Registro di cardiomiopatia non ischemica, repository di dati di imaging e imaging (CaNICM)

Iscrizione del paziente:

I pazienti idonei saranno inclusi dai centri collaborativi. I pazienti saranno contattati dall'investigatore locale o da un coordinatore della ricerca. Le persone disposte saranno intervistate dal coordinatore della ricerca e fornite informazioni su Biobank. Il modulo di consenso sarà rivisto e discusso con il coordinatore. Gli investigatori saranno inoltre disponibili per qualsiasi domanda a cui il coordinatore non è in grado di rispondere. I potenziali partecipanti avranno tempo sufficiente per prendere in considerazione la partecipazione a Canicm. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da pazienti idonei o tutori legali. I partecipanti saranno in grado di ritirare la loro partecipazione in qualsiasi momento.

Raccolta di dati di base:

I dati clinici saranno raccolti dai partecipanti acconsentiti dal rapporto medico elettronico e da un questionario. Verranno raccolte immagini tra cui CMR e l'ecografia tranthoracica (TTE). Verrà anche trasferito ECG nel formato XML. I campioni di sangue saranno raccolti per il biobanking

Le informazioni sanitarie saranno codificate in conformità con i criteri delle dichiarazioni della polizza del TRI: gli identificatori diretti saranno rimossi e sostituiti con un codice di studio univoco (ID Canicm di ricerca che non utilizza informazioni personali come il numero di salute del partecipante, il numero di assicurazione sociale o il nome. I dati codificati verranno trasferiti nel database di ricerca clinica utilizzando un modulo di cesoia elettronica basato sul Web (ECRF), utilizzando RedCap. Il database di ricerca clinica sarà ospitato e gestito presso il Montreal Heart Institute Research Center. L'ID di ricerca che identifica in modo univoco ogni soggetto ECRF all'interno del database sarà attribuito dal team di ricerca, ma l'elenco principale dei partecipanti al registro con i loro identificatori di studio sarà tenuto separatamente dal database di ricerca clinica. Questo elenco master verrà archiviato in un file crittografato all'interno dell'ufficio di ricerca di ciascun sito investigatori sotto la loro supervisione. Solo gli investigatori del sito e il personale di ricerca locale avranno accesso a questo elenco.

Raccolta e variabili di base dei dati:

I dati clinici di base saranno raccolti dai partecipanti consentiti dal questionario. Ciò include informazioni demografiche e informazioni mediche come la storia cardiaca, le comorbidità, i risultati dei test diagnostici, i risultati dei test genetici, la storia familiare ed etnia, i trattamenti attuali e precedenti. Per i pazienti che avevano eseguito un CMR più di 2 anni prima, anche i dati di base verranno raccolti retrospettivamente in questo momento, se disponibili.

Basato alla pratica contemporanea (European Society of Cardiology 2023 Cardeliny Linee guida8, EHRA/HRS/APHRS/LAHRS Consenso sullo stato dei test genetici26 I test genetici saranno raccomandati per i probandi e i familiari delle famiglie in cui il paziente ha una variante genica.

Collezione Biospecimen:

I partecipanti acconsentiti subiranno biosampionamento all'iscrizione allo scopo primario dell'isolamento del DNA e degli studi genetici. Il metodo preferito è il campionamento del sangue usando una venipuntura standard. Il campionamento del sangue consente l'estrazione del DNA di alta qualità e la raccolta di plasma per potenziali studi di biomarcatori circolanti.

Il Canicm Biobank sarà diretto dal Beaulieu-Saucier Pharmacogenomics Center (PGX; Pharmacogenomics.ca/), Operando secondo gli standard di buon laboratorio/pratiche cliniche (GLP/GCP).

L'isolamento del DNA e lo stoccaggio a lungo termine verranno eseguiti presso PGX, mentre lo stoccaggio a lungo termine di campioni di plasma verrà eseguito presso il MHI Research Center, in congelatori dedicati situati in una stanza con accesso limitato, sotto la supervisione della dott.ssa Julia Cadrin-Tourigny. Tutti i campioni di studio saranno conservati per 50 anni. I campioni di soggetti che ritirano la loro partecipazione saranno distrutti

Trasferimento dei dati di imaging:

Per tutti i partecipanti acconsentiti, i dati di imaging di imaging a risonanza magnetica cardiaca (TTE) e di imaging magnetico cardiaco (TTE) e di imaging magnetico cardiaco verranno trasferiti al core-labing del Montreal Heart Institute per l'interpretazione centrale e la conservazione a lungo termine. Come minimo, sono richiesti i seguenti studi di imaging:

1. Primo TTE disponibile
2. Prima CMR disponibile, preferibilmente con iniezione di gadolinio
3. TTE più vicino al tempo di inclusione nel registro
4. CMR più vicino al tempo di inclusione nel registro
5. Ultimo TTE disponibile
6. Ultimo CMR disponibile, preferibilmente con iniezione di gadolinio

I dati di imaging digitale e comunicazioni in medicina (DICOM) saranno de-identificati prima del trasferimento. La de-identificazione verrà eseguita in ciascun sito, rimuovendo il nome del paziente e sostituendo il numero di identificazione clinica con l'ID CANICM di ricerca. I dati DICOM verranno archiviati utilizzando l'infrastruttura della rete di imaging canadese (canadianimagingnetwork.org).

Trasferimento dei dati ECG:

Per tutti i partecipanti consentiti, tutti i dati ECG de-identificati in formato XML saranno trasferiti nel database centrale

Altro:

Rapporti pertinenti disponibili come i rapporti di Holter e il tracciamento, i rapporti sull'impianto ICD e i tracciati intra-cardiaci saranno trasferiti nel formato PDF identificato solo dall'ID di studio

Follow-up del paziente:

I partecipanti con una diagnosi clinica di NICM dovrebbero essere sottoposti a visite cliniche annuali, secondo l'assistenza standard. I partecipanti senza visite cliniche annuali saranno contattati per telefono. Le visite di follow-up valuteranno lo stato di vita, la classe funzionale, i farmaci e gli eventi aritmici, senza insufficienza cardiaca ed eventi tromboembolici. Verrà inoltre eseguita una revisione completa della cartella clinica dell'anno precedente, incluso il trasferimento di note mediche da altri ospedali in cui il partecipante ha cercato assistenza se applicabile. I dati di follow-up saranno inseriti dall'investigatore locale e/o dal coordinatore della ricerca in un ECRF gestito dal Montreal Heart Institute Research Center. La documentazione de-identificata di eventi clinici tra cui ECG, tracciamento intracardiaco, note cliniche, report di imaging e report procedurali verranno caricati nel database per la giudicazione centralizzata sull'evento ad hoc.

Le immagini DICOM de-identificate di studi TTE e CMR eseguiti clinicamente durante il follow-up saranno caricate in modo simile all'imaging MHI Core-LAB come per gli studi di imaging basale.

Per i partecipanti che subiranno biopsia, impianto LVAD o trapianto cardiaco, i campioni di tessuto chirurgico saranno raccolti utilizzando il sistema di conservazione del tessuto di Qiagen paxgene o equivalente, consentendo il futuro DNA somatico, RNA e analisi proteomiche. I campioni saranno archiviati presso il MHI Research Center, sotto la supervisione della dott.ssa Julia Cadrin-Tourigny al momento dell'iscrizione, le materie dello studio saranno offerte la possibilità di fornire informazioni di contatto via e-mail direttamente al Centro di coordinamento dello studio CANICM. Ciò consentirà al Centro di coordinamento di contattare direttamente i partecipanti a 1) fornire aggiornamenti di studio ai partecipanti, 2) ottenere dati di follow-up a lungo termine opzionali dai partecipanti e 3) offrire una partecipazione opzionale a studi futuri, inclusi studi di misure di esito riportate dal paziente. In qualsiasi momento, i partecipanti possono ritirare tali informazioni di contatto.

Per i familiari, verranno raccomandati un follow-up ogni 3 anni tra cui un ECG, imaging (TTE o CMR) e un Holter (PAC, NSVT).