Uno studio controllato con placebo sul flusso frazionario a flusso guidato dall'arteria renale percutanea stenting tra i pazienti con ipertensione renale-vascolare aterosclerosi (FAIR)

Obiettivo: determinare se lo stenting dell'arteria renale percutanea guidata dalla riserva di flusso frazionario (FFR), oltre alla terapia medica standard, fornisce un'efficacia terapeutica superiore rispetto alla sola terapia medica nei pazienti con stenosi dell'arteria renale aterosclerotica e ipertensione.

Progettazione dello studio: uno studio in doppio cieco, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo (procedura sham).

Endpoint primario: la riduzione percentuale della pressione arteriosa sistolica media diurna misurata dal monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) dal basale a 3 mesi dopo la procedura.

Popolazione dello studio: un totale di 200 pazienti che sono potenziali candidati per l'intervento dell'arteria renale saranno arruolati. I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammissibili allo studio.

Screening e iscrizione ai partecipanti: una volta che un paziente viene valutato preliminariamente nella clinica ambulatoriale e soddisfa i criteri di inclusione/esclusione clinica, verrà ottenuto un consenso informato scritto e il paziente entrerà in un periodo di screening di 1 settimana. Durante questo periodo, i pazienti eseguiranno il monitoraggio della pressione arteriosa domestica utilizzando un dispositivo calibrato abilitato a Bluetooth fornito dal team di studio, che carica automaticamente i dati. Inoltre, i farmaci antiipertensivi saranno standardizzati per ottimizzare la gestione della pressione sanguigna.

Se le misurazioni della BP domestica durante il periodo di screening continuano a soddisfare i criteri di inclusione, verrà condotto ABPM di base.

A seguito di angiografia renale standardizzata, i pazienti la cui anatomia renale soddisfa i criteri di inclusione/esclusione angiografica subiranno una valutazione funzionale della lesione stenotica usando un filo di pressione e la misurazione della riserva di flusso frazionario renale (FFR) nell'ambito dell'iperemia massima indotta dalla dopamina, in conformità con la procedura operativa standard (SOP).

I pazienti che si qualificano saranno quindi randomizzati in base ai risultati FFR utilizzando un sistema di tecnologia di risposta interattiva (IRT). A tutti i pazienti ammissibili verrà assegnato un numero di identificazione univoco durante lo screening e la randomizzazione si verificherà il giorno dell'angiografia, garantendo l'occultamento dell'allocazione e l'assegnazione imparziale del gruppo.

Intervento di studio: partecipanti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione subiranno l'angiografia renale. Nel giorno dell'angiografia, verrà eseguita una valutazione funzionale della stenosi dell'arteria renale secondo la procedura operativa standard (SOP) utilizzando un filo di pressione sotto la massima iperemia indotta dalla dopamina per misurare la riserva di flusso frazionario (FFR).

• Se FFR ≥ 0,80, non verrà eseguito stenting dell'arteria renale.

• Se FFR <0,80, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei seguenti due bracci di intervento:

  • Stenting Group: Stenting renale.
  • Gruppo di controllo: procedura sham L'assegnazione di randomizzazione sarà accecata dai partecipanti e dagli investigatori di follow-up. Solo gli investigatori di studio designati e il team operativo saranno a conoscenza dell'allocazione del gruppo. Per i partecipanti randomizzati alla procedura sham, la procedura durerà almeno 15 minuti per simulare l'intervento effettivo secondo le linee guida SOP. L'allocazione del gruppo rimarrà accecata fino a quando l'endpoint primario non sarà valutato a 3 mesi dopo la procedura.

Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, riceveranno terapia medica ottimizzata diretta dalle linee guida durante il periodo di studio.

Durata e follow-up dello studio: i partecipanti verranno seguiti per un totale di 12 mesi con visite di studio in programma nei seguenti punti temporali:

• 4 settimane dopo la procedura (visita telefonica)
• 12 settimane (visita clinica)
• 6 mesi (visita clinica)
• 12 mesi (visita clinica)

Per ridurre al minimo l'impatto degli aggiustamenti dei farmaci antiipertensivi sugli esiti statistici, si raccomanda fortemente di apportare modifiche ai regimi antiipertensivi durante i primi 3 mesi dopo l'iscrizione se non clinicamente necessario, ad esempio in caso di:

• Bp sistolico <100 mmHg, o
• BP sistolico> 180 mmHg e/o BP diastolico> 100 mmHg. Tutte le modifiche alla terapia antiipertensiva (incluso il tipo di farmaco e il dosaggio) saranno documentate in dettaglio.

Per garantire coerenza e qualità, saranno fornite raccomandazioni standardizzate per la selezione e l'aggiustamento dei farmaci antiipertensivi in conformità con le attuali linee guida di gestione dell'ipertensione.