En placebokontrollerad studie av fraktionerad flödesreservstyrd perkutan njurartär stenting bland ateroskleros njurvaskulär hypertoni patienter (FAIR)

Mål: Att bestämma om perkutan njurartärstent som styrs av fraktionerad flödesreserv (FFR), utöver standard medicinsk terapi, ger överlägsen terapeutisk effektivitet jämfört med medicinsk terapi enbart hos patienter med aterosklerotisk njurartärstenos och hypertoni.

Studiedesign: En dubbelblind, multicenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad (skamförfarande) försök.

Primär slutpunkt: Den procentuella reduktionen i dagtid betyder systoliskt blodtryck uppmätt med ambulant blodtrycksövervakning (ABPM) från baslinjen till 3 månader efter proceduren.

Studiepopulation: Totalt 200 patienter som är potentiella kandidater för njurartärintervention kommer att registreras. Deltagarna måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara berättigade till studien.

Deltagarnas screening och inskrivning: När en patient väl är preliminärt utvärderad i polikliniken och uppfyller kriterierna för klinisk inkludering/uteslutning kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas och patienten kommer att gå in i en 1-veckors screeningperiod. Under denna period kommer patienter att utföra övervakning av blodtryck med hjälp av en kalibrerad Bluetooth-aktiverad enhet som tillhandahålls av studieteamet, som automatiskt laddar upp data. Dessutom kommer antihypertensiva mediciner att standardiseras för att optimera blodtryckshanteringen.

Om Home BP -mätningar under screeningperioden fortsätter att uppfylla inkluderingskriterierna kommer baslinjen ABPM att genomföras.

Efter standardiserad njurangiografi kommer patienter vars njuranatomi uppfyller de angiografiska inkluderings-/uteslutningskriterierna att genomgå funktionell bedömning av den stenotiska lesionen med användning av en trycktråd och mätning av njurfraktionellt flödesreserv (FFR) under dopamininducerad maximal hyperemi, i enlighet med standardoperationen (SOP).

Patienter som kvalificerar sig kommer sedan att randomiseras baserat på FFR -resultat med hjälp av ett Interactive Response Technology (IRT) -system. Alla berättigade patienter kommer att tilldelas ett unikt ämnesidentifieringsnummer under screening, och randomisering kommer att inträffa på dagen för angiografi, vilket säkerställer tilldelning av tilldelning och opartisk gruppuppdrag.

Studieintervention: Kvalificerade deltagare som uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att genomgå njurangiografi. På dagen för angiografi kommer en funktionell bedömning av njurartärstenos att utföras enligt standardförfarandet (SOP) med användning av en trycktråd under dopamininducerad maximal hyperemi för att mäta fraktionerad flödesreserv (FFR).

• Om FFR ≥ 0,80 kommer ingen njurartärstent att utföras.

• Om FFR <0,80 kommer deltagarna att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande till en av följande två interventionsarmar:

  • Stenting Group: njurartärstentning
  • Kontrollgrupp: Skamförfarande Randomiseringsuppdraget kommer att bli blind för deltagare och uppföljningsutredare. Endast utsedda studieutredare och operativgruppen kommer att vara medvetna om gruppallokering. För deltagare som randomiserats till skamförfarandet kommer förfarandet att pågå i minst 15 minuter för att simulera faktiska interventioner enligt SOP -riktlinjerna. Gruppallokering kommer att förbli blind tills den primära slutpunkten bedöms efter 3 månader efter proceduren.

Alla deltagare, oavsett grupptilldelning, kommer att få riktlinjedirektierad optimerad medicinsk terapi under hela studieperioden.

Studiets varaktighet och uppföljning: Deltagarna kommer att följas totalt 12 månader med studiebesök planerade vid följande tidpunkter:

• 4 veckor efter procedur (telefonbesök)
• 12 veckor (klinikbesök)
• 6 månader (klinikbesök)
• 12 månader (klinikbesök)

För att minimera effekterna av antihypertensiva medicineringsjusteringar på statistiska resultat rekommenderas det starkt att inga förändringar görs i antihypertensiva regimer under de första tre månaderna efter inskrivningen såvida inte kliniskt nödvändigt, till exempel i fall av:

• Systolisk BP <100 mmHg, eller
• Systolisk BP> 180 mmHg och/eller diastolisk BP> 100 mmHg. Alla förändringar i antihypertensiv terapi (inklusive läkemedelstyp och dosering) kommer att dokumenteras i detalj.

För att säkerställa konsistens och kvalitet kommer standardiserade rekommendationer för antihypertensivt läkemedelsval och justering att tillhandahållas i enlighet med nuvarande riktlinjer för hypertonihantering.