动脉粥样硬化肾脏 - 血管性高血压患者中的分数流经肾动脉支架的安慰剂对照试验 (FAIR)
动脉粥样硬化肾脏 - 血管性高血压患者中的分数流量储备引导的经皮肾动脉支架与假手术：双盲中心随机安慰剂对照试验
目的：确定经皮肾动脉支架在分数流量储备（FFR）的指导下，除了标准药物疗法外，与单独的药物治疗相比，在动脉粥样硬化肾动脉狭窄和高血压患者中，与单独的药物治疗相比，是否还具有优异的治疗疗效。
研究设计：双盲，多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照（假手术）试验。
主要终点：从基线到手术后3个月，白天平均收缩压的降低百分比。
研究人群：将招募200名潜在的肾动脉干预候选患者。 参与者必须符合以下所有纳入标准，才有资格进行研究。
参与者筛查和入学人数：一旦在门诊诊所进行初步评估并符合临床纳入/排除标准后，将获得书面知情同意，并且患者将进入为期1周的筛查期。 在此期间，患者将使用研究团队提供的支持蓝牙的设备进行家庭血压监测，该设备自动上传数据。 此外，降压药将被标准化以优化血压管理。
如果筛查期间的家庭BP测量继续符合纳入标准，则将进行基线ABPM。
遵循标准化的肾血管造影，肾脏解剖结构符合血管造影术/排除标准的患者将使用压力线和在多巴胺诱导的最大多重症中的肾脏分数流动储备（FFR）的测量对狭窄病变进行功能评估。
然后，使用交互式响应技术（IRT）系统将根据FFR结果进行随机分配符合条件的患者。 在筛查期间，所有合格的患者将被分配一个唯一的主题识别号，并在血管造影当天进行随机分组，确保分配隐藏和无偏的组分配。
研究干预：符合所有包容性和排除标准的合格参与者将进行肾血管造影。 在血管造影当天，将根据标准操作程序（SOP）对多巴胺诱导的最大充血性高血症的压力线进行肾动脉狭窄的功能评估，以测量分数流量储备（FFR）。
- 如果FFR≥0.80，则不会进行肾动脉支架。
如果FFR <0.80，则参与者将以1：1的比例与以下两个干预组之一进行随机分配：
- 支架组：肾动脉支架
- 对照组：假程序随机分配将对参与者和后续调查人员视而不见。 只有指定的研究调查员和运营团队才会意识到小组分配。 对于随机进行假手术的参与者，该过程将持续至少15分钟，以根据SOP指南模拟实际干预措施。 小组分配将保持视而不见，直到在后期3个月后评估主要端点为止。
在整个研究期间，所有参与者，无论小组分配如何，都将获得指导定向的优化医疗疗法。
研究期限和随访：将在以下时间点进行研究访问，总共进行12个月的时间：
- 后期4周（电话访问）
- 12周（诊所参观）
- 6个月（诊所参观）
- 12个月（诊所参观）
为了最大程度地减少降压药的调整对统计结果的影响，强烈建议在入学后的前3个月内对降压治疗方案进行抗高血压方案，除非临床必要，例如以下情况：
- 收缩压<100 mmHg或
- 收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg。 将详细记录对降压治疗的所有变化（包括药物类型和剂量）。
为了确保一致性和质量，将根据当前的高血压管理指南提供降压药物选择和调整的标准化建议。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuxi Li, MD
- 电话号码：00861083572283
- 邮箱：liyuxi@bjmu.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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首席研究员：
- Jianping Li, MD
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副研究员：
- Yuxi Li, MD
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接触：
- Yuxi Li, MD
- 电话号码：00861083572283
- 邮箱：liyuxi@bjmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性受试者。
- 如根据基线ABPM的测量，在优化的药物治疗上记录了高血压病史，目前正在服用两种或多种具有不受控制的血压的抗高血压药物（定义为白天收缩期BP≥135mmHg和/或舒张压≥85mmHg）。
- 暗示肾动脉狭窄的临床证据，并计划进行肾血管造影。
- 在启动任何与学习相关的程序之前，愿意并且能够提供书面知情同意书，并愿意遵守所有研究要求。
- 肾血管造影显示至少一个主要肾动脉≥70％至<99％的狭窄，参考血管直径≥4.0mm。
排除标准：
- 在随机分组的那天，收缩压≥200mmHg和/或舒张压≥120mmHg。
- RA的可疑无动性原因，例如纤维肌肉发育不良或大管血管炎。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 在研究者认为，参加另一项临床试验可能会干扰这项研究。
- 中风或TIA在3个月内，已知≥70％颈动脉狭窄。
- 在过去30天内进行的重大手术，心肌梗塞或任何介入程序。
- 已知的LVEF <30％。
- 预期寿命≤1年。
- 已知对对比培养基或以下任何一种药物的过敏：阿司匹林，氯吡格雷。
- 肾移植历史。
- 先前的肾动脉支架或旁路手术。
- 在多普勒超声波上受影响的肾脏长度<8 cm。
- 基线访问时血清肌酐> 3.0 mg/dl（265.2μmol/L）（由当地实验室测量）。
- 参考血管直径<4 mm或> 8毫米血管造影。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：注册表组
如果FFR≥0.80，则不会进行肾动脉支架。
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符合所有包容性和排除标准的合格参与者将进行肾血管造影。
在血管造影当天，将根据标准操作程序（SOP）对多巴胺诱导的最大充血性高血症的压力线进行肾动脉狭窄的功能评估，以测量分数流量储备（FFR）。
通过肾动脉以50 µg/kg施用多巴胺以诱导高血症。
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实验性的：支架组
如果FFR <0.80，则参与者将以1：1的比例与以下两个干预组之一进行随机分配：支架组：肾动脉帐篷
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符合所有包容性和排除标准的合格参与者将进行肾血管造影。
在血管造影当天，将根据标准操作程序（SOP）对多巴胺诱导的最大充血性高血症的压力线进行肾动脉狭窄的功能评估，以测量分数流量储备（FFR）。
通过肾动脉以50 µg/kg施用多巴胺以诱导高血症。
支架将用于随机分支组的患者的狭窄肾动脉治疗
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假比较器：对照组
如果FFR <0.80，则参与者将以1：1的比例与以下两个干预组之一进行随机分配：对照组：假程序
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符合所有包容性和排除标准的合格参与者将进行肾血管造影。
在血管造影当天，将根据标准操作程序（SOP）对多巴胺诱导的最大充血性高血症的压力线进行肾动脉狭窄的功能评估，以测量分数流量储备（FFR）。
通过肾动脉以50 µg/kg施用多巴胺以诱导高血症。
对于随机进行假手术的参与者，该过程将持续至少15分钟，以根据SOP指南模拟实际干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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白天的平均收缩压降低百分比，通过从基线到3个月后的卧床血压监测来测量。
大体时间：从基线到手术后三个月
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从基线到手术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用降压药的复合指数的百分比变化
大体时间：从基线到三个月后期的处理
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从基线到三个月后期的处理
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24小时/白天/夜间的降低百分比通过卧床血压监测测量的平均收缩压
大体时间：从基线到三个月后期的处理
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从基线到三个月后期的处理
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通过家庭血压监测测量的收缩压降低百分比
大体时间：从基线到三个月后期的处理
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从基线到三个月后期的处理
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办公收缩压降低百分比
大体时间：从基线到三个月后期的处理
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从基线到三个月后期的处理
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改变降压药的数量
大体时间：从基线到三个月后期的处理
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从基线到三个月后期的处理
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高血压紧急情况
大体时间：从基线到三个月后期的处理
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从基线到三个月后期的处理
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通过卧床血压监测，白天平均收缩压的降低百分比
大体时间：从基线到6个月后期的过程
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从基线到6个月后期的过程
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通过卧床血压监测，白天平均收缩压的降低百分比
大体时间：从基线到12个月
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从基线到12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：后期1年
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后期1年
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心血管死亡
大体时间：后期1年
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后期1年
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急性心肌梗塞
大体时间：后期1年
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后期1年
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非致命中风
大体时间：后期1年
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后期1年
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充血性心力衰竭的重新住院
大体时间：后期1年
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后期1年
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肾功能不全的进展（EGFR的变化）或透析的需求
大体时间：后期1年
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后期1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022CR77V3.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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