Een placebo-gecontroleerd onderzoek naar fractionele stromingsreserve-geleide percutane nierslagaderstenting bij atherosclerose niervasculaire hypertensie Patiënten (FAIR)

Doel: om te bepalen of percutane nierslagaderstenting geleid door fractionele stroomreserve (FFR), naast standaard medische therapie, biedt een superieure therapeutische werkzaamheid in vergelijking met medische therapie alleen bij patiënten met atherosclerotische nierslagaderstenose en hypertensie.

Studieontwerp: een dubbelblinde, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde (schijnprocedure) studie.

Primair eindpunt: de procentuele vermindering van de gemiddelde systolische bloeddruk overdag gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) van basislijn tot 3 maanden na de procedure.

Studiepopulatie: in totaal 200 patiënten die potentiële kandidaten zijn voor interventie van de nierslagader zullen worden ingeschreven. Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die in aanmerking komen voor de studie.

Screening en inschrijving van deelnemers: zodra een patiënt voorlopig is beoordeeld in de polikliniek en voldoet aan de klinische inclusie/uitsluitingscriteria, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en zal de patiënt een screeningperiode van 1 weken ingaan. Tijdens deze periode zullen patiënten thuisbloeddrukbewaking uitvoeren met behulp van een gekalibreerd Bluetooth-apparaat dat door het studieteam wordt verstrekt, dat automatisch gegevens uploadt. Bovendien zullen antihypertensieve medicijnen worden gestandaardiseerd om de bloeddrukbeheer te optimaliseren.

Als BP -metingen van thuis tijdens de screeningperiode blijven voldoen aan de inclusiecriteria, wordt Baseline ABPM uitgevoerd.

Na gestandaardiseerde nierangiografie zullen patiënten wiens nieranatomie voldoet aan de angiografische inclusie/uitsluitingscriteria functionele beoordeling van de stenotische laesie ondergaan met behulp van een drukdraad en meting van nierfractionele stroomreserve (FFR) onder dopamine-geïnduceerde maximale hyperemie, in overeenstemming met de standaardoperatieprocedure (SOP).

Patiënten die in aanmerking komen, worden dan gerandomiseerd op basis van FFR -resultaten met behulp van een IRT -systeem (Interactive Response Technology). Alle in aanmerking komende patiënten krijgen tijdens screening een uniek onderwerpidentificatienummer toegewezen, en randomisatie zal plaatsvinden op de dag van angiografie, waardoor toewijzing en onpartijdige groepstoewijzing zorgt.

Studie -interventie: in aanmerking komende deelnemers die voldoen aan alle inclusie- en uitsluitingscriteria zullen nierangiografie ondergaan. Op de dag van angiografie zal een functionele beoordeling van nierslagaderstenose worden uitgevoerd volgens de standaard operationele procedure (SOP) met behulp van een drukdraad onder dopamine-geïnduceerde maximale hyperemie om de fractionele stroomreserve (FFR) te meten.

• Als FFR ≥ 0,80 wordt geen nierslagaderstenting uitgevoerd.

• Als FFR <0,80, worden de deelnemers gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding tot een van de volgende twee interventiesarmen:

  • STenting Group: nierslagaderstenting
  • Controlegroep: schijnprocedure De randomisatietoewijzing zal blind zijn voor deelnemers en vervolgonderzoekers. Alleen aangewezen onderzoeksonderzoekers en het operationele team zullen zich bewust zijn van de groepsallocatie. Voor deelnemers gerandomiseerd naar de schijnprocedure, zal de procedure ten minste 15 minuten duren om de werkelijke interventie te simuleren volgens de SOP -richtlijnen. Groepsallocatie blijft blind totdat het primaire eindpunt wordt beoordeeld na 3 maanden na de procedure.

Alle deelnemers, ongeacht de groepstoewijzing, ontvangen gedurende de studieperiode door richtlijn gerichte geoptimaliseerde medische therapie.

Studieduur en follow-up: deelnemers worden gevolgd voor een totaal van 12 maanden met studiebezoeken gepland op de volgende tijdstippen:

• 4 weken post-procedure (telefoonbezoek)
• 12 weken (kliniekbezoek)
• 6 maanden (kliniekbezoek)
• 12 maanden (kliniekbezoek)

Om de impact van antihypertensieve medicatie -aanpassingen op statistische resultaten te minimaliseren, wordt het sterk aanbevolen om geen wijzigingen in antihypertensieve regimes gedurende de eerste 3 maanden na de inschrijving te antihypertensieve regimes worden aangebracht, tenzij klinisch noodzakelijk, zoals in gevallen van:

• Systolische bp <100 mmHg, of
• Systolische BP> 180 mmHg en/of diastolische BP> 100 mmHg. Alle wijzigingen in antihypertensieve therapie (inclusief het type medicijn en dosering) zullen in detail worden gedocumenteerd.

Om consistentie en kwaliteit te waarborgen, worden gestandaardiseerde aanbevelingen voor antihypertensieve geneesmiddelenselectie en -aanpassing verstrekt in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor hypertensiemanagement.