Un ensayo controlado con placebo de la estancia de la arteria renal percutánea de la reserva de flujo fraccional entre la aterosclerosis de la hipertensión renal-vascular (FAIR)

Objetivo: determinar si el stent de la arteria renal percutánea guiada por la reserva de flujo fraccional (FFR), además de la terapia médica estándar, proporciona una eficacia terapéutica superior en comparación con la terapia médica solo en pacientes con estenosis y hipertensión de la arteria renal aterosclerótica.

Diseño del estudio: un ensayo doble ciego, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo (procedimiento simulado).

Punto final primario: la reducción porcentual en la presión arterial sistólica media diurna medida por monitoreo de la presión arterial ambulatoria (ABPM) desde el inicio hasta los 3 meses después del procedimiento.

Población de estudio: un total de 200 pacientes que son candidatos potenciales para la intervención de la arteria renal se inscribirán. Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio.

Detección e inscripción de los participantes: una vez que un paciente se evalúa preliminarmente en la clínica ambulatoria y cumple con los criterios de inclusión/exclusión clínica, se obtendrá el consentimiento informado por escrito, y el paciente ingresará un período de detección de 1 semana. Durante este período, los pacientes realizarán monitoreo de la presión arterial del hogar utilizando un dispositivo habilitado para Bluetooth calibrado proporcionado por el equipo de estudio, que carga automáticamente los datos. Además, los medicamentos antihipertensivos se estandarizarán para optimizar el manejo de la presión arterial.

Si las mediciones de BP en el hogar durante el período de detección continúan cumpliendo con los criterios de inclusión, se realizará ABPM de referencia.

Después de la angiografía renal estandarizada, los pacientes cuya anatomía renal cumple con los criterios de inclusión/exclusión angiográfica sufrirá una evaluación funcional de la lesión estenótica utilizando un cable de presión y la medición de la reserva de flujo fraccional renal (FFR) bajo hiperemia máxima inducida por dopamina, de acuerdo con el procedimiento operativo estándar (SOP).

Los pacientes que califican serán aleatorizados en función de los resultados de FFR utilizando un sistema de tecnología de respuesta interactiva (IRT). A todos los pacientes elegibles se les asignará un número de identificación de sujeto único durante la detección, y la aleatorización se producirá el día de la angiografía, asegurando la ocultación de asignación y la asignación de grupos imparcial.

Intervención del estudio: los participantes elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se someterán a angiografía renal. El día de la angiografía, se realizará una evaluación funcional de la estenosis de la arteria renal de acuerdo con el procedimiento de operación estándar (SOP) utilizando un cable de presión bajo hiperemia máxima inducida por dopamina para medir la reserva de flujo fraccional (FFR).

• Si FFR ≥ 0.80, no se realizará el stent de la arteria renal.

• Si FFR <0.80, los participantes serán aleatorizados en una relación 1: 1 a uno de los siguientes dos brazos de intervención:

  • Grupo de stent: stent de la arteria renal
  • Grupo de control: procedimiento simulado La asignación de aleatorización estará cegada a los participantes e investigadores de seguimiento. Solo los investigadores de estudio designados y el equipo operativo estarán al tanto de la asignación grupal. Para los participantes aleatorizados al procedimiento simulado, el procedimiento durará al menos 15 minutos para simular la intervención real de acuerdo con las pautas de SOP. La asignación grupal permanecerá cegada hasta que se evalúe el punto final primario a los 3 meses después del procedimiento.

Todos los participantes, independientemente de la asignación grupal, recibirán terapia médica optimizada dirigida por la guía durante todo el período de estudio.

Duración y seguimiento del estudio: los participantes serán seguidos durante un total de 12 meses con visitas de estudio programadas en los siguientes puntos de tiempo:

• 4 semanas después del procedimiento (visita telefónica)
• 12 semanas (visita a la clínica)
• 6 meses (visita a la clínica)
• 12 meses (visita a la clínica)

Para minimizar el impacto de los ajustes de medicamentos antihipertensivos en los resultados estadísticos, se recomienda encarecidamente que no se realicen cambios en los regímenes antihipertensivos durante los primeros 3 meses después de la inscripción a menos que sea clínicamente necesario, como en casos de:

• BP sistólica <100 mmHg, o
• BP sistólico> 180 mmHg y/o diastólico BP> 100 mmHg. Todos los cambios en la terapia antihipertensiva (incluido el tipo de fármaco y la dosis) se documentarán en detalle.

Para garantizar la consistencia y la calidad, se proporcionarán recomendaciones estandarizadas para la selección y ajuste de los medicamentos antihipertensivos de acuerdo con las pautas actuales de gestión de hipertensión.