Ikke-iskemisk kardiomyopatiregister, biobank og avbildningsdata-depot (CaNICM)

Pasientinnmelding:

Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert fra samarbeidende sentre. Pasienter vil bli kontaktet av den lokale etterforskeren eller en forskningskoordinator. Villige individer vil bli intervjuet av forskningskoordinatoren og gitt informasjon om BioBank. Samtykkeskjemaet vil bli gjennomgått og diskutert med koordinatoren. Etterforskerne vil også være tilgjengelig for spørsmål som koordinatoren ikke er i stand til å svare på. Potensielle deltakere vil ha tilstrekkelig tid til å vurdere å delta i Canicm. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra kvalifiserte pasienter eller juridiske foresatte. Deltakerne vil når som helst kunne trekke sin deltakelse.

Baseline Data Collection:

Kliniske data vil bli samlet inn fra samtykkede deltakere fra den elektroniske medisinske rapporten og et spørreskjema. Bilder inkludert CMR og transthoracic echography (TTE) vil bli samlet. EKG i XML -formatet vil også bli overført. Blodprøver vil bli samlet for biobanking

Informasjon om helsevesenet vil bli kodet i samsvar med Kriterier for Tri Council Policy Statement: Direkte identifikatorer vil bli fjernet og erstattet med en unik studiekode (Research Canicm ID som ikke bruker personlig informasjon som deltakerens helsenummer, sosialforsikringsnummer eller navn. De kodede dataene vil bli overført til den kliniske forskningsdatabasen ved hjelp av et nettbasert skjema for elektronisk saksrapport (ECRF), ved bruk av REDCAP. Den kliniske forskningsdatabasen vil bli vert og administrert ved Montreal Heart Institute Research Center. Forsknings -ID -en som unikt identifiserer hvert emne ECRF i databasen, vil bli tilskrevet av forskerteamet, men hovedlisten over registerdeltakere med studieidentifikatorene vil bli holdt separat fra den kliniske forskningsdatabasen. Denne hovedlisten vil bli lagret i en kryptert fil i forskningskontoret til hver nettstedetterforskere under deres tilsyn. Bare etterforskerne og deres lokale forskningspersonell vil ha tilgang til denne listen.

Baseline datainnsamling og variabler:

Kliniske data fra grunnlinjen vil bli samlet inn fra samtykkede deltakere fra spørreskjema. Dette inkluderer demografisk informasjon og medisinsk informasjon som hjertehistorie, komorbiditeter, diagnostiske testresultater, genetiske testresultater, familiehistorie og etnisitet, nåværende og tidligere behandlinger. For pasienter som hadde hatt en CMR utført mer enn 2 år før, vil baseline -data også bli samlet inn retrospektivt på dette tidspunktet hvis tilgjengelig.

Basert på samtidspraksis (European Society of Cardiology 2023 Cardiomyopathy Guidelines8, EHRA/HRS/APHRS/LAHRS Konsensus om tilstanden av genetisk testing26 Genetisk testing vil bli anbefalt for Probands og familiemedlemmer til familier der pasienten har en gen-forårsakende variant.

Biospecimen Collection:

Samtykkede deltakere vil gjennomgå biosampling ved påmelding til det primære formålet med DNA -isolasjon og genetiske studier. Den foretrukne metoden er blodprøvetaking ved bruk av en standard venipunktur. Blodprøvetaking muliggjør DNA -ekstraksjon av høy kvalitet samt samling av plasma for potensielle fremtidige sirkulerende biomarkører studier.

Canicm Biobank vil bli regissert av Beaulieu-Saucier Pharmacogenomics Center (PGX; Pharmacogenomics.ca/), Drift under GOD Laboratory/Clinical Practices (GLP/GCP) standarder.

DNA-isolasjon og langsiktig lagring vil bli gjort ved PGX, mens langvarig lagring av plasmaprøver vil bli gjort ved MHI Research Center, i dedikerte frysere som ligger i et rom med begrenset tilgang, under tilsyn av Dr Julia Cadrin-Tourigny. Alle studieprøver vil bli lagret i 50 år. Prøver av fag som trekker ut deltakelsen vil bli ødelagt

Avbildning av dataoverføring:

For alle samtykkede deltakere vil de-identifisert transthorakisk ekkokardiografi (TTE) og Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildningsdata bli overført til Montreal Heart Institute Imaging Core-Lab for sentral tolkning og langsiktig lagring. I det minste blir følgende avbildningsstudier bedt om:

1. Først tilgjengelig tte
2. Først tilgjengelig CMR, helst med gadoliniuminjeksjon
3. Tte nærmest inkluderingstidspunktet i registeret
4. CMR nærmest inkluderingstidspunktet i registeret
5. Sist tilgjengelig tte
6. Sist tilgjengelig CMR, helst med gadoliniuminjeksjon

Digital avbildning og kommunikasjon i medisin (DICOM) avbildningsdata vil bli avidentifisert før overføring. De-identifikasjon vil bli utført på hvert sted ved å fjerne pasientens navn og erstatte det kliniske identifikasjonsnummeret med forskningsanalen ID. DICOM -data vil bli lagret ved hjelp av Canadian Imaging Network Infrastructure (CanadianImagingNetwork.org).

EKG dataoverføring:

For alle samtykkede deltakere vil alle de-identifiserte EKG-data i XML-format bli overført til den sentrale databasen

Annen:

Tilgjengelige relevante rapporter som Holter Reports and Tracing, ICD-implantasjonsrapporter og sporing av intra-cardiac vil bli overført i PDF-formatet som bare er identifisert av studie-ID-en

Pasientoppfølging:

Deltakere med en klinisk diagnose av NICM forventes å gjennomgå årlige klinikkbesøk, i henhold til standardpleie. Deltakere uten årlige klinikkbesøk vil bli kontaktet via telefon. Oppfølgingsbesøk vil vurdere for levende status, funksjonell klasse, medisiner samt for arytmisk, hjertesvikt og tromboemboliske hendelser. En fullstendig gjennomgang av den medisinske journalen året før vil også bli utført, inkludert overføring av medisinske notater fra andre sykehus der deltakeren har søkt omsorg hvis aktuelt. Oppfølgingsdata vil bli lagt inn av den lokale etterforskeren og/eller forskningskoordinatoren til en ECRF som administreres av Montreal Heart Institute Research Center. De-identifisert dokumentasjon av kliniske hendelser inkludert EKG, intracardiac-sporing, kliniske notater, avbildningsrapporter og prosessuelle rapporter vil bli lastet opp til databasen for sentralisert ad-hoc-hendelsesboling.

De-identifiserte DICOM-bilder av TTE- og CMR-studier utført klinisk under oppfølging vil bli lastet opp til MHI-avbildningen av kjernelabben på samme måte som for baseline-avbildningsstudier.

For deltakere som vil gjennomgå biopsi, LVAD -implantasjon eller hjertetransplantasjon, vil kirurgiske vevsprøver bli samlet ved bruk av Qiagen Paxgene vevsbevaringssystem eller tilsvarende, noe som gir fremtidig somatisk DNA, RNA og proteomiske analyser. Prøvene vil bli lagret på MHI Research Center, under tilsyn av Dr. Julia Cadrin-turnigy ved påmelding, vil studiepersoner bli tilbudt muligheten til å gi en e-postkontaktinformasjon direkte til CANICM Study Coordination Center. Dette vil tillate koordinasjonssenteret å direkte kontakte deltakerne for å 1) gi studieoppdateringer til deltakerne, 2) få valgfri langsiktig oppfølgingsdata fra deltakere, og 3) tilby valgfri deltakelse til fremtidige studier, inkludert pasientrapporterte utfallsmålingsstudier. Når som helst kan deltakerne trekke slik kontaktinformasjon.

For familiemedlemmer, en oppfølging hvert tredje år, inkludert en EKG, avbildning (enten TTE eller CMR) og en Holter (PAC, NSVT).