Kontrolowane placebo badanie odskórnego przepływu frakcyjnego stentącego tętnicę nerkową wśród miażdżycy pacjentów z nadciśnieniem nerkowym (FAIR)

Cel: ustalenie, czy przezskórne stentowanie tętnicy nerkowej kierowane przez rezerwę przepływu frakcyjnego (FFR), oprócz standardowej terapii medycznej, zapewnia doskonałą skuteczność terapeutyczną w porównaniu z samą terapią medyczną u pacjentów z zwężeniem miażdżycy tętnicy nerkowej i nadciśnieniem.

Projekt badania: badanie podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo (procedura pozorna).

Pierwotny punkt końcowy: Procentowe zmniejszenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia mierzone przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu.

Populacja badana: W sumie 200 pacjentów, którzy są potencjalnymi kandydatami do interwencji tętnicy nerkowej. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do badania.

Badanie badań i rejestracji uczestników: Po wstępie ocenianym w klinice ambulatoryjnej i spełni kryteria włączenia/wykluczenia klinicznego, uzyskano pisemną świadomą zgodę, a pacjent wejdzie na 1-tygodniowy okres badań przesiewowych. W tym okresie pacjenci będą wykonywać monitorowanie na ciśnienie krwi za pomocą skalibrowanego urządzenia z obsługą Bluetooth dostarczonego przez zespół badawczy, który automatycznie przesyła dane. Ponadto leki przeciwnadciśnieniowe zostaną znormalizowane w celu optymalizacji zarządzania ciśnieniem krwi.

Jeśli pomiary domowe BP w okresie badań przesiewowych będą nadal spełniać kryteria włączenia, zostanie przeprowadzona podstawowa ABPM.

Po standaryzowanej angiografii nerek pacjenci, których anatomia nerek spełnia kryteria włączenia/wykluczenia angiograficzne, zostaną poddane funkcjonalnej oceny zmiany zwężonej za pomocą przewodu ciśnieniowego i pomiaru rezerwy przepływu ułamkowego nerkowego (FFR) w ramach maksymalnej hiperemii indukowanej przez dopaminę maksymalną hipepremię, zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (OP).

Pacjenci, którzy kwalifikują się, zostaną następnie losowo losowo w oparciu o wyniki FFR przy użyciu systemu technologii interaktywnej odpowiedzi (IRT). Wszystkim kwalifikującym się pacjentom otrzymają unikalny numer identyfikacyjny podmiotu podczas badań przesiewowych, a randomizacja nastąpi w dniu angiografii, zapewniając ukrywanie alokacji i bezstronne przypisanie grupy.

Interwencja badań: Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, ulegną angiografii nerek. W dniu angiografii funkcjonalna ocena zwężenia tętnicy nerkowej zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) przy użyciu drutu ciśnieniowego pod indukowaną dopaminą maksymalną hiperemią w celu pomiaru rezerwy przepływu ułamkowego (FFR).

• Jeśli FFR ≥ 0,80, nie zostanie wykonane stentowanie tętnicy nerkowej.

• Jeśli FFR <0,80, uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do jednego z dwóch następujących ramion interwencyjnych:

  • Grupa stentingowa: stentowanie tętnicy nerkowej
  • Grupa kontrolna: Procedura pozorna Przypisanie randomizacji zostanie oślepione dla uczestników i śledczych. Tylko wyznaczeni badacze badań i zespół operacyjny będą świadomi alokacji grupy. Dla uczestników losowo do procedury pozornej procedura będzie trwać co najmniej 15 minut na symulację faktycznej interwencji zgodnie z wytycznymi SOP. Przydział grupowy pozostanie zaślepiony, dopóki główny punkt końcowy nie zostanie oceniony na 3 miesiące po produkcji.

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przypisania grupy, otrzymają zoptymalizowaną terapię medyczną kierowaną przez wytyczne przez cały okres badania.

Czas trwania badania i obserwacja: uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy z zaplanowanymi wizytami badawczymi w następujących punktach czasowych:

• 4 tygodnie po produkcji (wizyta telefoniczna)
• 12 tygodni (wizyta w klinice)
• 6 miesięcy (wizyta w klinice)
• 12 miesięcy (wizyta w klinice)

Aby zminimalizować wpływ dostosowań leków przeciwnadciśnieniowych na wyniki statystyczne, zdecydowanie zaleca się, aby nie wprowadzać zmian w schematach przeciwnadciśnieniowych w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rekrutacji, chyba że konieczne jest klinicznie, na przykład w przypadkach:

• Skurczowy BP <100 mmHg, lub
• Skurczowy BP> 180 mmHg i/lub rozkurczowy BP> 100 mmHg. Wszystkie zmiany w terapii przeciwnadciśnieniowej (w tym rodzaj leku i dawkowanie) zostaną szczegółowo udokumentowane.

Aby zapewnić spójność i jakość, standaryzowane zalecenia dotyczące wyboru leków przeciwnadciśnieniowych i korekty zostaną dostarczone zgodnie z aktualnymi wytycznymi związanymi z zarządzaniem nadciśnieniem.