhalten und 3) zukünftige Studien, einschließlich der Patienten mit Patienten, die bei Patienten mit Patienten berichtete, die Studien zur Erfassung von Ergebnismessungen anbieten. Die Teilnehmer können jederzeit solche Kontaktinformationen zurückziehen.

Für Familienmitglieder wird eine Nachuntersuchung alle 3 Jahre mit einer EKG, Bildgebung (entweder TTE oder CMR) und einem Holter (PAC, NSVT) empfohlen.