Plasebokontrolloitu tutkimus fraktiovirtausvarannon ohjaamasta perkutaanisesta munuaisvaltimosta ateroskleroosin munuaisten ja verisuonien verenpainepotilaiden keskuudessa (FAIR)
Fraktiovirtausvarantoohjattu perkutaaninen munuaisvaltimoiden stentti verrattuna huijausmenetelmään ateroskleroosin munuaisten ja verisuonien verenpainetaudin potilaissa: kaksoissokkoutettu monikeskus satunnaistettu lumelääkekontrollitutkimus
Tavoite: Sen määrittämiseksi, tarjoaako perkutaaninen munuaisvaltimo stentti fraktiovirtausvarannon (FFR) ohjaamana tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi paremman terapeuttisen tehokkuuden verrattuna pelkästään lääketieteelliseen terapiaan potilailla, joilla on ateroskleroottinen munuaisvaltimon stenoosi ja verenpaine.
Tutkimussuunnittelu: kaksoissokkoutettu, monikeskus, tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima (Sham-menettely).
Ensisijainen päätetapahtuma: Päivän keskimääräinen systolinen verenpaine prosentuaalinen väheneminen mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM) lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimusväestö: Yhteensä 200 potilasta, jotka ovat potentiaalisia ehdokkaita munuaisvaltimoiden toimintaan, otetaan mukaan. Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta ne voidaan saada tutkimukseen.
Osallistujien seulonta ja ilmoittautuminen: Kun potilas arvioidaan alustavasti avohoidon klinikalla ja täyttää kliinisen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saadaan kirjallinen suostumus ja potilas tulee yhden viikon seulontajaksoon. Tänä aikana potilaat suorittavat kodin verenpaineen seurannan tutkimusryhmän toimittamalla kalibroidulla Bluetooth-yhteensopivalla laitteella, joka lataa tietoja automaattisesti. Lisäksi verenpainetta koskevat lääkkeet standardisoidaan verenpaineen hallinnan optimoimiseksi.
Jos kodin BP -mittaukset seulontajakson aikana jatkavat osallisuutta koskevia kriteerejä, suoritetaan lähtötaso ABPM.
Standardisoidun munuaisten angiografian jälkeen potilaat, joiden munuaisten anatomia täyttää angiografiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, suoritetaan stenoottisen vaurion funktionaalinen arviointi painekangaa käyttämällä ja munuaisten jakovirtausvarannon (FFR) mittaamiseen dopamiinin aiheuttaman maksimaalisen hyperemian mukaisesti (SOP).
Kyselyn potilaat satunnaistetaan sitten FFR -tulosten perusteella käyttämällä interaktiivista vasteteknologiajärjestelmää (IRT). Kaikille tukikelpoisille potilaille annetaan ainutlaatuinen kohteen tunnistusnumero seulonnan aikana, ja satunnaistaminen tapahtuu angiografian päivänä, mikä varmistaa jakautumisen piiloutumisen ja puolueettoman ryhmän tehtävän.
Opintointerventio: Kelvoille osallistujille, jotka täyttävät kaiken sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tehdään munuaisten angiografia. Angiografiapäivänä munuaisvaltimon stenoosin toiminnallinen arviointi suoritetaan tavanomaisen toimintamenettelyn (SOP) mukaisesti käyttämällä painekangaa dopamiinin aiheuttaman maksimaalisen hyperemian alla murtovirtausvarannon (FFR) mittaamiseksi.
- Jos FFR ≥ 0,80, munuaisvaltimon stenttiä ei suoriteta.
Jos FFR <0,80, osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 seuraavista kahdesta interventiovarusta:
- Stenttiryhmä: Munuaisvaltimoiden stentti
- Kontrolliryhmä: Sham-menettely Satunnaistamismääritys sokeutetaan osallistujille ja seurantatutkijoille. Vain nimetyt opiskelututkijat ja toimintaryhmä ovat tietoisia ryhmän jakamisesta. SAP -menettelyyn satunnaistetuille osallistujille menettely kestää vähintään 15 minuuttia SOP -ohjeiden mukaisten todellisen intervention simuloimiseksi. Ryhmän allokointi pysyy sokeutuneina, kunnes ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 3 kuukauden kuluttua prosessin jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat ryhmän toimeksiannosta riippumatta ohjeita ohjaamaan optimoidun lääketieteellisen hoidon koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen kesto ja seuranta: Osallistujia seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan opintovierailuilla, jotka on suunniteltu seuraavissa ajankohdissa:
- 4 viikkoa prosessin jälkeen (puhelinvierailu)
- 12 viikkoa (klinikan vierailu)
- 6 kuukautta (klinikan vierailu)
- 12 kuukautta (klinikan vierailu)
Verenpainelääkkeiden säätöjen vaikutuksen minimoimiseksi tilastollisiin tuloksiin on erittäin suositeltavaa, että verenpainelähetyksiin ei tehdä muutoksia ensimmäisen kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen, ellei kliinisesti välttämätöntä, kuten tapauksissa::
- Systolinen BP <100 mmHg tai
- Systolinen BP> 180 mmHg ja/tai diastolinen BP> 100 mmHg. Kaikki muutokset verenpainetaudin terapiaan (mukaan lukien lääketyyppi ja annos) dokumentoidaan yksityiskohtaisesti.
Johdonmukaisuuden ja laadun varmistamiseksi annetaan verenpainetaudin hallintaohjeiden mukaisesti standardisoidut suositukset verenpainelääkkeiden valinnan ja sopeutumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuxi Li, MD
- Puhelinnumero: 00861083572283
- Sähköposti: liyuxi@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Päätutkija:
- Jianping Li, MD
-
Alatutkija:
- Yuxi Li, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxi Li, MD
- Puhelinnumero: 00861083572283
- Sähköposti: liyuxi@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita.
- Dokumentoitu verenpainetaudin historia ja tällä hetkellä kahden tai useamman verenpaineen verenpaineen verenpaineen verenpaineessa (määritelty päiväsaikana systoliseksi BP: ksi ≥135 mmHg ja/tai diastoliseksi BP ≥85 mmHg: lla optimoidussa lääkehoidossa mitattuna ABPM: llä).
- Munuaisvaltimoiden stenoosiin viittaavat kliiniset todisteet ja suunniteltu munuaisten angiografialle.
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista ja halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Munuaisten angiografia osoittaa ≥70% - <99%: n stenoosin vähintään yhdessä munuaisvaltimossa, jonka referenssiastian halkaisija on ≥4,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen BP ≥200 mmHg ja/tai diastolinen BP ≥120 mmHg satunnaistamispäivänä.
- Epäilty RAS: n ei-ateroskleroottiset syyt, kuten fibromuskulaarinen dysplasia tai suuren verisuonen vaskuliitti.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tätä tutkimusta.
- Aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä ja tunnettu ≥70% kaulavaltimon stenoosi.
- Suuri leikkaus, sydäninfarkti tai mikä tahansa interventiomenettely viimeisen 30 päivän aikana.
- Tunnettu LVEF <30%.
- Elinajanodote ≤1 vuotta.
- Tunnettu allergia kontrastiväliaineille tai mihin tahansa seuraavista lääkkeistä: aspiriini, klopidogreeli.
- Munuaissiirron historia.
- Aikaisempi munuaisvaltimoiden stentti tai ohitusleikkaus.
- Vaikuttanut munuaisten pituus <8 cm Doppler -ultraäänellä.
- Seerumin kreatiniini> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) lähtövierailussa (mitattu paikallisella laboratoriolla).
- Vertausastian halkaisija <4 mm tai> 8 mm angiografiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rekisteriryhmä
Jos FFR ≥ 0,80, munuaisvaltimon stenttiä ei suoriteta.
|
Kelvoille osallistujille, jotka täyttävät kaiken sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tehdään munuaisten angiografia.
Angiografiapäivänä munuaisvaltimon stenoosin toiminnallinen arviointi suoritetaan tavanomaisen toimintamenettelyn (SOP) mukaisesti käyttämällä painekangaa dopamiinin aiheuttaman maksimaalisen hyperemian alla murtovirtausvarannon (FFR) mittaamiseksi.
Antaa dopamiinia nopeudella 50 ug/kg munuaisvaltimon kautta hyperemisen indusoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Stenttiryhmä
Jos FFR <0,80, osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 seuraavista kahdesta interventiovarresta: stenttiryhmä: munuaisvaltimotelttaus
|
Kelvoille osallistujille, jotka täyttävät kaiken sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tehdään munuaisten angiografia.
Angiografiapäivänä munuaisvaltimon stenoosin toiminnallinen arviointi suoritetaan tavanomaisen toimintamenettelyn (SOP) mukaisesti käyttämällä painekangaa dopamiinin aiheuttaman maksimaalisen hyperemian alla murtovirtausvarannon (FFR) mittaamiseksi.
Antaa dopamiinia nopeudella 50 ug/kg munuaisvaltimon kautta hyperemisen indusoimiseksi.
Stentti hoidetaan stenoottisen munuaisvaltimon suhteen satunnaistettujen potilaiden stentiryhmään
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Jos FFR <0,80, osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 seuraavista kahdesta interventiovarresta: kontrolliryhmä: Sham -menettely
|
Kelvoille osallistujille, jotka täyttävät kaiken sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tehdään munuaisten angiografia.
Angiografiapäivänä munuaisvaltimon stenoosin toiminnallinen arviointi suoritetaan tavanomaisen toimintamenettelyn (SOP) mukaisesti käyttämällä painekangaa dopamiinin aiheuttaman maksimaalisen hyperemian alla murtovirtausvarannon (FFR) mittaamiseksi.
Antaa dopamiinia nopeudella 50 ug/kg munuaisvaltimon kautta hyperemisen indusoimiseksi.
SAP -menettelyyn satunnaistetuille osallistujille menettely kestää vähintään 15 minuuttia SOP -ohjeiden mukaisten todellisen intervention simuloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päiväaikaisen verenpaineen prosentuaalinen väheneminen keskimääräinen systolinen verenpaine mitataan ambulatorisella verenpaineen tarkkailulla lähtötasosta 3 kuukauteen prosessin jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötasosta kolmeen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
|
Prosenttiosuus väheneminen 24 tunnin/päivän/öisin keskimääräinen systolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
|
Systolisen verenpaineen pieneneminen mitattuna kodin verenpaineen seurannassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
|
Prosenttiosuus virkaan systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
|
Verenpainelääkkeiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
|
Hypertensiivisten hätätilanteiden lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
lähtötasosta 3 kuukauden jälkikäteen
|
|
Päiväaikaisen verenpaineen prosentuaalinen väheneminen ambulatorisen verenpaineen seurannan avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden jälkikäteen
|
lähtötasosta 6 kuukauden jälkikäteen
|
|
Päiväaikaisen verenpaineen prosentuaalinen väheneminen ambulatorisen verenpaineen seurannan avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden jälkikäteen
|
lähtötasosta 12 kuukauden jälkikäteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden prosessin jälkeinen
|
1 vuoden prosessin jälkeinen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden prosessin jälkeinen
|
1 vuoden prosessin jälkeinen
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuoden prosessin jälkeinen
|
1 vuoden prosessin jälkeinen
|
|
Ei-kuolevainen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuoden prosessin jälkeinen
|
1 vuoden prosessin jälkeinen
|
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan uudelleenkapitalisointi
Aikaikkuna: 1 vuoden prosessin jälkeinen
|
1 vuoden prosessin jälkeinen
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan eteneminen (muutos EGFR: ssä) tai dialyysin tarve
Aikaikkuna: 1 vuoden prosessin jälkeinen
|
1 vuoden prosessin jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Hypertensio
- Ateroskleroosi
- Hypertensio, munuaiset
- Munuaisvaltimoiden tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Dopamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022CR77V3.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .