アテローム性動脈硬化症腎血管高血圧症患者の間での分数フローリザーブ誘導経皮腎動脈のプラセボ対照試験 (FAIR)
アテローム性動脈硬化症腎血管高血圧症患者における分数フローリザーブ誘導経皮腎動脈ステント留置術と偽の処置：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
目的：標準的な医学療法に加えて、分数流量保護区（FFR）によって誘導された経皮腎動脈ステント留置が、アテローム硬化性腎動脈狭窄および高血圧患者の単独と比較して、医学療法のみと比較して優れた治療効果を提供するかどうかを判断する。
研究デザイン：二重盲検、多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照（偽手順）試験。
一次エンドポイント：昼間の平均収縮期血圧の減少率は、手術後のベースラインから3か月後の外来血圧モニタリング（ABPM）によって測定されました。
研究集団：腎動脈介入の潜在的な候補者である合計200人の患者が登録されます。 参加者は、研究の資格を得るには、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。
参加者のスクリーニングと登録：患者が外来診療所で事前に評価され、臨床的包含/除外基準を満たすと、書面によるインフォームドコンセントが得られ、患者は1週間のスクリーニング期間に入ります。 この期間中、患者は、データを自動的にアップロードする調査チームが提供する較正されたBluetooth対応デバイスを使用して、家庭血圧監視を行います。 さらに、血圧管理を最適化するために、降圧薬が標準化されます。
スクリーニング期間中のホームBP測定が包含基準を満たし続ける場合、ベースラインABPMが実施されます。
標準化された腎血管造影に続いて、腎解剖学が血管造影包含/除外基準を満たしている患者は、標準的な手順（SOP）に従って、ドーパミン誘発性の最大高血血症の下での腎分率流量（FFR）の圧力線と測定を使用して、狭窄病変の機能的評価を受けます（SOP）。
その後、対応する対応技術（IRT）システムを使用して、FFRの結果に基づいて資格のある患者はランダム化されます。 すべての適格な患者には、スクリーニング中に一意の被験者識別番号が割り当てられ、血管造影の日にランダム化が行われ、割り当ての隠蔽と公平なグループの割り当てが確保されます。
研究介入：すべての包含および除外基準を満たす適格な参加者は、腎血管造影を受けます。 血管造影の日には、ドーパミン誘発性の最大充血下での圧力線を使用して、分数フローフローリザーブ（FFR）を測定する標準動作手順（SOP）に従って、腎動脈狭窄の機能的評価が行われます。
- FFR≥0.80の場合、腎動脈ステント留置は実行されません。
FFR <0.80の場合、参加者は次の2つの介入アームの1つに対して1：1の比率でランダム化されます。
- ステントンググループ：腎動脈ステント留置
- 対照群：偽手順は、ランダム化の割り当てが参加者とフォローアップ研究者に盲目にされます。 指定された研究調査員と運営チームのみが、グループの割り当てを認識します。 偽の手順に無作為化された参加者の場合、SOPガイドラインに従って実際の介入をシミュレートするために、手順は少なくとも15分間続きます。 グループの割り当ては、術後3ヶ月で主要なエンドポイントが評価されるまで盲目のままです。
グループの割り当てに関係なく、すべての参加者は、研究期間中、ガイドライン指向の最適化医学療法を受けます。
研究期間とフォローアップ：参加者は、次の時点でスケジュールされた学習訪問で合計12か月間追跡されます。
- 4週間後に救済（電話訪問）
- 12週間（クリニック訪問）
- 6か月（診療所訪問）
- 12か月（診療所訪問）
統計的転帰に対する降圧薬の調整の影響を最小限に抑えるために、臨床的に必要な場合、次の場合など、臨床的に必要でない限り、登録後最初の3か月間に降圧レジメンに変更が加えられないことを強くお勧めします。
- 収縮期BP <100 mmHg、または
- 収縮期BP> 180 mmHgおよび/または拡張期BP> 100 mmHg。 降圧療法（薬物タイプと投与量を含む）のすべての変更については、詳細に文書化されます。
一貫性と品質を確保するために、現在の高血圧管理ガイドラインに従って、降圧薬の選択と調整に関する標準化された推奨事項が提供されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuxi Li, MD
- 電話番号：00861083572283
- メール：liyuxi@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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主任研究者：
- Jianping Li, MD
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副調査官：
- Yuxi Li, MD
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コンタクト：
- Yuxi Li, MD
- 電話番号：00861083572283
- メール：liyuxi@bjmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性の被験者。
- 高血圧の記録された歴史と現在、制御されていない血圧（ベースラインABPMで測定された最適化された薬療法で昼間の収縮期BP≥135mmHgおよび/または拡張期BP≥85MMHgと定義されている2つ以上の降圧薬を服用しています。
- 腎動脈狭窄を示唆する臨床的証拠、および腎血管造影が予定されています。
- 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守することをいとわない。
- 腎血管造影は、参照血管径が4.0 mm以上の少なくとも1つの主腎動脈で≥70％から99％狭窄を示しています。
除外基準：
- 収縮期BP≥200mmHgおよび/または拡張期BP≥120mMHgランダム化日に。
- 線維筋異形成や大血管血管炎など、RAの非極硬化性原因の疑いがあります。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 研究者の意見では、この研究に干渉する可能性がある別の臨床試験への参加。
- 3か月以内に脳卒中またはTIA、頸動脈狭窄症以上の≥70％。
- 過去30日以内に、主要な手術、心筋梗塞、または介入処置。
- 既知のLVEF <30％。
- 平均寿命≤1年。
- コントラスト培地または次のいずれかの薬物に対するアレルギー、アスピリン、クロピドグレル。
- 腎移植の歴史。
- 以前の腎動脈ステント留置またはバイパス手術。
- ドップラー超音波で影響を受ける腎臓の長さは8 cm未満。
- ベースライン訪問時（地元の実験室で測定）で、血清クレアチニン> 3.0 mg/dL（265.2μmol/L）。
- 血管造影では、4 mmまたは> 8 mm>> 8 mmの参照容器の直径。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：レジストリグループ
FFR≥0.80の場合、腎動脈ステント留置は実行されません。
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すべての包含および除外基準を満たす適格な参加者は、腎血管造影を受けます。
血管造影の日には、ドーパミン誘発性の最大充血下での圧力線を使用して、分数フローフローリザーブ（FFR）を測定するために、標準動作手順（SOP）に従って腎動脈狭窄の機能的評価が行われます。
腎動脈を介して50 µg/kgでドーパミンを投与して、高血圧を誘導します。
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実験的：ステントンググループ
FFR <0.80の場合、参加者は次の2つの介入群の1つに対して1：1の比率でランダム化されます。ステントンググループ：腎動脈テンティング
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すべての包含および除外基準を満たす適格な参加者は、腎血管造影を受けます。
血管造影の日には、ドーパミン誘発性の最大充血下での圧力線を使用して、分数フローフローリザーブ（FFR）を測定するために、標準動作手順（SOP）に従って腎動脈狭窄の機能的評価が行われます。
腎動脈を介して50 µg/kgでドーパミンを投与して、高血圧を誘導します。
ステントは、ステント型群に無作為化された患者の狭窄腎動脈の治療を受けます
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偽コンパレータ：コントロールグループ
FFR <0.80の場合、参加者は次の2つの介入群のうちの1つに対して1：1の比率でランダム化されます。対照群：偽手順
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すべての包含および除外基準を満たす適格な参加者は、腎血管造影を受けます。
血管造影の日には、ドーパミン誘発性の最大充血下での圧力線を使用して、分数フローフローリザーブ（FFR）を測定するために、標準動作手順（SOP）に従って腎動脈狭窄の機能的評価が行われます。
腎動脈を介して50 µg/kgでドーパミンを投与して、高血圧を誘導します。
偽の手順にランダム化された参加者の場合、SOPガイドラインに従って実際の介入をシミュレートするために、手順は少なくとも15分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからプロシュア後3ヶ月への外来血圧モニタリングにより測定された日中の収縮期血圧の減少率。
時間枠：手順からベースラインから3か月後
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手順からベースラインから3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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降圧薬の使用の複合指数の変化率
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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24時間/昼間/夜間の平均収縮期血圧の減少の割合は、外来血圧モニタリングによって測定されました
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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家庭の血圧監視によって測定される収縮期血圧の減少率
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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オフィス収縮期血圧の減少率
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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降圧薬の数の変化
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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高血圧の緊急事態の数
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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ベースラインから術後3ヶ月から3か月
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外来血圧監視による日中の平均収縮期血圧の減少率
時間枠：ベースラインからプロポエアップ後6ヶ月
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ベースラインからプロポエアップ後6ヶ月
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外来血圧監視による日中の平均収縮期血圧の減少率
時間枠：ベースラインからプロセッド後12ヶ月まで
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ベースラインからプロセッド後12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：1年後の術後
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1年後の術後
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心血管死
時間枠：1年後の術後
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1年後の術後
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急性心筋梗塞
時間枠：1年後の術後
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1年後の術後
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非致命的な脳卒中
時間枠：1年後の術後
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1年後の術後
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うっ血性心不全のための再入院
時間枠：1年後の術後
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1年後の術後
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腎不全の進行（EGFRの変化）または透析の必要性
時間枠：1年後の術後
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1年後の術後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022CR77V3.0
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