Eine placebokontrollierte Studie zum reservengeführten Bruchfluss-steuerpflichtigen Stenting der Nierenarterie bei Atherosklerose-Nieren-Vaskular-Hypertonie-Patienten (FAIR)

Ziel: zu bestimmen, ob die perkutane Nierenarterien -Stenting durch fraktionelle Flussreserve (FFR) zusätzlich zur Standardmedizintherapie im Vergleich zur medizinischen Therapie allein bei Patienten mit atherosklerotischer Arterie -Stenose und Hypertonie eine überlegene therapeutische Wirksamkeit bietet.

Studiendesign: Eine doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie (Sham-Verfahren).

Primärer Endpunkt: Die prozentuale Reduzierung des mittleren systolischen Blutdrucks des Tages, gemessen durch die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) von Ausgangswert bis 3 Monaten nach dem Verfahren.

Studienpopulation: Insgesamt 200 Patienten, die potenzielle Kandidaten für die Intervention der Nierenarterien sind, werden eingeschrieben. Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen.

Teilnehmer-Screening und -Erollment: Sobald ein Patient in der ambulanten Klinik vorläufig bewertet wird und die klinischen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, und der Patient wird in einen 1-wöchigen Screening-Zeitraum eintreten. In diesem Zeitraum führen die Patienten mithilfe eines kalibrierten Bluetooth-fähigen Geräts, das vom Studienteam bereitgestellt wird und das Daten automatisch hochlädt, mithilfe eines kalibrierten Bluetooth-fähigen Geräts durch. Darüber hinaus werden blutdrucksenkende Medikamente standardisiert, um die Blutdruckbehandlung zu optimieren.

Wenn Home BP -Messungen während der Screening -Periode weiterhin Einschlusskriterien erfüllen, wird die Basis -ABPM durchgeführt.

Nach einer standardisierten Nierenangiographie werden Patienten, deren Nierenanatomie die angiographischen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, unter Verwendung eines Druckdrahtes und der Messung der Nierenfraktionalflussreserve (FFR) unter Dopamin-induzierter maximaler Hyperämie gemäß dem Standard-Operationsverfahren (SOP) eine funktionelle Bewertung der stenotischen Läsion unterzogen.

Patienten, die sich qualifizieren, werden dann anhand eines Interactive Response Technology (IRT) -Systems (IRT) auf der Grundlage von FFR -Ergebnissen randomisiert. Alle berechtigten Patienten erhalten während des Screenings eine eindeutige Identifikationsnummer der Probanden, und am Tag der Angiographie tritt eine Randomisierung auf, um die Verschleierung der Allokation und die unvoreingenommene Gruppenzuordnung zu gewährleisten.

Studienintervention: Berechtigte Teilnehmer, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer Nierenangiographie unterzogen. Am Tag der Angiographie wird eine funktionelle Bewertung der Stenose der Nierenarterie gemäß dem Standardbetriebsverfahren (SOP) unter Verwendung eines Druckdrahtes unter Dopamin-induzierter maximaler Hyperämie zur Messung der Bruchströmungsreserve (FFR) durchgeführt.

• Wenn FFR ≥ 0,80 ist, wird kein Nierenarterienstenting durchgeführt.

• Wenn FFR <0,80, werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1: 1 zu einem der folgenden zwei Interventionsarme randomisiert:

  • Stenting -Gruppe: Nierenarterien -Stenting
  • Kontrollgruppe: Sham-Verfahren Die Randomisierungszuweisung wird für Teilnehmer und Follow-up-Ermittler geblendet. Nur ausgewiesene Studienforscher und das Operationsteam werden sich der Gruppenzuweisung bewusst sein. Für die Teilnehmer, die randomisch zum Scheinverfahren randomisiert werden, dauert das Verfahren mindestens 15 Minuten, um die tatsächliche Intervention gemäß den SOP -Richtlinien zu simulieren. Die Gruppenzuweisung bleibt verblindet, bis der primäre Endpunkt 3 Monate nach dem Ausbau bewertet wird.

Alle Teilnehmer erhalten während des gesamten Untersuchungszeitraums unabhängig von der Gruppenzuordnung eine optimierte medizinische Therapie.

Studiendauer und Follow-up: Die Teilnehmer werden für insgesamt 12 Monate befolgt, wobei die Studienbesuche zu den folgenden Zeitpunkten geplant sind:

• 4 Wochen nach dem Einsatz (Telefonbesuch)
• 12 Wochen (Klinikbesuch)
• 6 Monate (Klinikbesuch)
• 12 Monate (Klinikbesuch)

Um die Auswirkungen von blutdrucksenkenden Medikamentenanpassungen auf die statistischen Ergebnisse zu minimieren, wird dringend empfohlen, in den ersten 3 Monaten nach der Aufnahme keine Änderungen an blutdrucksenkenden Therapien vorgenommen zu werden, sofern dies nicht klinisch erforderlich ist, z. B. in Fällen von:

• Systolischer Blutdruck <100 mmHg oder
• Systolischer BP> 180 mmHg und/oder diastolischer BP> 100 mmHg. Alle Änderungen der blutdrucksenkenden Therapie (einschließlich Arzneimitteltyp und Dosierung) werden ausführlich dokumentiert.

Um Konsistenz und Qualität zu gewährleisten, werden standardisierte Empfehlungen für die Auswahl und Anpassung der blutdrucksenkenden Arzneimittel in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien zur Hypertonie -Management bereitgestellt.