죽상 동맥 경화증 신장 혈관 고혈압 환자들 사이에서 분획 유량 유도 경피 경피 동맥 스텐트의 위약 대조 시험 (FAIR)

목적 : 표준 의료 요법 외에도 분수 흐름 예비 (FFR)에 의해 유도 된 경피 신장 동맥 스텐트가 남성 경화성 신장 동맥 협착 및 고혈압 환자에서 의학적 요법에 비해 우수한 치료 효능을 제공하는지 여부를 결정합니다.

연구 설계 : 이중 맹검, 다기관, 전향 적, 무작위, 위약 대조 (가짜 절차) 시험.

1 차 종점 : 절차 후 기준선에서 3 개월까지 외래 혈압 모니터링 (ABPM)에 의해 측정 된 주간 평균 수축기 혈압의 감소 백분율.

연구 인구 : 신장 동맥 중재의 잠재적 후보 인 총 200 명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 연구를받을 수 있도록 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

참가자 선별 및 등록 : 환자가 외래 환자 클리닉에서 예비 적으로 평가되고 임상 적 포함/제외 기준을 충족시키고, 서면 동의서가 얻어지며, 환자는 1 주간 선별 기간에 입학합니다. 이 기간 동안 환자는 연구 팀이 제공하는 교정 된 블루투스 지원 장치를 사용하여 가정용 혈압 모니터링을 수행하여 데이터를 자동으로 업로드합니다. 또한, 고혈압제는 혈압 관리를 최적화하기 위해 표준화 될 것입니다.

선별 기간 동안의 가정 BP 측정이 포함 기준을 계속 충족하는 경우 기준 ABPM이 수행됩니다.

표준화 된 신장 혈관 조영술 후, 신장 해부학이 혈관 조영 포용/제외 기준을 충족하는 환자는 압력선을 사용하여 확대 와이어의 기능적 평가를 받고 표준 작동 절차 (FFR)에 따른 도파민으로 인한 최대 고혈력 하에서 신장 분획 흐름 예비 (FFR)의 측정을 겪게됩니다.

그런 다음 자격을 갖춘 환자는 대화식 응답 기술 (IRT) 시스템을 사용하여 FFR 결과를 기반으로 무작위 배정됩니다. 모든 적격 환자에게는 선별 검사 중에 고유 한 대상 식별 번호가 할당되며 혈관 조영술 당일에 무작위 배정이 발생하여 할당 은폐 및 편견이없는 그룹 할당을 보장합니다.

연구 중재 : 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 참가자는 신장 혈관 조영술을받습니다. 혈관 조영술 일에, 신장 동맥 협착증의 기능적 평가는 도파민 유발 최대 고혈증 하의 압력 와이어를 사용하여 표준 작동 절차 (SOP)에 따라 수행 될 것이다.

• FFR ≥ 0.80 인 경우 신장 동맥 스텐트는 수행되지 않습니다.

• FFR <0.80 인 경우 참가자는 다음 두 개의 중재 무기 중 하나에 대해 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • 스텐트 그룹 : 신장 동맥 스텐트
  • 통제 그룹 : 가짜 절차 무작위 배정 할당은 참가자 및 후속 조사자에게 눈을 멀게합니다. 지정된 연구 조사자와 운영 팀만이 그룹 할당을 알고 있습니다. 가짜 절차에 무작위 배정 된 참가자의 경우, SOP 지침에 따라 실제 개입을 시뮬레이션하기 위해 절차가 15 분 이상 지속됩니다. 1 차 종말점이 시술 후 3 개월에 평가 될 때까지 그룹 할당이 계속 맹인됩니다.

그룹 과제에 관계없이 모든 참가자는 연구 기간 동안 지침 지시 최적화 된 의료 요법을받습니다.

학습 기간 및 후속 조치 : 참가자는 다음 시점에서 예정된 학습 방문으로 총 12 개월 동안 추적됩니다.

• 시술 후 4 주 (전화 방문)
• 12 주 (클리닉 방문)
• 6 개월 (클리닉 방문)
• 12 개월 (클리닉 방문)

통계적 결과에 대한 항 고혈압 약물 조정의 영향을 최소화하기 위해, 임상 적으로 필요한 경우와 같이 등록 후 처음 3 개월 동안 항 고혈압 요법을 변경하지 않는 것이 좋습니다.

• 수축기 BP <100 mmHg, OR
• 수축기 BP> 180 mmHg 및/또는 이완기 BP> 100 mmHg. 항 고혈압 요법 (약물 유형 및 복용량 포함)에 대한 모든 변화는 자세히 기록됩니다.

일관성과 품질을 보장하기 위해 고혈압제 선택 및 조정에 대한 표준화 된 권장 사항은 현재 고혈압 관리 지침에 따라 제공됩니다.