Um estudo controlado por placebo de stent de artéria renal percutânea guiada por fluxo fracionário entre os pacientes de hipertensão renal-vascular da aterosclerose (FAIR)

Objetivo: Determinar se o stent percutâneo da artéria renal guiada pela Reserva de Fluxo Fracionário (FFR), além da terapia médica padrão, fornece eficácia terapêutica superior em comparação com a terapia médica sozinha em pacientes com estenose arterial renal aterosclerótica e hipertensão.

Desenho do estudo: um estudo duplo-cego, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo (procedimento sham).

Endpoint primário: a redução percentual na pressão arterial sistólica média diurna medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) da linha de base até 3 meses após o procedimento.

População do estudo: Um total de 200 pacientes que são possíveis candidatos à intervenção da artéria renal serão inscritos. Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para o estudo.

Triagem e inscrição dos participantes: Uma vez que um paciente é avaliado preliminarmente na clínica ambulatorial e atende aos critérios de inclusão/exclusão clínica, o consentimento informado por escrito será obtido e o paciente entrará em um período de triagem de 1 semana. Durante esse período, os pacientes realizarão o monitoramento da pressão arterial doméstica usando um dispositivo calibrado habilitado para Bluetooth fornecido pela equipe de estudo, que carrega automaticamente dados. Além disso, os medicamentos anti -hipertensivos serão padronizados para otimizar o gerenciamento da pressão arterial.

Se as medições da BP em casa durante o período de triagem continuarem a atender aos critérios de inclusão, o ABPM da linha de base será realizado.

Após a angiografia renal padronizada, os pacientes cuja anatomia renal atende aos critérios de inclusão/exclusão angiográfica sofrerão avaliação funcional da lesão estenótica usando um fio de pressão e medição da reserva de fluxo fracionário renal (FFR) sob hiperemia máxima induzida por dopamina, de acordo com o procedimento operacional padrão (SOP).

Os pacientes que se qualificam serão randomizados com base nos resultados da FFR usando um sistema de tecnologia de resposta interativa (IRT). Todos os pacientes elegíveis receberão um número de identificação de sujeito exclusivo durante a triagem, e a randomização ocorrerá no dia da angiografia, garantindo ocultação de alocação e atribuição de grupo imparcial.

Intervenção do estudo: os participantes elegíveis que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a angiografia renal. No dia da angiografia, uma avaliação funcional da estenose da artéria renal será realizada de acordo com o procedimento operacional padrão (SOP) usando um fio de pressão sob hiperemia máxima induzida por dopamina para medir a reserva de fluxo fracionário (FFR).

• Se FFR ≥ 0,80, nenhum stent da artéria renal será realizado.

• Se FFR <0,80, os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1 para um dos dois braços de intervenção a seguir:

  • Grupo de Stenting: Stenting da artéria renal
  • Grupo de controle: Procedimento simulado A atribuição de randomização será cegada para os participantes e os investigadores de acompanhamento. Somente os investigadores de estudo designados e a equipe operacional estarão cientes da alocação de grupo. Para os participantes randomizados para o procedimento simulado, o procedimento durará pelo menos 15 minutos para simular a intervenção real de acordo com as diretrizes do SOP. A alocação do grupo permanecerá cega até que o endpoint primário seja avaliado 3 meses após o procedimento.

Todos os participantes, independentemente da atribuição de grupo, receberão terapia médica otimizada direcionada às diretrizes durante todo o período do estudo.

Duração e acompanhamento do estudo: Os participantes serão seguidos por um total de 12 meses com visitas de estudo agendadas nos seguintes momentos:

• 4 semanas após o procedimento (visita telefônica)
• 12 semanas (visita clínica)
• 6 meses (visita clínica)
• 12 meses (visita clínica)

Para minimizar o impacto dos ajustes de medicamentos anti -hipertensivos nos resultados estatísticos, é altamente recomendável que nenhuma alteração seja feita em regimes anti -hipertensivos durante os primeiros 3 meses após a inscrição, a menos que clinicamente necessário, como em casos de:

• BP sistólica <100 mmhg, ou
• BP sistólica> 180 mmHg e/ou BP diastólica> 100 mmHg. Todas as alterações na terapia anti -hipertensiva (incluindo tipo de medicamento e dosagem) serão documentadas em detalhes.

Para garantir a consistência e a qualidade, recomendações padronizadas para seleção e ajuste de medicamentos anti -hipertensivos serão fornecidos de acordo com as diretrizes atuais de gerenciamento de hipertensão.