Et placebokontrolleret forsøg med fraktioneret flowreservatstyret perkutan nyrearterie stenting blandt aterosklerose nyre-vaskulære hypertension patienter (FAIR)

Formål: At bestemme, om perkutan nyrearterie -stenting styret af fraktioneret flowreserve (FFR), ud over standard medicinsk terapi, giver overlegen terapeutisk effektivitet sammenlignet med medicinsk terapi alene hos patienter med aterosklerotisk nyrearterie stenose og hypertension.

Undersøgelsesdesign: Et dobbeltblindt, multicenter, prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret (skamprocedure) forsøg.

Primært slutpunkt: Den procentvise reduktion i gennemsnitlig systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtrykovervågning (ABPM) fra baseline til 3 måneder efter proceduren.

Undersøgelsespopulation: I alt 200 patienter, der er potentielle kandidater til nyrearterieintervention, vil blive tilmeldt. Deltagerne skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettigede til undersøgelsen.

Deltagerscreening og tilmelding: Når en patient er foreløbigt vurderet i poliklinikken og opfylder de kliniske inklusions-/ekskluderingskriterier, opnås skriftligt informeret samtykke, og patienten vil indgå en 1-ugers screeningsperiode. I løbet af denne periode udfører patienter hjemmeblodpresovervågning ved hjælp af en kalibreret Bluetooth-aktiveret enhed leveret af studieteamet, som automatisk uploader data. Derudover vil antihypertensive medicin blive standardiseret for at optimere blodtryksstyring.

Hvis BP -målinger i hjemmet i løbet af screeningsperioden fortsat opfylder inklusionskriterierne, vil Baseline ABPM blive udført.

Efter standardiseret nyreangiografi gennemgår patienter, hvis nyreanatomi opfylder den angiografiske inkludering/ekskluderingskriterier, funktionel vurdering af den stenotiske læsion ved anvendelse af en tryktråd og måling af Nyrfraktioneret strømningsreserve (FFR) under dopamininduceret maksimal hyperemi i overensstemmelse med standardoperationsproceduren (SOP).

Patienter, der kvalificerer sig, vil derefter blive randomiseret baseret på FFR -resultater ved hjælp af et interaktivt responsteknologi (IRT) -system. Alle støtteberettigede patienter tildeles et unikt emneidentifikationsnummer under screening, og randomisering vil forekomme på dagen for angiografi, hvilket sikrer tildeling af tildeling og uvildig gruppeopgave.

Undersøgelsesintervention: Kvalificerede deltagere, der opfylder al inkludering og ekskluderingskriterier, vil gennemgå nyreangiografi. På dagen for angiografi udføres en funktionel vurdering af nyrearteriestenose i henhold til standard driftsproceduren (SOP) ved anvendelse af en tryktråd under dopamininduceret maksimal hyperæmi for at måle fraktioneret strømningsreserve (FFR).

• Hvis FFR ≥ 0,80, udføres ingen nyrearterie -stenting.

• Hvis FFR <0,80, vil deltagerne blive randomiseret i et forhold på 1: 1 til en af følgende to interventionsarme:

  • Stenting Group: Nyrearterie Stenting
  • Kontrolgruppe: Sham Procedure Randomiseringsopgaven blindes for deltagere og opfølgningsundersøgere. Kun udpegede undersøgelsesundersøgere og driftsteamet vil være opmærksomme på gruppetildelingen. For deltagere, der er randomiseret til skamproceduren, vil proceduren vare mindst 15 minutter for at simulere faktisk indgriben i henhold til SOP -retningslinjer. Gruppetildeling forbliver blindet, indtil det primære slutpunkt vurderes efter 3 måneder efter proceduren.

Alle deltagere, uanset gruppeopgave, vil modtage retningslinje-instrueret optimeret medicinsk terapi gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsesvarighed og opfølgning: Deltagerne vil blive fulgt i alt 12 måneder med undersøgelsesbesøg, der er planlagt på følgende tidspunkter:

• 4 uger efter proceduren (telefonbesøg)
• 12 uger (klinikbesøg)
• 6 måneder (klinikbesøg)
• 12 måneder (klinikbesøg)

For at minimere virkningen af antihypertensive medicinjusteringer på statistiske resultater anbefales det stærkt, at der ikke foretages nogen ændringer til antihypertensive regimer i løbet af de første 3 måneder efter tilmelding, medmindre det er klinisk nødvendigt, såsom i tilfælde af:

• Systolisk bp <100 mmHg eller
• Systolisk BP> 180 mmHg og/eller diastolisk BP> 100 mmHg. Alle ændringer i antihypertensiv terapi (inklusive lægemiddeltype og dosering) vil blive dokumenteret detaljeret.

For at sikre konsistens og kvalitet vil standardiserede anbefalinger til antihypertensivt lægemiddeludvælgelse og justering blive tilvejebragt i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for hypertensionstyring.